Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den østerrikske ryggmargsskadestudien (ASCIS)

27. august 2018 oppdatert av: Thomas Freude, Prof. M.D., Paracelsus Medical University

Den østerrikske ryggmargsskadestudien (ASCIS)

Traumatisk ryggmargsskade (tSCI) er en svekkende sykdom som fører til nevrologiske mangler og ofte har langtidseffekter inkludert alvorlig livslang funksjonshemming. Gitt de ødeleggende personlige og økonomiske konsekvensene av SCI, er det avgjørende å samle inn prospektive data av høy kvalitet. SCI har ikke blitt systemisk vurdert i Østerrike, og data vedrørende etiologi, forekomst og prevalens mangler eller er betydelig begrenset. Enda viktigere for individene som lider av SCI, er helsehjelp for SCI-pasienter i Østerrike ikke konsentrert i spesialiserte SCI-sentre, men fragmentert, noe som kan resultere i en mindre effektiv rehabilitering og rehabilitering av pasienter. Følgelig initierte Paracelsus Medical University Salzburg (PMU) og den østerrikske sosialforsikringen for arbeidsrisiko (AUVA) den østerrikske ryggmargsskadestudien (ASCIS) i begynnelsen av 2012. ASCIS er definert som et organisert nettverk som bruker observasjonsmetoder for å samle inn ensartede longitudinelle kliniske data som kan gi innsikt i aktuelle pasientbehandlingsparametre og evaluere utfallet av SCI-pasienter. ASCIS ble initiert med mål om å utvikle et register for pasienter med tSCI i Østerrike som en base for å ta opp forskningsspørsmål, forbedre pasientresultater og etablere en plattform for fremtidige kliniske studier. Videre er et hovedmål med ASCIS å få kunnskap om naturlig utvinning etter ryggmargslesjon i en større populasjon av pasienter i betydningen en historisk kontrollgruppe og bringe nye standardiserte vurderingsverktøy til den kliniske settingen. På grunn av involveringen av akutte traumesykehus og rehabiliteringssentre, er ASCIS unikt posisjonert til å fange opp detaljert sykehusrelatert informasjon om (veldig) akutte, rehabiliterings- og kroniske faser av tSCI-pasienter. I tillegg er ASCIS samarbeidspartner for European Multi-Center Study on Spinal Cord Injury (EMSCI).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østerrike
      • Amstetten, Østerrike
      • Eisenstadt, Østerrike
      • Feldkirch, Østerrike
        • Rekruttering
        • Academic Hospital Feldkirch, Department for Trauma Surgery and Sports Traumatology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Graz, Østerrike
      • Graz, Østerrike
      • Horn, Østerrike
      • Klagenfurt, Østerrike
        • Rekruttering
        • Hospital Klagenfurt, Department of Trauma Surgery and Sports Traumatology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Klagenfurt, Østerrike
        • Rekruttering
        • Trauma Center Klagenfurt
        • Ta kontakt med:
      • Linz, Østerrike
      • Linz, Østerrike
        • Rekruttering
        • University Clinic Linz, Department of Neurosurgery, Kepler University Linz
        • Ta kontakt med:
      • Linz, Østerrike
        • Rekruttering
        • University Clinic Linz, Department of Orthopaedics and Traumatology, Kepler University Linz
        • Ta kontakt med:
      • Salzburg, Østerrike
        • Rekruttering
        • Trauma Center Salzburg, Teaching Hospital of the Paracelsus Medical University Salzburg
        • Ta kontakt med:
      • Salzburg, Østerrike
        • Rekruttering
        • University Clinic Salzburg, Department of Orthopaedics and Traumatology, Paracelsus Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Freude, Prof. M.D.
          • Telefonnummer: 00435 7255-50001
          • E-post: t.freude@salk.at
      • St. Pölten, Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Rekruttering
        • Lorenz Böhler Trauma Center Vienna
        • Ta kontakt med:
      • Vienna, Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Rekruttering
        • University Clinic Vienna, Department of Trauma Surgery, Medical University of Vienna
        • Ta kontakt med:
      • Wiener Neustadt, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primæromsorgssentre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som lider av pareser eller plegi etter traumer
  • Første ASCIS-vurdering mulig innen de første 3 dagene etter forekomst
  • Pasienten kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Ingen kognitiv svikt som vil utelukke et informert samtykke (inkludert alvorlig traumatisk hjerneskade)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-traumatisk parese eller plegi (f.eks. skiveprolaps, svulst, AV-misdannelse, myelitt)
  • Tidligere kjent demens eller alvorlig reduksjon av intelligens, som fører til redusert evne til å samarbeide eller gi samtykke
  • Perifer nervelesjon over lesjonsnivået (f.eks. Plexus brachialis svekkelse)
  • Tidligere kjent polynevropati
  • Alvorlig kraniocerebral skade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
Tidsramme: Mellom dagen med traumer (0 dag), 1-3 dager, 14-40 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år etter skade
Mellom dagen med traumer (0 dag), 1-3 dager, 14-40 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år etter skade

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i American Spinal Injury Association Motor Score (ASIAMS)
Tidsramme: Mellom dagen med traumer (0 dag), 1-3 dager, 14-40 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år etter skade
Mellom dagen med traumer (0 dag), 1-3 dager, 14-40 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år etter skade
Endring i American Spinal Injury Association Sensory Score (ASIASS)
Tidsramme: Mellom dagen med traumer (0 dag), 1-3 dager, 14-40 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år etter skade
Mellom dagen med traumer (0 dag), 1-3 dager, 14-40 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år etter skade
Endring i mål for ryggmargsuavhengighet (SCIM)
Tidsramme: Mellom dagen med traumer (0 dag), 1-3 dager, 14-40 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år etter skade
Mellom dagen med traumer (0 dag), 1-3 dager, 14-40 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år etter skade
Endring i gåindeks for ryggmargsskade (WISCI II)
Tidsramme: Mellom dagen med traumer (0 dag), 1-3 dager, 14-40 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år etter skade
Mellom dagen med traumer (0 dag), 1-3 dager, 14-40 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år etter skade
Endring i Timed Up and Go Test (TuG)
Tidsramme: Mellom dagen med traumer (0 dag), 1-3 dager, 14-40 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år etter skade
Mellom dagen med traumer (0 dag), 1-3 dager, 14-40 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år etter skade
Endring i 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Mellom dagen med traumer (0 dag), 1-3 dager, 14-40 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år etter skade
Mellom dagen med traumer (0 dag), 1-3 dager, 14-40 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år etter skade
Endring i 10 meter tidsbestemt gange (10MTW)
Tidsramme: Mellom dagen med traumer (0 dag), 1-3 dager, 14-40 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år etter skade
Mellom dagen med traumer (0 dag), 1-3 dager, 14-40 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år etter skade
Endring i livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet Short Form 36 (SF-36).
Tidsramme: Mellom dagen med traumer (0 dag), 1-3 dager, 14-40 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år etter skade
Mellom dagen med traumer (0 dag), 1-3 dager, 14-40 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år etter skade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Paracelsus Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Herbert Resch, Prof. M.D., Paracelsus Medical University
  • Hovedetterforsker: Thomas Freude, Prof. M.D., University Clinic Salzburg, Department of Traumatology and Orthopaedics
  • Studieleder: Wolfgang Schaden, M.D. Dir., Austrian Social Insurance for Occupational Risks (AUVA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2012

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ascis1411

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger