Nadciśnienie poporodowe: zdalne monitorowanie pacjenta
Zdalne monitorowanie pacjenta — telezdrowie w leczeniu kobiet z nadciśnieniem poporodowym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
- UnityPoint Health- Meriter Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży, w tym ciążowe, przewlekłe lub stan przedrzucawkowy rozpoznane w okresie przedporodowym (pierwotne przyjęcie z powodu porodu (planowego lub z powodu nadciśnienia tętniczego) lub poporodowym, określone jako SBP >140 lub DBP >90 w dwóch przypadkach w odstępie 4 godzin.
- Wiek ciążowy w momencie porodu >23 tydzień ciąży
- Po porodzie z uporczywym SBP > 140 lub DBP > 90 w dwóch przypadkach w odstępie 4 godzin (rejestracja byłaby konieczna przed wypisem ze szpitala po pierwszym porodzie).
- Przyjęcie do szpitala podstawowego w celu porodu noworodka (noworodków).
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność uzyskania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mobilni uczestnicy zdrowia
Badane będą używać mobilnego urządzenia medycznego do rejestrowania pomiarów ciśnienia krwi i masy ciała codziennie przez 6 tygodni po porodzie.
|
Osobniki będą codziennie poddawać pomiary ciśnienia krwi i masy ciała przez 6 tygodni po porodzie.
Po 48 godzinach i 7 dniach po wypisie ze szpitala pacjenci będą mieli telewizytę wideo z mobilną pielęgniarką.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Ta grupa jest przeglądem wykresu przeprowadzonym na kobietach z nadciśnieniem, które nie uczestniczą w korzystaniu z mobilnego urządzenia zdrowotnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel 1: Liczba zarejestrowanych uczestników
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Jako cel wykonalności przyjęto docelową liczbę 55 uczestników zapisanych do programu mobilnej opieki zdrowotnej.
|
do 3 miesięcy
|
|
Cel 1: Liczba uczestników, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Aby ocenić retencję, raportowana będzie liczba uczestników, którzy ukończyli badanie.
|
do 6 tygodni
|
|
Cele 2-5: Liczba uczestników zapisanych w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Cele 2-5 Pierwszorzędowym punktem końcowym jest włączenie maksymalnie 40 uczestników przez cały czas (w sumie na 42 dni) w ciągu jednego roku (220 eksperymentalnych i 220 dopasowanych kontroli do przeglądu wykresów).
|
do 1 roku
|
|
Cele 2-5: Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: do 6 tygodni po porodzie
|
Porównanie liczby ponownych przyjęć do szpitala z powodu nadciśnienia tętniczego w ramach telezdrowia w domu z grupą zdalnego monitorowania BP i standardowej opieki ambulatoryjnej w ciągu pierwszych 6 tygodni po porodzie u kobiet z nadciśnieniowymi zaburzeniami ciąży (HDP).
|
do 6 tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel 1: 6-tygodniowa ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
do 6 tygodni
|
|
|
Cel 1: Liczba uczestniczek z ciężkim nadciśnieniem poporodowym po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Zdefiniowane na podstawie kryteriów American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), wartości ciśnienia krwi ≥160 mmHg (skurczowe) lub ≥110 mmHg (rozkurczowe)
|
do 6 tygodni
|
|
Cel 1: Liczba uczestników wizyt na izbie przyjęć z powodu nadciśnienia
Ramy czasowe: do 6 tygodni po porodzie
|
Porównanie wizyt na izbie przyjęć z powodu nadciśnienia tętniczego w ramach telezdrowia w domu z grupą zdalnego monitorowania BP i standardowej opieki ambulatoryjnej w ciągu pierwszych 6 tygodni po porodzie u kobiet z HDP (nadciśnieniowe zaburzenia ciąży).
|
do 6 tygodni po porodzie
|
|
Cel 1: Liczba uczestników wymagających leczenia ciśnienia krwi po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Zdefiniowani jako uczestnicy, u których ciśnienie krwi przekracza zalecenia ACOG dotyczące leczenia ciśnienia krwi (150/100 mmHg).
