Bezpečnost a snášenlivost doplňku krilového prášku u lidí s mírnou nadváhou se středně zvýšeným krevním tlakem

Krill prášek je doplněk stravy bohatý na aktivní složky, jako jsou mastné kyseliny, fosfolipidy, bílkoviny a antioxidanty, jako je astaxanthin. Je považován za účinnější při snižování hodnot triglyceridů než rybí tuk a může mít pozitivní vliv i na hodnoty cholesterolu. Krill proteiny mohou mít pozitivní vliv na krevní tlak a astaxanthin má antioxidační a protizánětlivé vlastnosti. Prášek z krillu má tedy velký potenciál při zlepšování hodnot lipidů a má další pozitivní zdravotní účinky na kardiovaskulární systém. Nebylo však provedeno mnoho klinických studií s krilovým práškem, a proto jsou systematické údaje o bezpečnosti u lidí omezené.

Cílem této studie bylo systematicky sbírat údaje o bezpečnosti a snášenlivosti krilového prášku u lidí a současně získat údaje o účinnosti měřením rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění.

Studie byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná intervenční studie s mírně obézními subjekty s mírně nebo středně zvýšeným krevním tlakem. Studie byla provedena na dvou studijních místech ve středním (Tampere) a severním Finsku (Oulu). Celkem 35 subjektů bylo randomizováno podle randomizačního seznamu do dvou skupin (krilový prášek nebo placebo) vyváženým způsobem (1:1), odděleně pro pohlaví a místo. Skrytá alokace byla použita k tomu, aby byli subjekty i zaměstnanci zaslepeni. Studie sestávala z předběžného screeningu, screeningové návštěvy v den -7-(-14), základního dne 0 (následná návštěva) a 8týdenního období sledování bezpečnosti a tolerance se třemi následnými návštěvami v den 14, den 28 a den 56.

Celkem bylo zahrnuto 6 studijních návštěv. Při návštěvě před screeningem byly subjekty studie požádány, aby podepsaly formulář informovaného souhlasu před screeningovou návštěvou. Strukturovaný rozhovor o demografii (věk, pohlaví, etnická příslušnost), předchozích a současných onemocněních, současné medikaci, konzumaci alkoholu a tabáku a užívání doplňků stravy (zejména rybího tuku a dalších doplňků n-3 mastných kyselin (MK), rostlinných sterolů a cholesterolu snížení vlákninových doplňků (guarová guma, glukomannan, ovesná vláknina atd.) a použití rybího krmiva bylo provedeno při screeningové návštěvě a opakováno při návštěvě 56. den. Studie zahrnovala jeden testovaný produkt: krilový prášek získaný z antarktického krilu (Euphausia Superba) (Rimfrost Pristine®, Rimfrost AS, PO box 234, 6099 Fosnavaag, Norsko) a placebo produkt a oba byly podávány ve formě kapslí, 4 kapsle ráno a 4 večer.

Nutriční poradenství týkající se konzumace ryb, omega-3 a -6 mastných kyselin, potravinových doplňků a hodnoceného produktu po dobu trvání studie bylo subjektům studie poskytnuto na screeningové návštěvě studijní sestrou nebo registrovaným dietologem a po celou dobu bylo dodržováno dodržování předpisů. studie. Subjektům bylo doporučeno, aby během studie udržovali své léky, životní styl, základní stravu a tělesnou hmotnost konstantní a odchylky byly zaznamenány do deníku.

Jako primární cíl studie byl porovnán celkový počet hlášených nežádoucích účinků ve skupinách subjektů studie užívajících 8 tobolek (4 g) prášku z krillového oleje nebo 8 tobolek (4 g) placeba po dobu 8týdenního sledování. . Jakékoli nepříznivé a nezamýšlené známky, symptomy nebo zdravotní potíže a zhoršení již existujícího stavu byly považovány za nežádoucí příhodu (AE). Subjekty studie si vedly deník po celou dobu trvání studie a byly požádány, aby si zapisovaly všechny nepříznivé symptomy a lékařské stížnosti, které na začátku neexistovaly nebo se významně zhoršily oproti výchozí situaci. Úplnost deníků byla kontrolována při každé studijní návštěvě. Všechny hlášené nežádoucí příhody byly zaznamenány, kódovány a pečlivě analyzovány, aby se určila závažnost, možný vztah k produktům studie, nástup a výsledek příhody. Dále byly měřeny bezpečnostní laboratorní hodnoty, hodnoty cholesterolu a triglyceridů a krevní tlak.