Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Австрийское исследование травм спинного мозга (ASCIS)

27 августа 2018 г. обновлено: Thomas Freude, Prof. M.D., Paracelsus Medical University

Австрийское исследование травм спинного мозга (ASCIS)

Травматическое повреждение спинного мозга (tSCI) является изнурительным заболеванием, которое приводит к неврологическому дефициту и часто имеет долгосрочные последствия, включая тяжелую пожизненную инвалидность. Учитывая разрушительные личные и экономические последствия ТСМ, крайне важно собирать высококачественные проспективные данные. ТСМ систематически не оценивалась в Австрии, а данные об этиологии, заболеваемости и распространенности отсутствуют или значительно ограничены. Что еще более важно для людей, страдающих ТСМ, медицинская помощь пациентам с ТСМ в Австрии не сосредоточена в специализированных центрах ТСМ, а фрагментирована, что может привести к менее эффективному восстановлению и реабилитации пациентов. Соответственно, Медицинский университет Парацельса в Зальцбурге (PMU) и Австрийская служба социального страхования от профессиональных рисков (AUVA) инициировали Австрийское исследование травм спинного мозга (ASCIS) в начале 2012 года. ASCIS определяется как организованная сеть, которая использует методы наблюдения для сбора единых продольных клинических данных, которые могут дать представление о текущих параметрах ухода за пациентами и оценить исход пациентов с травмой спинного мозга. ASCIS был инициирован с целью разработки регистра пациентов с тСМ в Австрии в качестве основы для решения вопросов исследования, улучшения результатов лечения пациентов и создания платформы для будущих клинических испытаний. Кроме того, основная цель ASCIS состоит в том, чтобы получить информацию о естественном восстановлении после повреждения спинного мозга у большей популяции пациентов в смысле исторической контрольной группы и внедрить новые стандартизированные инструменты оценки в клинические условия. Благодаря участию травматологических больниц и реабилитационных центров, ASCIS обладает уникальными возможностями для сбора подробной информации, относящейся к больницам, о (очень) острой, реабилитационной и хронической фазах пациентов с ТСМ. Кроме того, ASCIS является партнером Европейского многоцентрового исследования травмы спинного мозга (EMSCI).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Herbert Resch, Prof. M.D.
  • Номер телефона: +43 662 2420-80101
  • Электронная почта: herbert.resch@pmu.ac.at

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wolfgang Schaden, M.D.
  • Номер телефона: +43 5 93 93-20170
  • Электронная почта: wolfgang.schaden@auva.at

Места учебы

  • Австрия
      • Amstetten, Австрия
        • Рекрутинг
        • Hospital Amstetten, Department of Traumatology
        • Контакт:
      • Eisenstadt, Австрия
        • Рекрутинг
        • Ordensklinikum Barmherzige Brüder Eisenstadt, Department of Orthopaedic Surgery
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Feldkirch, Австрия
        • Рекрутинг
        • Academic Hospital Feldkirch, Department for Trauma Surgery and Sports Traumatology
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Graz, Австрия
      • Graz, Австрия
        • Рекрутинг
        • University Clinic Graz, Department of Orthopaedics and Traumatology, Medical University Graz
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Horn, Австрия
        • Рекрутинг
        • Hospital Horn, Department of Traumatology
        • Контакт:
      • Klagenfurt, Австрия
        • Рекрутинг
        • Hospital Klagenfurt, Department of Trauma Surgery and Sports Traumatology
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Klagenfurt, Австрия
        • Рекрутинг
        • Trauma Center Klagenfurt
        • Контакт:
      • Linz, Австрия
        • Рекрутинг
        • Trauma Center Linz, Teaching Hospital of the Paracelsus Medical University Linz
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Linz, Австрия
        • Рекрутинг
        • University Clinic Linz, Department of Neurosurgery, Kepler University Linz
        • Контакт:
      • Linz, Австрия
        • Рекрутинг
        • University Clinic Linz, Department of Orthopaedics and Traumatology, Kepler University Linz
        • Контакт:
      • Salzburg, Австрия
        • Рекрутинг
        • Trauma Center Salzburg, Teaching Hospital of the Paracelsus Medical University Salzburg
        • Контакт:
      • Salzburg, Австрия
        • Рекрутинг
        • University Clinic Salzburg, Department of Orthopaedics and Traumatology, Paracelsus Medical University
        • Контакт:
          • Thomas Freude, Prof. M.D.
          • Номер телефона: 00435 7255-50001
          • Электронная почта: t.freude@salk.at
      • St. Pölten, Австрия
      • Vienna, Австрия
        • Рекрутинг
        • Lorenz Böhler Trauma Center Vienna
        • Контакт:
      • Vienna, Австрия
        • Рекрутинг
        • SMZ Ost Donauspital, Department of Traumatology
        • Контакт:
      • Vienna, Австрия
        • Рекрутинг
        • University Clinic Vienna, Department of Trauma Surgery, Medical University of Vienna
        • Контакт:
      • Wiener Neustadt, Австрия
        • Рекрутинг
        • Hospital Wiener Neustadt, Department of Traumaotlogy
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Центры первичной медицинской помощи

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, страдающие парезом или плегией после травмы
  • Первая оценка ASCIS возможна в течение первых 3 дней после заражения
  • Пациент, способный и желающий дать письменное информированное согласие
  • Отсутствие когнитивных нарушений, препятствующих получению информированного согласия (включая тяжелую черепно-мозговую травму)

Критерий исключения:

  • Нетравматический парез или плегия (например, грыжа диска, опухоль, атриовентрикулярная мальформация, миелит)
  • Ранее известное слабоумие или серьезное снижение интеллекта, приводящее к снижению способности к сотрудничеству или согласию
  • Поражение периферического нерва выше уровня поражения (например, Поражение плечевого сплетения)
  • Ранее известная полиневропатия
  • Тяжелая черепно-мозговая травма

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменения в шкале нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS)
Временное ограничение: Между днем ​​травмы (0 сут), 1-3 сут, 14-40 сут, 3 мес, 6 мес, 1 год и 2-3 года после травмы
Между днем ​​травмы (0 сут), 1-3 сут, 14-40 сут, 3 мес, 6 мес, 1 год и 2-3 года после травмы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение моторной оценки Американской ассоциации травм позвоночника (ASIAMS)
Временное ограничение: Между днем ​​травмы (0 сут), 1-3 сут, 14-40 сут, 3 мес, 6 мес, 1 год и 2-3 года после травмы
Между днем ​​травмы (0 сут), 1-3 сут, 14-40 сут, 3 мес, 6 мес, 1 год и 2-3 года после травмы
Изменение сенсорной оценки Американской ассоциации травм позвоночника (ASIASS)
Временное ограничение: Между днем ​​травмы (0 сут), 1-3 сут, 14-40 сут, 3 мес, 6 мес, 1 год и 2-3 года после травмы
Между днем ​​травмы (0 сут), 1-3 сут, 14-40 сут, 3 мес, 6 мес, 1 год и 2-3 года после травмы
Изменение показателя независимости спинного мозга (SCIM)
Временное ограничение: Между днем ​​травмы (0 сут), 1-3 сут, 14-40 сут, 3 мес, 6 мес, 1 год и 2-3 года после травмы
Между днем ​​травмы (0 сут), 1-3 сут, 14-40 сут, 3 мес, 6 мес, 1 год и 2-3 года после травмы
Изменение индекса ходьбы при травме спинного мозга (WISCI II)
Временное ограничение: Между днем ​​травмы (0 сут), 1-3 сут, 14-40 сут, 3 мес, 6 мес, 1 год и 2-3 года после травмы
Между днем ​​травмы (0 сут), 1-3 сут, 14-40 сут, 3 мес, 6 мес, 1 год и 2-3 года после травмы
Изменение в тесте Timed Up and Go (TuG)
Временное ограничение: Между днем ​​травмы (0 сут), 1-3 сут, 14-40 сут, 3 мес, 6 мес, 1 год и 2-3 года после травмы
Между днем ​​травмы (0 сут), 1-3 сут, 14-40 сут, 3 мес, 6 мес, 1 год и 2-3 года после травмы
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Между днем ​​травмы (0 сут), 1-3 сут, 14-40 сут, 3 мес, 6 мес, 1 год и 2-3 года после травмы
Между днем ​​травмы (0 сут), 1-3 сут, 14-40 сут, 3 мес, 6 мес, 1 год и 2-3 года после травмы
Изменение в 10-метровой ходьбе на время (10MTW)
Временное ограничение: Между днем ​​травмы (0 сут), 1-3 сут, 14-40 сут, 3 мес, 6 мес, 1 год и 2-3 года после травмы
Между днем ​​травмы (0 сут), 1-3 сут, 14-40 сут, 3 мес, 6 мес, 1 год и 2-3 года после травмы
Изменение качества жизни по опроснику Short Form 36 (SF-36)
Временное ограничение: Между днем ​​травмы (0 сут), 1-3 сут, 14-40 сут, 3 мес, 6 мес, 1 год и 2-3 года после травмы
Между днем ​​травмы (0 сут), 1-3 сут, 14-40 сут, 3 мес, 6 мес, 1 год и 2-3 года после травмы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Paracelsus Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Herbert Resch, Prof. M.D., Paracelsus Medical University
  • Главный следователь: Thomas Freude, Prof. M.D., University Clinic Salzburg, Department of Traumatology and Orthopaedics
  • Директор по исследованиям: Wolfgang Schaden, M.D. Dir., Austrian Social Insurance for Occupational Risks (AUVA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ascis1411

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками