Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den østrigske undersøgelse af rygmarvsskade (ASCIS)

27. august 2018 opdateret af: Thomas Freude, Prof. M.D., Paracelsus Medical University

Den østrigske undersøgelse af rygmarvsskade (ASCIS)

Traumatisk rygmarvsskade (tSCI) er en invaliderende sygdom, der fører til neurologiske underskud og ofte har langtidsvirkninger, herunder alvorligt livslangt handicap. I betragtning af de ødelæggende personlige og økonomiske konsekvenser af SCI er det afgørende at indsamle potentielle data af høj kvalitet. SCI er ikke blevet systemisk vurderet i Østrig, og data vedrørende ætiologi, forekomst og prævalens mangler eller er væsentligt begrænset. Endnu vigtigere for de personer, der lider af SCI, er sundhedspleje til SCI-patienter i Østrig ikke koncentreret i specialiserede SCI-centre, men fragmenteret, hvilket kan resultere i en mindre effektiv restitution og rehabilitering af patienter. I overensstemmelse hermed indledte Paracelsus Medical University Salzburg (PMU) og den østrigske Social Insurance for Occupational Risks (AUVA) den østrigske rygmarvsskadeundersøgelse (ASCIS) i begyndelsen af ​​2012. ASCIS er defineret som et organiseret netværk, der bruger observationsmetoder til at indsamle ensartede longitudinelle kliniske data, der kan give indsigt i aktuelle patientplejeparametre og evaluere resultatet af SCI-patienter. ASCIS blev indledt med det formål at udvikle et register for patienter med tSCI i Østrig som grundlag for at adressere forskningsspørgsmål, forbedre patientresultater og etablere en platform for fremtidige kliniske forsøg. Ydermere er et hovedmål med ASCIS at få viden om den naturlige bedring efter rygmarvslæsion hos en større population af patienter i betydningen en historisk kontrolgruppe og bringe nye standardiserede vurderingsværktøjer til de kliniske rammer. På grund af involveringen af ​​akutte traumehospitaler og rehabiliteringscentre er ASCIS unikt positioneret til at opfange detaljeret hospitalsrelateret information om de (meget)akutte, rehabiliterings- og kroniske faser af tSCI-patienter. Derudover er ASCIS samarbejdspartner for European Multi-Center Study about Spinal Cord Injury (EMSCI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østrig
      • Amstetten, Østrig
      • Eisenstadt, Østrig
      • Feldkirch, Østrig
        • Rekruttering
        • Academic Hospital Feldkirch, Department for Trauma Surgery and Sports Traumatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Graz, Østrig
      • Graz, Østrig
      • Horn, Østrig
      • Klagenfurt, Østrig
      • Klagenfurt, Østrig
      • Linz, Østrig
      • Linz, Østrig
        • Rekruttering
        • University Clinic Linz, Department of Neurosurgery, Kepler University Linz
        • Kontakt:
      • Linz, Østrig
        • Rekruttering
        • University Clinic Linz, Department of Orthopaedics and Traumatology, Kepler University Linz
        • Kontakt:
      • Salzburg, Østrig
        • Rekruttering
        • Trauma Center Salzburg, Teaching Hospital of the Paracelsus Medical University Salzburg
        • Kontakt:
      • Salzburg, Østrig
        • Rekruttering
        • University Clinic Salzburg, Department of Orthopaedics and Traumatology, Paracelsus Medical University
        • Kontakt:
          • Thomas Freude, Prof. M.D.
          • Telefonnummer: 00435 7255-50001
          • E-mail: t.freude@salk.at
      • St. Pölten, Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Rekruttering
        • Lorenz Böhler Trauma Center Vienna
        • Kontakt:
      • Vienna, Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Rekruttering
        • University Clinic Vienna, Department of Trauma Surgery, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
      • Wiener Neustadt, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primære plejecentre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af parese eller plegi efter traumer
  • Første ASCIS-vurdering mulig inden for de første 3 dage efter incidensen
  • Patienten er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Ingen kognitiv svækkelse, som ville udelukke et informeret samtykke (herunder alvorlig traumatisk hjerneskade)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-traumatisk parese eller plegi (f.eks. diskusprolaps, tumor, AV-misdannelse, myelitis)
  • Tidligere kendt demens eller alvorlig reduktion af intelligens, hvilket fører til nedsat evne til at samarbejde eller give samtykke
  • Perifer nervelæsion over læsionsniveauet (f.eks. Plexus brachialis svækkelse)
  • Tidligere kendt polyneuropati
  • Alvorlig kraniocerebral skade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
Tidsramme: Mellem traumedagen (0 dag), 1-3 dage, 14-40 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år efter skaden
Mellem traumedagen (0 dag), 1-3 dage, 14-40 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år efter skaden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i American Spinal Injury Association Motor Score (ASIAMS)
Tidsramme: Mellem traumedagen (0 dag), 1-3 dage, 14-40 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år efter skaden
Mellem traumedagen (0 dag), 1-3 dage, 14-40 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år efter skaden
Ændring i American Spinal Injury Association Sensory Score (ASIASS)
Tidsramme: Mellem traumedagen (0 dag), 1-3 dage, 14-40 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år efter skaden
Mellem traumedagen (0 dag), 1-3 dage, 14-40 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år efter skaden
Ændring i SCIM (Spal Cord Independency Measure)
Tidsramme: Mellem traumedagen (0 dag), 1-3 dage, 14-40 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år efter skaden
Mellem traumedagen (0 dag), 1-3 dage, 14-40 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år efter skaden
Ændring i gåindeks for rygmarvsskade (WISCI II)
Tidsramme: Mellem traumedagen (0 dag), 1-3 dage, 14-40 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år efter skaden
Mellem traumedagen (0 dag), 1-3 dage, 14-40 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år efter skaden
Ændring i Timed Up and Go Test (TuG)
Tidsramme: Mellem traumedagen (0 dag), 1-3 dage, 14-40 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år efter skaden
Mellem traumedagen (0 dag), 1-3 dage, 14-40 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år efter skaden
Ændring i 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Mellem traumedagen (0 dag), 1-3 dage, 14-40 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år efter skaden
Mellem traumedagen (0 dag), 1-3 dage, 14-40 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år efter skaden
Ændring i 10 Meter Timed Walk (10MTW)
Tidsramme: Mellem traumedagen (0 dag), 1-3 dage, 14-40 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år efter skaden
Mellem traumedagen (0 dag), 1-3 dage, 14-40 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år efter skaden
Ændring i livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet Short Form 36 (SF-36).
Tidsramme: Mellem traumedagen (0 dag), 1-3 dage, 14-40 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år efter skaden
Mellem traumedagen (0 dag), 1-3 dage, 14-40 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år efter skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Paracelsus Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Herbert Resch, Prof. M.D., Paracelsus Medical University
  • Ledende efterforsker: Thomas Freude, Prof. M.D., University Clinic Salzburg, Department of Traumatology and Orthopaedics
  • Studieleder: Wolfgang Schaden, M.D. Dir., Austrian Social Insurance for Occupational Risks (AUVA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ascis1411

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk rygmarvsskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger