Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poporodní hypertenze: vzdálené monitorování pacienta

20. srpna 2025 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Vzdálené monitorování pacientů – Telehealth pro léčbu žen s poporodní hypertenzí

Účelem této studie je zjistit, zda Honeywell Genesis Android Touch Bluetooth System (mobilní zdraví) může zlepšit spokojenost pacientů a kvalitu péče poskytované ženám, které mají komplikace způsobené vysokým krevním tlakem během těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po dobu šesti týdnů po porodu budou pacientky používat systém Honeywell Genesis Android Touch Bluetooth k zaznamenávání a odesílání svých denních měření krevního tlaku a hmotnosti mobilní zdravotní sestře a výzkumnému týmu. Subjektům bude poskytnuta sada (tablet Honeywell, mobilní hot spot, manžeta na měření krevního tlaku a váha) zdarma. Subjekty se budou účastnit video návštěv telehealth 48 hodin a 7 dní po propuštění, aby jim pomohly zvládnout problémy související s hypertenzí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
428

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • UnityPoint Health- Meriter Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hypertenzní poruchy v těhotenství včetně gestační, chronické nebo preeklampsie diagnostikované v prenatálním (primární přijetí k porodu (plánované nebo kvůli hypertenzi) nebo poporodním období, jak je stanoveno STK > 140 nebo DBP > 90 ve dvou případech s odstupem 4 hodin.
  • Gestační věk v době porodu > 23 týdnů těhotenství
  • Poporodní období s přetrvávajícím SBP >140 nebo DBP >90 ve dvou případech s odstupem 4 hodin (zapsání by bylo před propuštěním z počáteční poporodní hospitalizace).
  • Primární příjem do nemocnice za účelem porodu novorozence (novorozenců).

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost získat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci mobilního zdraví
Subjekty budou používat mobilní zdravotní zařízení k zaznamenávání svých měření krevního tlaku a hmotnosti každý den po dobu 6 týdnů po porodu.
Jiný: Mobilní zdraví
Subjekty budou podávat měření krevního tlaku a hmotnosti denně po dobu 6 týdnů po porodu. Subjekty budou mít video telehealth návštěvu s mobilní zdravotní sestrou 48 hodin a 7 dní po propuštění z nemocnice.
Žádný zásah: Standartní péče
Toto rameno je přehledem grafu provedeným na ženách s hypertenzí, které se nepodílejí na používání mobilního zdravotnického zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl 1: Počet přihlášených účastníků
Časové okno: až 3 měsíce
Jako cíl proveditelnosti byl stanoven cíl 55 účastníků zapsaných do programu mobilního zdraví.
až 3 měsíce
Cíl 1: Počet účastníků, kteří dokončili studii
Časové okno: až 6 týdnů
Aby bylo možné posoudit udržení, bude uveden počet účastníků, kteří studii dokončili.
až 6 týdnů
Cíle 2-5: Počet účastníků zapsaných během 1 roku
Časové okno: do 1 roku
Primárním koncovým bodem Cíle 2-5 je registrace až 40 účastníků vždy (celkem 42 dní) během jednoho roku (220 experimentálních a 220 shodných kontrol pro kontrolu grafu).
do 1 roku
Cíle 2-5: Počet účastníků s hospitalizací v nemocnici související s hypertenzí
Časové okno: až 6 týdnů po porodu
Srovnání hospitalizací souvisejících s hypertenzí mezi domácí telehealth se skupinou vzdáleného monitorování TK a standardní ambulantní péčí během prvních 6 týdnů po porodu u žen s hypertenzními poruchami v těhotenství (HDP).
až 6 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl 1: 6týdenní opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: až 6 týdnů
až 6 týdnů
Cíl 1: Počet účastnic s těžkou poporodní hypertenzí po propuštění
Časové okno: až 6 týdnů
Hodnoty krevního tlaku ≥160 mmHg (systolický) nebo ≥110 mmHg (diastolický) jsou definovány pomocí kritérií American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)
až 6 týdnů
Cíl 1: Počet účastníků s návštěvami na pohotovosti souvisejícími s hypertenzí
Časové okno: až 6 týdnů po porodu
Porovnání návštěv na pohotovosti souvisejících s hypertenzí mezi domácí telehealth se vzdálenou monitorovací skupinou TK a standardní ambulantní péčí během prvních 6 týdnů po porodu u žen s HDP (hypertenzní poruchy těhotenství).
až 6 týdnů po porodu
Cíl 1: Počet účastníků s potřebou léčby krevního tlaku po propuštění
Časové okno: až 6 týdnů
Definováno jako účastníci s krevním tlakem přesahujícím ACOG doporučení pro léčbu krevního tlaku (150/100 mmHg).
až 6 týdnů
Cíle 2-5: Počet účastníků s návštěvami na pohotovosti souvisejícími s hypertenzí
Časové okno: až 6 týdnů po porodu
Porovnání návštěv na pohotovosti souvisejících s hypertenzí mezi domácí telehealth se vzdálenou monitorovací skupinou TK a standardní ambulantní péčí během prvních 6 týdnů po porodu u žen s HDP (hypertenzní poruchy těhotenství).
až 6 týdnů po porodu
Cíle 2–5: Počet účastníků s alespoň jednou kontrolou krevního tlaku do 10 dnů od doručení
Časové okno: do 10 dnů od doručení
Porovnání počtu účastnic s alespoň jednou kontrolou krevního tlaku do 10 dnů po porodu mezi domácí telehealth se vzdálenou monitorovací skupinou TK a standardní ambulantní péčí během prvních 6 týdnů po porodu u žen s HDP (hypertenzní poruchy těhotenství).
do 10 dnů od doručení
Cíle 2-5: Počet účastníků antihypertenzních léčebných režimů
Časové okno: až 6 týdnů po porodu
Porovnání počtu účastníků antihypertenzní léčby mezi domácí telehealth se vzdálenou monitorovací skupinou TK a standardní ambulantní péčí během prvních 6 týdnů po porodu u žen s HDP (hypertenzní poruchy těhotenství).
až 6 týdnů po porodu
Cíle 2-5: Maximální systolický krevní tlak intrapartum
Časové okno: Příjem k doručení (až 96 hodin)
Příjem k doručení (až 96 hodin)
Cíle 2-5: Maximální diastolický krevní tlak intrapartum
Časové okno: Příjem k doručení (až 96 hodin)
Příjem k doručení (až 96 hodin)
Cíle 2-5: Systolický krevní tlak při propuštění
Časové okno: Až 96 hodin po porodu
Až 96 hodin po porodu
Cíle 2-5: Diastolický krevní tlak při propuštění
Časové okno: Až 96 hodin po porodu
Až 96 hodin po porodu
Cíle 2-5: Medikace při propuštění
Časové okno: až 96 hodin po porodu
až 96 hodin po porodu
Cíle 2-5: Den propuštění po porodu
Časové okno: až 4,5 dne
až 4,5 dne
Cíle 2-5: Použití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) v lůžkovém zařízení
Časové okno: až 4 dny po porodu
až 4 dny po porodu
Cíle 2-5: Změna hmotnosti od první návštěvy prenatální péče po porod
Časové okno: první návštěva prenatální péče (v průměru 8-14 týdnů těhotenství, porod (v průměru 37-40 týdnů těhotenství)
první návštěva prenatální péče (v průměru 8-14 týdnů těhotenství, porod (v průměru 37-40 týdnů těhotenství)
Skóre průzkumu spokojenosti samoobslužného dotazníku
Časové okno: až 6 týdnů po porodu
Ve spolupráci s University of Wisconsin Survey Center, vyšetřovatelé vyvinuli 37-otázkový self-administrovaný dotazník (SAQ) dotazník spokojenosti pro všechny účastníky 6-týdenní návštěvy poporodní kliniky. Průzkum využíval různé formáty otázek včetně Likertových škál s odpověďmi od 1 do 5 („Vůbec ne“; „Trochu“; „Poněkud“; „Docela trochu“; „Hodně“ nebo „Nikdy“; "Zřídka"; "Velmi často"), dichotomické otázky s odpovědí Ano/Ne a volný text. Souhrn průměrných skóre (1-5) je uveden zde.
až 6 týdnů po porodu
Počet účastníků pro relevantní otázky průzkumu spokojenosti SAQ
Časové okno: až 6 týdnů po porodu
Ve spolupráci s University of Wisconsin Survey Center, vyšetřovatelé vyvinuli 37-otázkový self-administrovaný dotazník (SAQ) dotazník spokojenosti pro všechny účastníky 6-týdenní návštěvy poporodní kliniky. Průzkum využíval různé formáty otázek včetně Likertových škál s odpověďmi od 1 do 5 („Vůbec ne“; „Trochu“; „Poněkud“; „Docela trochu“; „Hodně“ nebo „Nikdy“; "Zřídka"; "Velmi často"), dichotomické otázky s odpovědí Ano/Ne a volný text. Souhrn otázek s počtem účastníků je uveden zde.
až 6 týdnů po porodu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nákladově efektivní analýza vzdáleného monitorování pacienta pro poporodní hypertenzi.
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude provedeno modelování nákladové efektivity, aby se zjistilo, zda je nákladově efektivní používat modelování pacienta na dálku u žen s poporodní hypertenzí ve srovnání se standardní ambulantní péčí u žen s těhotenskými poruchami souvisejícími s hypertenzí.
Až 12 měsíců
Způsob dodání
Časové okno: při porodu (v průměru 37-40 týdnů těhotenství)
při porodu (v průměru 37-40 týdnů těhotenství)
Novorozenecká porodní váha
Časové okno: v době narození
v době narození
Vstup na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: při narození
při narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kara Hoppe, DO, Clinical Assistant Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mobilní zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení