Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Oostenrijkse studie naar ruggenmergletsel (ASCIS)

27 augustus 2018 bijgewerkt door: Thomas Freude, Prof. M.D., Paracelsus Medical University

De Oostenrijkse Spinal Cord Injury Study (ASCIS)

Traumatisch ruggenmergletsel (tSCI) is een slopende ziekte die leidt tot neurologische tekorten en vaak langetermijneffecten heeft, waaronder ernstige levenslange invaliditeit. Gezien de verwoestende persoonlijke en economische gevolgen van dwarslaesie, is het van cruciaal belang om prospectieve gegevens van hoge kwaliteit te verzamelen. SCI is in Oostenrijk niet systematisch beoordeeld en gegevens over de etiologie, incidentie en prevalentie ontbreken of zijn aanzienlijk beperkt. Wat nog belangrijker is voor de personen die aan een dwarslaesie lijden, is dat de gezondheidszorg voor dwarslaesiepatiënten in Oostenrijk niet geconcentreerd is in gespecialiseerde dwarslaesiecentra, maar gefragmenteerd is, wat zou kunnen resulteren in een minder effectief herstel en revalidatie van patiënten. Daarom startten de Paracelsus Medical University Salzburg (PMU) en de Oostenrijkse sociale verzekering voor beroepsrisico's (AUVA) begin 2012 met de Oostenrijkse Spinal Cord Injury Study (ASCIS). ASCIS wordt gedefinieerd als een georganiseerd netwerk dat observatiemethoden gebruikt om uniforme longitudinale klinische gegevens te verzamelen die inzicht kunnen geven in de huidige parameters voor patiëntenzorg en de uitkomst van SCI-patiënten evalueren. ASCIS is opgericht met als doel een register te ontwikkelen voor patiënten met tSCI in Oostenrijk als basis voor het beantwoorden van onderzoeksvragen, het verbeteren van patiëntresultaten en het opzetten van een platform voor toekomstige klinische onderzoeken. Bovendien is een belangrijk doel van ASCIS om kennis te vergaren over het natuurlijke herstel na een laesie van het ruggenmerg bij een grotere patiëntenpopulatie in de zin van een historische controlegroep en om nieuwe gestandaardiseerde beoordelingsinstrumenten in de klinische setting te introduceren. Vanwege de betrokkenheid van acute traumaziekenhuizen en revalidatiecentra is ASCIS uniek gepositioneerd om gedetailleerde ziekenhuisgerelateerde informatie vast te leggen over de (zeer) acute, revalidatie- en chronische fasen van tSCI-patiënten. Daarnaast is ASCIS samenwerkingspartner van de European Multi-Center Study about Spinal Cord Injury (EMSCI).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Amstetten, Oostenrijk
      • Eisenstadt, Oostenrijk
      • Feldkirch, Oostenrijk
        • Werving
        • Academic Hospital Feldkirch, Department for Trauma Surgery and Sports Traumatology
        • Contact:
        • Contact:
      • Graz, Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
      • Horn, Oostenrijk
      • Klagenfurt, Oostenrijk
      • Klagenfurt, Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk
        • Werving
        • University Clinic Linz, Department of Neurosurgery, Kepler University Linz
        • Contact:
      • Linz, Oostenrijk
        • Werving
        • University Clinic Linz, Department of Orthopaedics and Traumatology, Kepler University Linz
        • Contact:
      • Salzburg, Oostenrijk
        • Werving
        • Trauma Center Salzburg, Teaching Hospital of the Paracelsus Medical University Salzburg
        • Contact:
      • Salzburg, Oostenrijk
        • Werving
        • University Clinic Salzburg, Department of Orthopaedics and Traumatology, Paracelsus Medical University
        • Contact:
          • Thomas Freude, Prof. M.D.
          • Telefoonnummer: 00435 7255-50001
          • E-mail: t.freude@salk.at
      • St. Pölten, Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Werving
        • Lorenz Böhler Trauma Center Vienna
        • Contact:
      • Vienna, Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Werving
        • University Clinic Vienna, Department of Trauma Surgery, Medical University of Vienna
        • Contact:
      • Wiener Neustadt, Oostenrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Centra voor eerstelijnszorg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die lijden aan parese of plegie na een trauma
  • Eerste ASCIS-beoordeling mogelijk binnen de eerste 3 dagen na incidentie
  • Patiënt in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Geen cognitieve stoornissen die een geïnformeerde toestemming in de weg staan ​​(inclusief ernstig traumatisch hersenletsel)

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-traumatische parese of plegie (bijv. hernia, tumor, AV-misvorming, myelitis)
  • Eerder bekende dementie of ernstige vermindering van intelligentie, leidend tot verminderd vermogen tot samenwerking of toestemming geven
  • Perifere zenuwlaesie boven het niveau van laesie (bijv. Plexus brachialis stoornis)
  • Eerder bekende polyneuropathie
  • Ernstig craniocerebraal letsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
Tijdsspanne: Tussen dag van trauma (0 dag), 1-3 dagen, 14-40 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2-3 jaar na letsel
Tussen dag van trauma (0 dag), 1-3 dagen, 14-40 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2-3 jaar na letsel

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in motorscore van de American Spinal Injury Association (ASIAMS)
Tijdsspanne: Tussen dag van trauma (0 dag), 1-3 dagen, 14-40 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2-3 jaar na letsel
Tussen dag van trauma (0 dag), 1-3 dagen, 14-40 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2-3 jaar na letsel
Verandering in sensorische score van de American Spinal Injury Association (ASIASS)
Tijdsspanne: Tussen dag van trauma (0 dag), 1-3 dagen, 14-40 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2-3 jaar na letsel
Tussen dag van trauma (0 dag), 1-3 dagen, 14-40 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2-3 jaar na letsel
Verandering in de mate van onafhankelijkheid van het ruggenmerg (SCIM)
Tijdsspanne: Tussen dag van trauma (0 dag), 1-3 dagen, 14-40 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2-3 jaar na letsel
Tussen dag van trauma (0 dag), 1-3 dagen, 14-40 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2-3 jaar na letsel
Verandering in loopindex voor ruggenmergletsel (WISCI II)
Tijdsspanne: Tussen dag van trauma (0 dag), 1-3 dagen, 14-40 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2-3 jaar na letsel
Tussen dag van trauma (0 dag), 1-3 dagen, 14-40 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2-3 jaar na letsel
Verandering in Timed Up and Go-test (TuG)
Tijdsspanne: Tussen dag van trauma (0 dag), 1-3 dagen, 14-40 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2-3 jaar na letsel
Tussen dag van trauma (0 dag), 1-3 dagen, 14-40 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2-3 jaar na letsel
Verandering in 6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Tussen dag van trauma (0 dag), 1-3 dagen, 14-40 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2-3 jaar na letsel
Tussen dag van trauma (0 dag), 1-3 dagen, 14-40 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2-3 jaar na letsel
Verandering in getimede wandeling van 10 meter (10MTW)
Tijdsspanne: Tussen dag van trauma (0 dag), 1-3 dagen, 14-40 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2-3 jaar na letsel
Tussen dag van trauma (0 dag), 1-3 dagen, 14-40 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2-3 jaar na letsel
Verandering in kwaliteit van leven met behulp van de Short Form 36 (SF-36) vragenlijst
Tijdsspanne: Tussen dag van trauma (0 dag), 1-3 dagen, 14-40 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2-3 jaar na letsel
Tussen dag van trauma (0 dag), 1-3 dagen, 14-40 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2-3 jaar na letsel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Paracelsus Medical University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Herbert Resch, Prof. M.D., Paracelsus Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Freude, Prof. M.D., University Clinic Salzburg, Department of Traumatology and Orthopaedics
  • Studie directeur: Wolfgang Schaden, M.D. Dir., Austrian Social Insurance for Occupational Risks (AUVA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 augustus 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ascis1411

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen