Sikkerhed og tolerabilitet af krillpulvertilskud hos let overvægtige mennesker med moderat forhøjet blodtryk

Krillpulver er et kosttilskud rigt på aktive ingredienser såsom fedtsyrer, fosfolipider, protein og antioxidanter som astaxanthin. Det anses for at være mere effektivt til at sænke triglyceridværdier end fiskeolier, og det kan også have en positiv effekt på kolesterolværdier. Krillproteiner kan have en positiv effekt på blodtrykket, og astaxanthin har antioxidative og antiinflammatoriske egenskaber. krillpulver har således et stort potentiale i at forbedre lipidværdier og have andre positive sundhedseffekter på det kardiovaskulære system. Der er dog ikke lavet mange kliniske undersøgelser med krillpulver, og derfor er systematiske data om menneskers sikkerhed begrænset.

Formålet med denne undersøgelse var systematisk at indsamle data om sikkerhed og tolerabilitet af krillpulver hos mennesker og samtidig opnå effektdata ved at måle risikofaktorerne for hjerte-kar-sygdomme.

Studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret interventionsstudie med let overvægtige forsøgspersoner med let eller moderat forhøjet blodtryk. Undersøgelsen blev udført på to undersøgelsessteder i det centrale (Tampere) og det nordlige Finland (Oulu). I alt 35 forsøgspersoner blev randomiseret i henhold til randomiseringslisten til to grupper (krillpulver eller placebo) på en afbalanceret måde (1:1), separat for både køn og sted. Skjult tildeling blev brugt til at holde både forsøgspersoner og personale blinde. Undersøgelsen bestod af en præ-screening, dag -7-(-14) screeningsbesøg, dag 0 baseline (Randomiseringsbesøg) og 8 ugers sikkerheds- og toleranceopfølgningsperiode med tre opfølgningsbesøg på dag 14, dag 28 og dag 56.

I alt 6 studiebesøg blev inkluderet. Ved præ-screeningsbesøg blev forsøgspersonerne bedt om at underskrive forudgående screeningbesøgs informeret samtykkeformular. Et struktureret interview om demografi (alder, køn, etnicitet), tidligere og nuværende sygdomme, nuværende medicin, alkohol- og tobaksforbrug og brug af kosttilskud (især fiskeolie og andre n-3 fedtsyrer (FA) kosttilskud, plantesteroler og kolesterol sænkning af fibertilskud (guargummi, glucomannan, havrefibre osv.) og brug af fiskefoder blev udført ved screeningsbesøget og gentaget ved dag 56 besøg. Undersøgelsen omfattede et testprodukt: krillpulver afledt af antarktisk krill (Euphausia Superba) (Rimfrost Pristine®, Rimfrost AS, postboks 234, 6099 Fosnavaag, Norge) og placeboprodukt, og begge blev givet i kapselform, 4 kapsler om morgenen og 4 om aftenen.

Ernæringsrådgivning vedrørende indtagelse af fisk, omega-3 og -6 fedtsyrer, kosttilskud og forsøgsprodukter i hele undersøgelsens varighed blev givet til forsøgspersonerne ved screeningsbesøget af en undersøgelsessygeplejerske eller registreret diætist, og compliance blev fulgt hele vejen igennem. Studiet. Forsøgspersonerne blev rådet til at holde deres medicin, livsstil, baggrundsdiæt og kropsvægt konstant under undersøgelsen, og afvigelser blev registreret i dagbogen.

Som et primært endepunkt for undersøgelsen blev det samlede antal rapporterede bivirkninger sammenlignet i forsøgspersonersgrupperne, der tog 8 kapsler (4 g) krilloliepulver eller 8 kapsler (4 g) placebo i den 8-ugers opfølgningsperiode . Ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller medicinsk klage og forværring af en allerede eksisterende tilstand blev betragtet som uønsket hændelse (AE). Undersøgelsespersoner førte dagbog under hele undersøgelsens varighed og blev bedt om at nedskrive alle ugunstige symptomer og medicinske klager, der ikke eksisterede ved baseline eller var væsentligt forværret fra baseline-situationen. Fuldstændigheden af ​​dagbøger blev kontrolleret ved hvert studiebesøg. Alle rapporterede uønskede hændelser blev registreret, kodet og analyseret omhyggeligt for at bestemme sværhedsgrad, mulig relation til undersøgelsesprodukter, hændelsens begyndelse og udfald. Derudover blev der målt sikkerhedslaboratorieværdier, kolesterol- og triglyceridværdier og blodtryk.