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L'étude autrichienne sur les lésions médullaires (ASCIS)

27 août 2018 mis à jour par: Thomas Freude, Prof. M.D., Paracelsus Medical University

L'étude autrichienne sur les lésions de la moelle épinière (ASCIS)

La lésion traumatique de la moelle épinière (TCS) est une maladie débilitante qui entraîne des déficits neurologiques et a souvent des effets à long terme, notamment une invalidité grave à vie. Compte tenu des conséquences personnelles et économiques dévastatrices des LME, il est essentiel de collecter des données prospectives de haute qualité. La SCI n'a pas été systématiquement évaluée en Autriche, et les données concernant l'étiologie, l'incidence et la prévalence sont manquantes ou considérablement limitées. Plus important encore pour les personnes souffrant de lésions médullaires, les soins de santé pour les patients médullaires en Autriche ne sont pas concentrés dans des centres spécialisés dans les lésions médullaires, mais fragmentés, ce qui pourrait entraîner une récupération et une réadaptation moins efficaces des patients. En conséquence, la Paracelsus Medical University Salzburg (PMU) et l'assurance sociale autrichienne pour les risques professionnels (AUVA) ont lancé l'étude autrichienne sur les lésions médullaires (ASCIS) au début de 2012. L'ASCIS est défini comme un réseau organisé qui utilise des méthodes d'observation pour collecter des données cliniques longitudinales uniformes qui peuvent donner un aperçu des paramètres actuels des soins aux patients et évaluer les résultats des patients atteints de LM. ASCIS a été lancé dans le but de développer un registre pour les patients atteints de TCSC en Autriche comme base pour répondre aux questions de recherche, améliorer les résultats des patients et établir une plate-forme pour les futurs essais cliniques. De plus, un objectif majeur de l'ASCIS est d'acquérir des connaissances sur la récupération naturelle après une lésion de la moelle épinière dans une population plus large de patients dans le sens d'un groupe de contrôle historique et d'apporter de nouveaux outils d'évaluation standardisés au contexte clinique. En raison de l'implication des hôpitaux de traumatologie aiguë et des centres de réadaptation, ASCIS est particulièrement bien placé pour capturer des informations hospitalières détaillées sur les phases (très) aiguës, de réadaptation et chroniques des patients tSCI. En outre, ASCIS est partenaire de coopération de l'étude multicentrique européenne sur les lésions de la moelle épinière (EMSCI).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Amstetten, L'Autriche
      • Eisenstadt, L'Autriche
      • Feldkirch, L'Autriche
        • Recrutement
        • Academic Hospital Feldkirch, Department for Trauma Surgery and Sports Traumatology
        • Contact:
        • Contact:
      • Graz, L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
      • Horn, L'Autriche
      • Klagenfurt, L'Autriche
      • Klagenfurt, L'Autriche
      • Linz, L'Autriche
      • Linz, L'Autriche
        • Recrutement
        • University Clinic Linz, Department of Neurosurgery, Kepler University Linz
        • Contact:
      • Linz, L'Autriche
        • Recrutement
        • University Clinic Linz, Department of Orthopaedics and Traumatology, Kepler University Linz
        • Contact:
      • Salzburg, L'Autriche
        • Recrutement
        • Trauma Center Salzburg, Teaching Hospital of the Paracelsus Medical University Salzburg
        • Contact:
      • Salzburg, L'Autriche
        • Recrutement
        • University Clinic Salzburg, Department of Orthopaedics and Traumatology, Paracelsus Medical University
        • Contact:
          • Thomas Freude, Prof. M.D.
          • Numéro de téléphone: 00435 7255-50001
          • E-mail: t.freude@salk.at
      • St. Pölten, L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Recrutement
        • Lorenz Böhler Trauma Center Vienna
        • Contact:
      • Vienna, L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Recrutement
        • University Clinic Vienna, Department of Trauma Surgery, Medical University of Vienna
        • Contact:
      • Wiener Neustadt, L'Autriche

