Postpartale Hypertonie: Fernüberwachung des Patienten
Fernüberwachung von Patienten – Telemedizin zur Behandlung von Frauen mit postpartaler Hypertonie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
- UnityPoint Health- Meriter Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hypertensive Schwangerschaftsstörungen, einschließlich Schwangerschaftsstörungen, chronischer Störungen oder Präeklampsie, diagnostiziert in der vorgeburtlichen Phase (erste Aufnahme zur Entbindung des Babys (geplant oder aufgrund von Bluthochdruck)) oder in der Zeit nach der Geburt, bestimmt durch SBP > 140 oder DBP > 90 bei zwei Gelegenheiten im Abstand von 4 Stunden.
- Gestationsalter zum Zeitpunkt der Entbindung > 23 Schwangerschaftswochen
- Postpartal mit anhaltendem SBP > 140 oder DBP > 90 bei zwei Gelegenheiten im Abstand von 4 Stunden (die Einschreibung erfolgt vor der Entlassung aus dem ersten postpartalen Krankenhausaufenthalt).
- Primäre Krankenhauseinweisung zur Entbindung des/der Neugeborenen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung einzuholen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Mobile Health-Teilnehmer
Die Probanden verwenden das mobile Gesundheitsgerät, um 6 Wochen nach der Geburt täglich ihre Blutdruck- und Gewichtsmessungen aufzuzeichnen.
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Die Probanden übermitteln 6 Wochen nach der Geburt täglich Blutdruck- und Gewichtsmessungen.
Die Probanden erhalten 48 Stunden und 7 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus einen Video-Telemedizin-Besuch mit der mobilen Krankenpflegerin.
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Bei diesem Arm handelt es sich um eine Diagrammüberprüfung, die an hypertensiven Frauen durchgeführt wurde, die nicht an der Nutzung des mobilen Gesundheitsgeräts teilnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ziel 1: Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 3 Monate
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Als Machbarkeitsziel wurde eine Zahl von 55 Teilnehmern für das mobile Gesundheitsprogramm festgelegt.
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bis zu 3 Monate
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Ziel 1: Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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Zur Beurteilung der Retention wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die Studie abgeschlossen haben.
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bis zu 6 Wochen
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Ziele 2-5: Anzahl der in einem Jahr eingeschriebenen Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
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Der primäre Endpunkt der Ziele 2–5 ist die Einschreibung von bis zu 40 Teilnehmern zu jedem Zeitpunkt (für insgesamt 42 Tage) über einen Zeitraum von einem Jahr (220 experimentelle und 220 abgestimmte Kontrollen zur Diagrammüberprüfung).
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bis zu 1 Jahr
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Ziele 2–5: Anzahl der Teilnehmer mit hypertoniebedingten Krankenhausrückübernahmen
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach der Geburt
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Vergleich der mit Bluthochdruck verbundenen Krankenhauswiedereinweisungen zwischen häuslicher Telemedizin mit Fernüberwachung des Blutdrucks und der ambulanten Standardversorgung während der ersten 6 Wochen nach der Geburt bei Frauen mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen (HDP).
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bis zu 6 Wochen nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ziel 1: 6-wöchige Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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bis zu 6 Wochen
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Ziel 1: Anzahl der Teilnehmer mit schwerer postpartaler Hypertonie nach der Entlassung
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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Definiert nach den Kriterien des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) mit Blutdruckwerten von ≥160 mmHg (systolisch) oder ≥110 mmHg (diastolisch).
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bis zu 6 Wochen
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Ziel 1: Anzahl der Teilnehmer mit hypertoniebedingten Notaufnahmen
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach der Geburt
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Vergleich von Notaufnahmen im Zusammenhang mit Bluthochdruck zwischen häuslicher Telemedizin mit Fernüberwachung des Blutdrucks und der ambulanten Standardversorgung während der ersten 6 Wochen nach der Geburt bei Frauen mit HDP (hypertensive Schwangerschaftsstörung).
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bis zu 6 Wochen nach der Geburt
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Ziel 1: Anzahl der Teilnehmer, die nach der Entlassung eine Blutdruckbehandlung benötigen
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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Definiert als Teilnehmer, deren Blutdruck über den ACOG-Empfehlungen für die Blutdruckbehandlung (150/100 mmHg) liegt.
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bis zu 6 Wochen
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Ziele 2–5: Anzahl der Teilnehmer mit hypertoniebedingten Notaufnahmen
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach der Geburt
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Vergleich von Notaufnahmen im Zusammenhang mit Bluthochdruck zwischen häuslicher Telemedizin mit Fernüberwachung des Blutdrucks und der ambulanten Standardversorgung während der ersten 6 Wochen nach der Geburt bei Frauen mit HDP (hypertensive Schwangerschaftsstörung).
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bis zu 6 Wochen nach der Geburt
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Ziele 2–5: Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Blutdruckmessung innerhalb von 10 Tagen nach der Lieferung
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach Lieferung
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Vergleich der Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Blutdruckmessung innerhalb von 10 Tagen nach der Entbindung zwischen der häuslichen Telemedizin mit Fernüberwachung des Blutdrucks und der ambulanten Standardversorgung während der ersten 6 Wochen nach der Geburt bei Frauen mit HDP (hypertensive Schwangerschaftsstörung).
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bis zu 10 Tage nach Lieferung
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Ziele 2-5: Anzahl der Teilnehmer an blutdrucksenkenden Behandlungsregimen
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach der Geburt
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Vergleich der Anzahl der Teilnehmer an blutdrucksenkenden Behandlungen zwischen häuslicher Telemedizin mit Remote-BP-Überwachungsgruppe und ambulanter Standardversorgung während der ersten 6 Wochen nach der Geburt bei Frauen mit HDP (hypertensive Schwangerschaftsstörungen).
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bis zu 6 Wochen nach der Geburt
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Ziele 2-5: Maximaler systolischer Blutdruck intrapartal
Zeitfenster: Zulassung zur Lieferung (bis zu 96 Stunden)
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Zulassung zur Lieferung (bis zu 96 Stunden)
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Ziele 2-5: Maximaler diastolischer Blutdruck intrapartal
Zeitfenster: Zulassung zur Lieferung (bis zu 96 Stunden)
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Zulassung zur Lieferung (bis zu 96 Stunden)
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Ziele 2-5: Systolischer Blutdruck bei Entlassung
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Geburt
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Bis zu 96 Stunden nach der Geburt
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Ziele 2-5: Diastolischer Blutdruck bei der Entlassung
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Geburt
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Bis zu 96 Stunden nach der Geburt
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Ziele 2-5: Medikamente bei der Entlassung
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Geburt
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bis zu 96 Stunden nach der Geburt
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Ziele 2-5: Tag der Entlassung nach der Geburt
Zeitfenster: bis zu 4,5 Tage
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bis zu 4,5 Tage
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Ziele 2-5: Stationäre Verwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAID).
Zeitfenster: bis zu 4 Tage nach der Geburt
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bis zu 4 Tage nach der Geburt
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Ziele 2-5: Gewichtsveränderung vom ersten Besuch in der Schwangerschaftsvorsorge bis zur Entbindung
Zeitfenster: erster Besuch in der Schwangerschaftsvorsorge (durchschnittlich 8–14 Schwangerschaftswochen), Entbindung (durchschnittlich 37–40 Schwangerschaftswochen)
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erster Besuch in der Schwangerschaftsvorsorge (durchschnittlich 8–14 Schwangerschaftswochen), Entbindung (durchschnittlich 37–40 Schwangerschaftswochen)
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Ergebnisse der selbst ausgefüllten Fragebogen-Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach der Geburt
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In Zusammenarbeit mit dem University of Wisconsin Survey Center entwickelten die Forscher eine 37 Fragen umfassende Zufriedenheitsumfrage mit einem selbst auszufüllenden Fragebogen (SAQ) für alle Teilnehmer des 6-wöchigen Klinikbesuchs nach der Geburt.
Bei der Umfrage wurden verschiedene Frageformate verwendet, darunter Likert-Skalen mit Antwortmöglichkeiten von 1 bis 5 („Überhaupt nicht“, „Ein wenig“, „Eher“, „Eher ein bisschen“, „Sehr viel“ oder „Nie“); „Selten“; „Sehr oft“; „Sehr oft“), dichotome Fragen mit Ja/Nein-Antwort und Freitext.
Eine Zusammenfassung der Durchschnittswerte (1–5) finden Sie hier.
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bis zu 6 Wochen nach der Geburt
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Anzahl der Teilnehmer für relevante Fragen der SAQ-Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach der Geburt
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In Zusammenarbeit mit dem University of Wisconsin Survey Center entwickelten die Forscher eine 37 Fragen umfassende Zufriedenheitsumfrage mit einem selbst auszufüllenden Fragebogen (SAQ) für alle Teilnehmer des 6-wöchigen Klinikbesuchs nach der Geburt.
Bei der Umfrage wurden verschiedene Frageformate verwendet, darunter Likert-Skalen mit Antwortmöglichkeiten von 1 bis 5 („Überhaupt nicht“, „Ein wenig“, „Eher“, „Eher ein bisschen“, „Sehr viel“ oder „Nie“); „Selten“; „Sehr oft“; „Sehr oft“), dichotome Fragen mit Ja/Nein-Antwort und Freitext.
Eine Zusammenfassung der Fragen mit Teilnehmerzahlen finden Sie hier.
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bis zu 6 Wochen nach der Geburt
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kostengünstige Analyse zur Fernüberwachung von Patienten bei postpartaler Hypertonie.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Es wird eine Kosteneffektivitätsmodellierung durchgeführt, um festzustellen, ob es kosteneffektiv ist, die Remote-Patientenmodellierung für Frauen mit postpartaler Hypertonie im Vergleich zur ambulanten Standardversorgung bei Frauen mit hypertoniebedingten Schwangerschaftsstörungen einzusetzen.
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Bis zu 12 Monate
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Art der Lieferung
Zeitfenster: bei der Entbindung (im Durchschnitt 37–40 Schwangerschaftswochen)
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bei der Entbindung (im Durchschnitt 37–40 Schwangerschaftswochen)
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Geburtsgewicht des Neugeborenen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Geburt
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zum Zeitpunkt der Geburt
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Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene
Zeitfenster: bei der Geburt
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bei der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kara Hoppe, DO, Clinical Assistant Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hoppe KK, Thomas N, Zernick M, Zella JB, Havighurst T, Kim K, Williams M, Niu B, Lohr A, Johnson HM. Telehealth with remote blood pressure monitoring compared with standard care for postpartum hypertension. Am J Obstet Gynecol. 2020 Oct;223(4):585-588. doi: 10.1016/j.ajog.2020.05.027. Epub 2020 May 19. No abstract available.
- Thomas NA, Drewry A, Racine Passmore S, Assad N, Hoppe KK. Patient perceptions, opinions and satisfaction of telehealth with remote blood pressure monitoring postpartum. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Feb 19;21(1):153. doi: 10.1186/s12884-021-03632-9.
- Hoppe KK, Williams M, Thomas N, Zella JB, Drewry A, Kim K, Havighurst T, Johnson HM. Telehealth with remote blood pressure monitoring for postpartum hypertension: A prospective single-cohort feasibility study. Pregnancy Hypertens. 2019 Jan;15:171-176. doi: 10.1016/j.preghy.2018.12.007. Epub 2018 Dec 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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NCT06388655Abgeschlossen
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NCT03206619AbgeschlossenRauchen | Raucherentwöhnung | Gesundheitsverhalten | Rauchen, Tabak