|
do 6 tygodni
|
|
Cele 2-5: Liczba uczestników wizyt na izbie przyjęć z powodu nadciśnienia
Ramy czasowe: do 6 tygodni po porodzie
|
Porównanie wizyt na izbie przyjęć z powodu nadciśnienia tętniczego w ramach telezdrowia w domu z grupą zdalnego monitorowania BP i standardowej opieki ambulatoryjnej w ciągu pierwszych 6 tygodni po porodzie u kobiet z HDP (nadciśnieniowe zaburzenia ciąży).
|
do 6 tygodni po porodzie
|
|
Cele 2-5: Liczba uczestniczek, które wykonały co najmniej jedną kontrolę ciśnienia krwi w ciągu 10 dni od porodu
Ramy czasowe: do 10 dni od dostawy
|
Porównanie liczby uczestniczek, które dokonały co najmniej jednej kontroli ciśnienia krwi w ciągu 10 dni od porodu, pomiędzy telezdrowiem w domu z grupą zdalnego monitorowania BP a standardową opieką ambulatoryjną przez pierwsze 6 tygodni po porodzie u kobiet z HDP (nadciśnieniowe zaburzenia ciąży).
|
do 10 dni od dostawy
|
|
Cele 2-5: Liczba uczestników objętych schematami leczenia przeciwnadciśnieniowego
Ramy czasowe: do 6 tygodni po porodzie
|
Porównanie liczby uczestniczek leczenia hipotensyjnego w ramach telezdrowia w domu z grupą zdalnego monitorowania BP i standardowej opieki ambulatoryjnej w ciągu pierwszych 6 tygodni po porodzie u kobiet z HDP (nadciśnieniowe zaburzenia ciąży).
|
do 6 tygodni po porodzie
|
|
Cele 2-5: Maksymalne skurczowe ciśnienie krwi podczas porodu
Ramy czasowe: Wstęp na dostawę (do 96 godzin)
|
Wstęp na dostawę (do 96 godzin)
|
|
|
Cele 2-5: Maksymalne rozkurczowe ciśnienie krwi podczas porodu
Ramy czasowe: Wstęp na dostawę (do 96 godzin)
|
Wstęp na dostawę (do 96 godzin)
|
|
|
Cele 2-5: Skurczowe ciśnienie krwi przy wypisie
Ramy czasowe: Do 96 godzin po porodzie
|
Do 96 godzin po porodzie
|
|
|
Cele 2-5: Rozkurczowe ciśnienie krwi przy wypisie
Ramy czasowe: Do 96 godzin po porodzie
|
Do 96 godzin po porodzie
|
|
|
Cele 2-5: Leki przy wypisie
Ramy czasowe: do 96 godzin po porodzie
|
do 96 godzin po porodzie
|
|
|
Cele 2-5: Dzień wypisu ze szpitala po porodzie
Ramy czasowe: do 4,5 dnia
|
do 4,5 dnia
|
|
|
Cele 2-5: Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w warunkach szpitalnych
Ramy czasowe: do 4 dni po porodzie
|
do 4 dni po porodzie
|
|
|
Cele 2-5: Zmiana masy ciała od pierwszej wizyty w ramach opieki prenatalnej do porodu
Ramy czasowe: pierwsza wizyta prenatalna (średnio 8-14 tydzień ciąży, poród (średnio 37-40 tydzień ciąży)
|
pierwsza wizyta prenatalna (średnio 8-14 tydzień ciąży, poród (średnio 37-40 tydzień ciąży)
|
|
|
Wyniki ankiety satysfakcji wypełnianej samodzielnie
Ramy czasowe: do 6 tygodni po porodzie
|
We współpracy z Centrum Ankietowym Uniwersytetu Wisconsin badacze opracowali składającą się z 37 pytań ankietę satysfakcji, wypełnioną samodzielnie kwestionariuszem (SAQ), skierowaną do wszystkich uczestniczek wizyty w klinice po 6 tygodniach po porodzie.
