Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postpartum hypertension: Fjernovervågning af patienten

20. august 2025 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Fjernpatientovervågning - Telehealth til behandling af kvinder med postpartum hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at se, om Honeywell Genesis Android Touch Bluetooth System (mobil sundhed) kan forbedre patienttilfredsheden og kvaliteten af ​​den behandling, der ydes til kvinder, der oplever komplikationer på grund af højt blodtryk under graviditeten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I seks uger efter fødslen vil patienter bruge Honeywell Genesis Android Touch Bluetooth System til at registrere og indsende deres daglige blodtryks- og vægtmålinger til en mobil sundhedsplejerske og et forskerhold. Forsøgspersonerne vil blive leveret med sættet (Honeywell-tablet, mobilt hotspot, blodtryksmanchet og vægt) uden omkostninger. Forsøgspersonerne vil deltage i video-telesundhedsbesøg 48 timer og 7 dage efter udskrivelsen for at hjælpe med at håndtere hypertensionsrelaterede problemer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
428

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • UnityPoint Health- Meriter Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hypertensive svangerskabsforstyrrelser, herunder svangerskabsforstyrrelser, kroniske eller præeklampsi diagnosticeret i antenatal (primær indlæggelse til fødslen af ​​barnet (planlagt eller på grund af hypertension) eller postpartum periode som bestemt af SBP >140 eller DBP >90 ved to lejligheder med 4 timers mellemrum.
  • Svangerskabsalder ved fødslen > 23 ugers svangerskab
  • Postpartum med vedvarende SBP >140 eller DBP >90 ved to lejligheder med 4 timers mellemrum (at tilmeldes vil være før udskrivelsen fra det første postpartum hospitalsophold).
  • Primær hospitalsindlæggelse til forløsning af nyfødt(e).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mobile Health Deltagere
Forsøgspersoner vil bruge den mobile sundhedsenhed til at registrere deres blodtryk og vægtmålinger hver dag i 6 uger efter fødslen.
Andet: Mobil sundhed
Forsøgspersoner vil indsende blodtryks- og vægtmålinger dagligt i 6 uger efter fødslen. Forsøgspersonerne får et video-telesundhedsbesøg hos den mobile sundhedsplejerske 48 timer og 7 dage efter udskrivelse fra hospitalet.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Denne arm er en diagramgennemgang udført på hypertensive kvinder, som ikke deltager i at bruge den mobile sundhedsenhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: Antal tilmeldte deltagere
Tidsramme: op til 3 måneder
Et mål på 55 deltagere tilmeldt det mobile sundhedsprogram blev sat som et gennemførlighedsmål.
op til 3 måneder
Mål 1: Antal deltagere, der gennemførte undersøgelsen
Tidsramme: op til 6 uger
For at vurdere fastholdelse vil antallet af deltagere, der gennemførte undersøgelsen, blive rapporteret.
op til 6 uger
Mål 2-5: Antal deltagere tilmeldt 1 år
Tidsramme: op til 1 år
Mål 2-5 primære endepunkt er tilmelding af op til 40 deltagere på alle tidspunkter (i alt 42 dage) over et år (220 eksperimentelle og 220 matchede kontroller til diagramgennemgang).
op til 1 år
Mål 2-5: Antal deltagere med hypertensionsrelaterede hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: op til 6 uger efter fødslen
Sammenligning af hypertension-relaterede hospitalsgenindlæggelser mellem hjemme-telesundhed med fjernovervågning af BP og standard ambulant behandling i løbet af de første 6 uger efter fødslen hos kvinder med hypertensive graviditetssygdomme (HDP).
op til 6 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: 6-ugers Hospital Genindlæggelse
Tidsramme: op til 6 uger
op til 6 uger
Mål 1: Antal deltagere med svær postpartum hypertension efter udskrivelse
Tidsramme: op til 6 uger
Defineret ved hjælp af American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) kriterier blodtryksværdier på ≥160 mmHg (systolisk) eller ≥110 mmHg (diastolisk)
op til 6 uger
Mål 1: Antal deltagere med hypertensionsrelaterede skadestuebesøg
Tidsramme: op til 6 uger efter fødslen
Sammenligning af hypertension-relaterede skadestuebesøg mellem telesundhed i hjemmet med fjernovervågning af blodtryksgruppen og standard ambulant behandling i løbet af de første 6 uger efter fødslen hos kvinder med HDP (hypertensive graviditetssygdomme).
op til 6 uger efter fødslen
Mål 1: Antal deltagere med behov for blodtryksbehandling efter udskrivelse
Tidsramme: op til 6 uger
Defineret som deltagere med blodtryk, der overstiger ACOG-anbefalingerne for blodtryksbehandling (150/100 mmHg).
op til 6 uger
Mål 2-5: Antal deltagere med hypertension-relaterede skadestuebesøg
Tidsramme: op til 6 uger efter fødslen
Sammenligning af hypertension-relaterede skadestuebesøg mellem telesundhed i hjemmet med fjernovervågning af blodtryksgruppen og standard ambulant behandling i løbet af de første 6 uger efter fødslen hos kvinder med HDP (hypertensive graviditetssygdomme).
op til 6 uger efter fødslen
Mål 2-5: Antal deltagere med mindst én blodtryksgennemgang inden for 10 dage efter levering
Tidsramme: op til 10 dages levering
Sammenligning af antal deltagere med mindst én blodtryksgennemgang inden for 10 dage efter fødslen mellem hjemme-telesundhed med ekstern BP-monitorgruppe og standard ambulant behandling i løbet af de første 6 uger efter fødslen hos kvinder med HDP (hypertensive forstyrrelser i graviditeten).
op til 10 dages levering
Mål 2-5: Antal deltagere på antihypertensive behandlingsregimer
Tidsramme: op til 6 uger efter fødslen
Sammenligning af antal deltagere på antihypertensive behandlinger mellem hjemme-telesundhed med fjernovervågning af BP og standard ambulant behandling i løbet af de første 6 uger efter fødslen hos kvinder med HDP (hypertensive lidelser i graviditeten).
op til 6 uger efter fødslen
Mål 2-5: Maksimalt systolisk blodtryk intrapartum
Tidsramme: Adgang til levering (op til 96 timer)
Adgang til levering (op til 96 timer)
Mål 2-5: Maksimalt diastolisk blodtryk intrapartum
Tidsramme: Adgang til levering (op til 96 timer)
Adgang til levering (op til 96 timer)
Mål 2-5: Systolisk blodtryk ved udskrivelse
Tidsramme: Op til 96 timer efter fødslen
Op til 96 timer efter fødslen
Mål 2-5: Diastolisk blodtryk ved udskrivelse
Tidsramme: Op til 96 timer efter fødslen
Op til 96 timer efter fødslen
Mål 2-5: Medicin ved udskrivelse
Tidsramme: op til 96 timer efter fødslen
op til 96 timer efter fødslen
Mål 2-5: Udskrivelsesdag efter fødslen
Tidsramme: op til 4,5 dage
op til 4,5 dage
Mål 2-5: Anvendelse af ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) på indlæggelse
Tidsramme: op til 4 dage efter fødslen
op til 4 dage efter fødslen
Mål 2-5: Ændring i vægt fra første prænatal plejebesøg til levering
Tidsramme: første prænatal plejebesøg (i gennemsnit 8-14 uger af graviditeten, fødsel (i gennemsnit 37-40 uger af graviditeten)
første prænatal plejebesøg (i gennemsnit 8-14 uger af graviditeten, fødsel (i gennemsnit 37-40 uger af graviditeten)
Selvadministrerede spørgeskematilfredshedsundersøgelsesresultater
Tidsramme: op til 6 uger efter fødslen
I samarbejde med University of Wisconsin Survey Center udviklede efterforskerne en 37-spørgsmåls selvadministreret spørgeskema (SAQ) tilfredshedsundersøgelse til alle deltagere ved det 6-ugers postpartum klinikbesøg. Undersøgelsen brugte en række spørgsmålsformater, herunder Likert-skalaer med svar fra 1 til 5 ("Slet ikke"; "Lidt"; "Lidt"; "Ganske lidt"; "En hel del" eller "Aldrig"; "Sjældent"; "Nogle gange"; "Meget ofte"; dikotomiske spørgsmål med et Ja/Nej-svar og fri tekst. En oversigt over gennemsnitsscore (1-5) er rapporteret her.
op til 6 uger efter fødslen
Deltager tæller for relevante SAQ-tilfredshedsundersøgelsesspørgsmål
Tidsramme: op til 6 uger efter fødslen
I samarbejde med University of Wisconsin Survey Center udviklede efterforskerne en 37-spørgsmåls selvadministreret spørgeskema (SAQ) tilfredshedsundersøgelse til alle deltagere ved det 6-ugers postpartum klinikbesøg. Undersøgelsen brugte en række spørgsmålsformater, herunder Likert-skalaer med svar fra 1 til 5 ("Slet ikke"; "Lidt"; "Lidt"; "Ganske lidt"; "En hel del" eller "Aldrig"; "Sjældent"; "Nogle gange"; "Meget ofte"; dikotomiske spørgsmål med et Ja/Nej-svar og fri tekst. En oversigt over spørgsmål med deltagerantal er rapporteret her.
op til 6 uger efter fødslen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektiv analyse af fjernpatientmonitorering for postpartum hypertension.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Omkostningseffektivitetsmodellering vil blive udført for at afgøre, om det er omkostningseffektivt at bruge fjernpatientmodellering for kvinder med postpartum hypertension sammenlignet med standard ambulant behandling hos kvinder med hypertensionsrelaterede graviditetssygdomme.
Op til 12 måneder
Leveringsmåde
Tidsramme: ved fødslen (i gennemsnit 37-40 ugers graviditet)
ved fødslen (i gennemsnit 37-40 ugers graviditet)
Neonatal fødselsvægt
Tidsramme: ved fødslen
ved fødslen
Indlæggelser på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: ved fødslen
ved fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kara Hoppe, DO, Clinical Assistant Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, graviditetsinduceret

Kliniske forsøg med Mobil sundhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger