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Ipertensione postpartum: monitoraggio remoto del paziente

20 agosto 2025 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Monitoraggio remoto del paziente - Telemedicina per la gestione delle donne con ipertensione postpartum

Lo scopo di questo studio è vedere se il sistema Android Touch Bluetooth Honeywell Genesis (salute mobile) può migliorare la soddisfazione del paziente e la qualità dell'assistenza fornita alle donne che soffrono di complicazioni dovute all'ipertensione durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per sei settimane dopo il parto, i pazienti utilizzeranno il sistema Android Touch Bluetooth Honeywell Genesis per registrare e inviare le misurazioni giornaliere della pressione sanguigna e del peso a un'infermiera sanitaria mobile e a un gruppo di ricerca. Ai soggetti verrà fornito il kit (tablet Honeywell, hot spot mobile, bracciale per la pressione sanguigna e bilancia) senza alcun costo. I soggetti parteciperanno a visite di telemedicina video a 48 ore e 7 giorni dopo la dimissione per aiutare a fornire la gestione dei problemi correlati all'ipertensione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
428

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • UnityPoint Health- Meriter Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbi ipertensivi della gravidanza inclusi gestazionali, cronici o preeclampsia diagnosticati nel periodo prenatale (ricovero primario per il parto (pianificato o dovuto a ipertensione) o nel periodo postpartum come determinato da SBP >140 o DBP >90 in due occasioni a distanza di 4 ore.
  • Età gestazionale al momento del parto >23 settimane di gestazione
  • Postpartum con SBP persistente >140 o DBP >90 in due occasioni a distanza di 4 ore (l'arruolamento avverrebbe prima della dimissione dalla degenza ospedaliera postpartum iniziale).
  • Ricovero ospedaliero primario per il parto del(i) neonato(i).

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di ottenere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipanti sanitari mobili
I soggetti utilizzeranno il dispositivo sanitario mobile per registrare la pressione sanguigna e le misurazioni del peso ogni giorno per 6 settimane dopo il parto.
Altro: Salute mobile
I soggetti invieranno quotidianamente misurazioni della pressione sanguigna e del peso per 6 settimane dopo il parto. I soggetti riceveranno una visita di telemedicina video con l'infermiere sanitario mobile a 48 ore e 7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Questo braccio è una revisione della tabella effettuata su donne ipertese che non partecipano all'utilizzo del dispositivo sanitario mobile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 1: Numero di partecipanti iscritti
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Come obiettivo di fattibilità è stato fissato l'obiettivo di 55 partecipanti iscritti al programma sanitario mobile.
fino a 3 mesi
Obiettivo 1: numero di partecipanti che hanno completato lo studio
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Per valutare la fidelizzazione, verrà riportato il numero di partecipanti che hanno completato lo studio.
fino a 6 settimane
Obiettivi 2-5: Numero di partecipanti iscritti in 1 anno
Lasso di tempo: fino a 1 anno
L'endpoint primario degli obiettivi 2-5 è l'arruolamento di un massimo di 40 partecipanti in ogni momento (per un totale di 42 giorni) nell'arco di un anno (220 controlli sperimentali e 220 abbinati per la revisione del grafico).
fino a 1 anno
Obiettivi 2-5: Numero di partecipanti con riammissioni ospedaliere correlate all'ipertensione
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo il parto
Confronto delle riammissioni ospedaliere correlate all'ipertensione tra telemedicina domiciliare con gruppo di monitoraggio remoto della pressione arteriosa e cure ambulatoriali standard durante le prime 6 settimane dopo il parto in donne con disturbi ipertensivi della gravidanza (HDP).
fino a 6 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 1: riammissione in ospedale di 6 settimane
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
fino a 6 settimane
Obiettivo 1: Numero di partecipanti con grave ipertensione postpartum dopo la dimissione
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Valori di pressione arteriosa ≥ 160 mmHg (sistolica) o ≥ 110 mmHg (diastolica) definiti utilizzando i criteri dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
fino a 6 settimane
Obiettivo 1: numero di partecipanti con visite al pronto soccorso correlate all'ipertensione
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo il parto
Confronto delle visite al pronto soccorso correlate all'ipertensione tra la telemedicina domiciliare con gruppo di monitoraggio remoto della PA e cure ambulatoriali standard durante le prime 6 settimane dopo il parto in donne con HDP (disturbi ipertensivi della gravidanza).
fino a 6 settimane dopo il parto
Obiettivo 1: Numero di partecipanti con necessità di trattamento della pressione arteriosa dopo la dimissione
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Definiti come partecipanti con pressioni arteriose superiori alle raccomandazioni ACOG per il trattamento della pressione arteriosa (150/100 mmHg).
fino a 6 settimane
Obiettivi 2-5: Numero di partecipanti con visite al pronto soccorso correlate all'ipertensione
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo il parto
Confronto delle visite al pronto soccorso correlate all'ipertensione tra la telemedicina domiciliare con gruppo di monitoraggio remoto della PA e cure ambulatoriali standard durante le prime 6 settimane dopo il parto in donne con HDP (disturbi ipertensivi della gravidanza).
fino a 6 settimane dopo il parto
Obiettivi 2-5: numero di partecipanti con almeno un controllo della pressione arteriosa entro 10 giorni dal parto
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dalla consegna
Confronto del numero di partecipanti con almeno una revisione della pressione arteriosa entro 10 giorni dal parto tra telemedicina domiciliare con gruppo di monitoraggio remoto della PA e cure ambulatoriali standard durante le prime 6 settimane dopo il parto nelle donne con HDP (disturbi ipertensivi della gravidanza).
fino a 10 giorni dalla consegna
Obiettivi 2-5: Numero di partecipanti a regimi di trattamento antipertensivo
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo il parto
Confronto del numero di partecipanti ai trattamenti antipertensivi tra telemedicina domiciliare con gruppo di monitoraggio remoto della PA e cure ambulatoriali standard durante le prime 6 settimane dopo il parto in donne con HDP (disturbi ipertensivi della gravidanza).
fino a 6 settimane dopo il parto
Obiettivi 2-5: Pressione arteriosa sistolica massima intrapartum
Lasso di tempo: Ammissione alla consegna (fino a 96 ore)
Ammissione alla consegna (fino a 96 ore)
Obiettivi 2-5: Pressione arteriosa diastolica massima intrapartum
Lasso di tempo: Ammissione alla consegna (fino a 96 ore)
Ammissione alla consegna (fino a 96 ore)
Obiettivi 2-5: Pressione arteriosa sistolica alla dimissione
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo il parto
Fino a 96 ore dopo il parto
Obiettivi 2-5: Pressione arteriosa diastolica alla dimissione
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo il parto
Fino a 96 ore dopo il parto
Obiettivi 2-5: Farmaci alla dimissione
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo il parto
fino a 96 ore dopo il parto
Obiettivi 2-5: Giorno di dimissione postpartum
Lasso di tempo: fino a 4,5 giorni
fino a 4,5 giorni
Obiettivi 2-5: Uso ospedaliero di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Lasso di tempo: fino a 4 giorni dopo il parto
fino a 4 giorni dopo il parto
Obiettivi 2-5: Variazione di peso dalla prima visita prenatale al parto
Lasso di tempo: prima visita prenatale (in media 8-14 settimane di gravidanza, parto (in media 37-40 settimane di gravidanza)
prima visita prenatale (in media 8-14 settimane di gravidanza, parto (in media 37-40 settimane di gravidanza)
Punteggi del sondaggio sulla soddisfazione del questionario autosomministrato
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo il parto
In collaborazione con il Survey Center dell'Università del Wisconsin, i ricercatori hanno sviluppato un questionario autosomministrato (SAQ) di 37 domande per tutti i partecipanti alla visita clinica postpartum di 6 settimane. L'indagine ha utilizzato una varietà di formati di domande, comprese le scale Likert con risposte che vanno da 1 a 5 ("Per niente"; "Un po'"; "Un po'"; "Abbastanza"; "Molto" o "Mai"; "Raramente"; "A volte"; "Molto spesso"; "Molto spesso"), domande dicotomiche con risposta Sì/No e testo libero. Una sintesi dei punteggi medi (1-5) è riportata qui.
fino a 6 settimane dopo il parto
I partecipanti vengono conteggiati per le domande pertinenti del sondaggio sulla soddisfazione del SAQ
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo il parto
In collaborazione con il Survey Center dell'Università del Wisconsin, i ricercatori hanno sviluppato un questionario autosomministrato (SAQ) di 37 domande per tutti i partecipanti alla visita clinica postpartum di 6 settimane. L'indagine ha utilizzato una varietà di formati di domande, comprese le scale Likert con risposte che vanno da 1 a 5 ("Per niente"; "Un po'"; "Un po'"; "Abbastanza"; "Molto" o "Mai"; "Raramente"; "A volte"; "Molto spesso"; "Molto spesso"), domande dicotomiche con risposta Sì/No e testo libero. Un riepilogo delle domande con il conteggio dei partecipanti è riportato qui.
fino a 6 settimane dopo il parto

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi economicamente vantaggiosa sul monitoraggio remoto del paziente per l'ipertensione postpartum.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà eseguita una modellizzazione costo-efficacia per determinare se sia economicamente vantaggioso utilizzare la modellazione remota dei pazienti per le donne con ipertensione postpartum rispetto alle cure ambulatoriali standard nelle donne con disturbi della gravidanza correlati all'ipertensione.
Fino a 12 mesi
Modalità di consegna
Lasso di tempo: al parto (in media 37-40 settimane di gravidanza)
al parto (in media 37-40 settimane di gravidanza)
Peso alla nascita neonatale
Lasso di tempo: al momento della nascita
al momento della nascita
Ricoveri in unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: alla nascita
alla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kara Hoppe, DO, Clinical Assistant Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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