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Centres de soins primaires

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de parésie ou de plégie après un traumatisme
  • Première évaluation ASCIS possible dans les 3 premiers jours après l'incidence
  • Patient capable et désireux de donner un consentement éclairé écrit
  • Aucune déficience cognitive qui empêcherait un consentement éclairé (y compris un traumatisme crânien grave)

Critère d'exclusion:

  • Parésie ou plégie non traumatique (par ex. hernie discale, tumeur, malformation AV, myélite)
  • Démence connue antérieurement ou réduction sévère de l'intelligence, entraînant une réduction des capacités de coopération ou de consentement
  • Lésion nerveuse périphérique au-dessus du niveau de la lésion (par ex. Atteinte du plexus brachial)
  • Polyneuropathie antérieurement connue
  • Lésion crânio-cérébrale grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Modification de l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association (AIS)
Délai: Entre le jour du traumatisme (0 jour), 1-3 jours, 14-40 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2-3 ans après la blessure
Entre le jour du traumatisme (0 jour), 1-3 jours, 14-40 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2-3 ans après la blessure

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Modification du score moteur de l'American Spinal Injury Association (ASIAMS)
Délai: Entre le jour du traumatisme (0 jour), 1-3 jours, 14-40 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2-3 ans après la blessure
Entre le jour du traumatisme (0 jour), 1-3 jours, 14-40 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2-3 ans après la blessure
Modification du score sensoriel de l'American Spinal Injury Association (ASIASS)
Délai: Entre le jour du traumatisme (0 jour), 1-3 jours, 14-40 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2-3 ans après la blessure
Entre le jour du traumatisme (0 jour), 1-3 jours, 14-40 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2-3 ans après la blessure
Modification de la mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM)
Délai: Entre le jour du traumatisme (0 jour), 1-3 jours, 14-40 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2-3 ans après la blessure
Entre le jour du traumatisme (0 jour), 1-3 jours, 14-40 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2-3 ans après la blessure
Modification de l'indice de marche pour les lésions médullaires (WISCI II)
Délai: Entre le jour du traumatisme (0 jour), 1-3 jours, 14-40 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2-3 ans après la blessure
Entre le jour du traumatisme (0 jour), 1-3 jours, 14-40 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2-3 ans après la blessure
Modification du test Timed Up and Go (TuG)
Délai: Entre le jour du traumatisme (0 jour), 1-3 jours, 14-40 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2-3 ans après la blessure
Entre le jour du traumatisme (0 jour), 1-3 jours, 14-40 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2-3 ans après la blessure
Modification du test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Entre le jour du traumatisme (0 jour), 1-3 jours, 14-40 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2-3 ans après la blessure
Entre le jour du traumatisme (0 jour), 1-3 jours, 14-40 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2-3 ans après la blessure
Changement de marche chronométrée de 10 mètres (10MTW)
Délai: Entre le jour du traumatisme (0 jour), 1-3 jours, 14-40 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2-3 ans après la blessure
Entre le jour du traumatisme (0 jour), 1-3 jours, 14-40 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2-3 ans après la blessure
Modification de la qualité de vie à l'aide du questionnaire Short Form 36 (SF-36)
Délai: Entre le jour du traumatisme (0 jour), 1-3 jours, 14-40 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2-3 ans après la blessure
Entre le jour du traumatisme (0 jour), 1-3 jours, 14-40 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2-3 ans après la blessure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Paracelsus Medical University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Herbert Resch, Prof. M.D., Paracelsus Medical University
  • Chercheur principal: Thomas Freude, Prof. M.D., University Clinic Salzburg, Department of Traumatology and Orthopaedics
  • Directeur d'études: Wolfgang Schaden, M.D. Dir., Austrian Social Insurance for Occupational Risks (AUVA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 août 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ascis1411

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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