W ankiecie wykorzystano różne formaty pytań, w tym skalę Likerta z odpowiedziami od 1 do 5 („Wcale nie”; „Trochę”; „W pewnym stopniu”; „Całkiem”; „W dużym stopniu” lub „Nigdy”; „Rzadko”; „Czasami”; „Bardzo często”; „Bardzo często”), pytania dychotomiczne z odpowiedzią „Tak/Nie” i dowolnym tekstem.
Tutaj podano podsumowanie średnich wyników (1-5).
|
do 6 tygodni po porodzie
|
|
Liczba uczestników w odpowiednich pytaniach ankiety satysfakcji SAQ
Ramy czasowe: do 6 tygodni po porodzie
|
We współpracy z Centrum Ankietowym Uniwersytetu Wisconsin badacze opracowali składającą się z 37 pytań ankietę satysfakcji, wypełnioną samodzielnie kwestionariuszem (SAQ), skierowaną do wszystkich uczestniczek wizyty w klinice po 6 tygodniach po porodzie.
W ankiecie wykorzystano różne formaty pytań, w tym skalę Likerta z odpowiedziami od 1 do 5 („Wcale nie”; „Trochę”; „W pewnym stopniu”; „Całkiem”; „W dużym stopniu” lub „Nigdy”; „Rzadko”; „Czasami”; „Bardzo często”; „Bardzo często”), pytania dychotomiczne z odpowiedzią „Tak/Nie” i dowolnym tekstem.
Tutaj znajduje się podsumowanie pytań wraz z liczbą uczestników.
|
do 6 tygodni po porodzie
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekonomiczna analiza dotycząca zdalnego monitorowania pacjentki pod kątem nadciśnienia poporodowego.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Przeprowadzone zostanie modelowanie efektywności kosztowej w celu ustalenia, czy opłacalne jest stosowanie zdalnego modelowania pacjentek u kobiet z nadciśnieniem poporodowym w porównaniu ze standardową opieką ambulatoryjną u kobiet z zaburzeniami ciąży związanymi z nadciśnieniem.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Sposób dostawy
Ramy czasowe: w momencie porodu (średnio 37-40 tydzień ciąży)
|
w momencie porodu (średnio 37-40 tydzień ciąży)
|
|
|
Masa urodzeniowa noworodków
Ramy czasowe: w chwili urodzenia
|
w chwili urodzenia
|
|
|
Przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
przy urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Kara Hoppe, DO, Clinical Assistant Professor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hoppe KK, Thomas N, Zernick M, Zella JB, Havighurst T, Kim K, Williams M, Niu B, Lohr A, Johnson HM. Telehealth with remote blood pressure monitoring compared with standard care for postpartum hypertension. Am J Obstet Gynecol. 2020 Oct;223(4):585-588. doi: 10.1016/j.ajog.2020.05.027. Epub 2020 May 19. No abstract available.
- Thomas NA, Drewry A, Racine Passmore S, Assad N, Hoppe KK. Patient perceptions, opinions and satisfaction of telehealth with remote blood pressure monitoring postpartum. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Feb 19;21(1):153. doi: 10.1186/s12884-021-03632-9.
- Hoppe KK, Williams M, Thomas N, Zella JB, Drewry A, Kim K, Havighurst T, Johnson HM. Telehealth with remote blood pressure monitoring for postpartum hypertension: A prospective single-cohort feasibility study. Pregnancy Hypertens. 2019 Jan;15:171-176. doi: 10.1016/j.preghy.2018.12.007. Epub 2018 Dec 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowie mobilne
-
NCT04387552ZakończonyKarmienie piersią | SUID | SIDS
-
NCT03614104Zakończony
-
NCT03738410Rekrutacyjny
-
NCT02718248Zakończony
-
NCT03167606Zakończony
-
NCT05209607Jeszcze nie rekrutacjaChoroby płuc, obturacyjne | Choroba płuc, przewlekła obturacja | POChP | Ostre zaostrzenie POChP | Wskaźnik readmisji | Mobilna Medycyna | Pielęgnacja pakietu | Telemedycyna mobilna
-
NCT03087123Zakończony