Aplikace transkraniální stimulace střídavým proudem pro modulaci spánku a kognitivní výkonnosti
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado AMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-85
- Rodilí mluvčí angličtiny
- Neurologická diagnostika amnestické mírné kognitivní poruchy (aMCI)
Kritéria vyloučení:
- mozkové nádory
- vady lebky
- epilepsie
- kovové implantáty/zařízení nad krkem
- ekzém nebo citlivou pokožku
- nespavost
- spánková apnoe, která vyžaduje použití přístroje CPAP
- Rychlý pohyb očí (REM) – porucha chování při spánku
- v současné době těhotná nebo se snaží otěhotnět během období studie
- diagnóza kognitivní poruchy *kognitivní porucha nutná pro ramena MCI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Účinky tACS během SWS-Standard/Vnořený 1
Toto je trojitý cross-over s podmínkou falešné kontroly; nejprve podaný standardní tACS, pak Nested, pak falešný.
|
Transkraniální stimulace střídavým proudem bude aplikována během spánku s pomalými vlnami k posouzení účinků na paměť a architekturu spánku.
|
|
Aktivní komparátor: Účinky tACS během SWS- Aktivní starší dospělí 1
Jedná se o dvojité překřížení s falešnou kontrolou; nejprve byl podán tACS, pak simulovaný
|
Transkraniální stimulace střídavým proudem bude aplikována během spánku s pomalými vlnami k posouzení účinků na paměť a architekturu spánku.
|
|
Aktivní komparátor: Účinky tACS během SWS-MCI Active 1
Toto je cross-over s falešnou kontrolou; nejprve se podá standardní tACS, poté se podá simulace.
|
Transkraniální stimulace střídavým proudem bude aplikována během spánku s pomalými vlnami k posouzení účinků na paměť a architekturu spánku.
|
|
Aktivní komparátor: Účinky tACS během SWS-Standard / Nested 2
Toto je trojitý cross-over s podmínkou falešné kontroly; nejprve byl podáván standardní tACS, pak falešný a poté vnořený tACS.
|
Transkraniální stimulace střídavým proudem bude aplikována během spánku s pomalými vlnami k posouzení účinků na paměť a architekturu spánku.
|
|
Aktivní komparátor: Účinky tACS během SWS-Standard/Vnořené 3
Toto je trojitý cross-over s podmínkou falešné kontroly; nejprve byl podán falešný tACS, pak vnořený tACS a poté standardní tACS.
|
Transkraniální stimulace střídavým proudem bude aplikována během spánku s pomalými vlnami k posouzení účinků na paměť a architekturu spánku.
|
|
Aktivní komparátor: Účinky tACS během SWS- Aktivní starší dospělí 2
Jedná se o dvojité překřížení s falešnou kontrolou; nejprve podán falešný, pak tACS.
|
Transkraniální stimulace střídavým proudem bude aplikována během spánku s pomalými vlnami k posouzení účinků na paměť a architekturu spánku.
|
|
Aktivní komparátor: Účinky tACS během SWS-MCI Active 2
Toto je cross-over s falešnou kontrolou; nejprve byla podána simulace, poté standardní tACS.
|
Transkraniální stimulace střídavým proudem bude aplikována během spánku s pomalými vlnami k posouzení účinků na paměť a architekturu spánku.
|
|
Aktivní komparátor: Účinky tACS během SWS-Standard/Vnořené 4
Toto je trojitý cross-over s podmínkou falešné kontroly; nejprve byl podán falešný tACS, poté standardní tACS a poté vnořený tACS.
|
Transkraniální stimulace střídavým proudem bude aplikována během spánku s pomalými vlnami k posouzení účinků na paměť a architekturu spánku.
|
|
Aktivní komparátor: Účinky tACS během SWS-Standard/Vnořené 5
Toto je trojitý cross-over s podmínkou falešné kontroly; vnořený tACS byl podán nejprve, poté simulován a poté standardní tACS.
|
Transkraniální stimulace střídavým proudem bude aplikována během spánku s pomalými vlnami k posouzení účinků na paměť a architekturu spánku.
|
|
Aktivní komparátor: Účinky tACS během SWS-Standard/Vnořené 6
Toto je trojitý cross-over s podmínkou falešné kontroly; nejprve podaný vnořený tACS, poté standardní tACS a poté falešný.
|
Transkraniální stimulace střídavým proudem bude aplikována během spánku s pomalými vlnami k posouzení účinků na paměť a architekturu spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly elektroencefalogramu (EEG) pomalých vlnových oscilací
Časové okno: Před a po každé noci studijního sezení, až 24 týdnů od zápisu pro každý předmět
|
Výkon EEG dat v mikrovoltech v rozsahu pomalých vln.
|
Před a po každé noci studijního sezení, až 24 týdnů od zápisu pro každý předmět
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v deklarativním kódování paměti
Časové okno: Před a po každé noci studijního sezení, až 24 týdnů od zápisu pro každý předmět.
|
Slovní párové asociace
|
Před a po každé noci studijního sezení, až 24 týdnů od zápisu pro každý předmět.
|
|
Změna kódování procedurální paměti *Nedošlo k žádnému zpracování dat za účelem poskytnutí informací o tomto výstupním opatření.
Časové okno: Před a po každé noci studijního sezení, až 24 týdnů od zápisu pro každý předmět
|
Úloha klepání prstem *Při sběru dat se objevily problémy a nové poznatky související s designem studie, které zásadně ovlivnily zdůvodnění a proveditelnost studie.
Zkouška byla ukončena dříve, než bylo možné shromáždit a analyzovat dostatek dat.
Pro toto měřítko výsledku nebyla analyzována žádná data
|
Před a po každé noci studijního sezení, až 24 týdnů od zápisu pro každý předmět
|
|
Změna v architektuře spánku měřená po minutách v každé fázi spánku *Nedošlo k žádnému zpracování dat za účelem poskytnutí informací o tomto výsledném opatření.
Časové okno: Před a po každé noci studijního sezení, až 24 týdnů od zápisu pro každý předmět
|
Údaje EEG *Neproběhlo žádné zpracování údajů za účelem poskytnutí informací o tomto výsledném měření.
|
Před a po každé noci studijního sezení, až 24 týdnů od zápisu pro každý předmět
|
|
Změna rychlých a pomalých čísel vřeten během spánku *Nedošlo k žádnému zpracování dat za účelem poskytnutí informací o tomto výsledném opatření.
Časové okno: Před a po každé noci studijního sezení, až 24 týdnů od zápisu pro každý předmět
|
EEG data *Při sběru dat se objevily problémy a nové poznatky související s designem studie, které zásadně ovlivnily zdůvodnění a proveditelnost studie.
Zkouška byla ukončena dříve, než bylo možné shromáždit a analyzovat dostatek dat.
Pro toto měřítko výsledku nebyla analyzována žádná data
|
Před a po každé noci studijního sezení, až 24 týdnů od zápisu pro každý předmět
|
|
Změna v koherenci pomalých vln *Nedošlo k žádnému zpracování dat za účelem poskytnutí informací o tomto výsledném opatření.
Časové okno: Před a po každé noci studijního sezení, až 24 týdnů od zápisu pro každý předmět
|
EEG data *Při sběru dat se objevily problémy a nové poznatky související s designem studie, které zásadně ovlivnily zdůvodnění a proveditelnost studie.
Zkouška byla ukončena dříve, než bylo možné shromáždit a analyzovat dostatek dat.
Pro toto měřítko výsledku nebyla analyzována žádná data
|
Před a po každé noci studijního sezení, až 24 týdnů od zápisu pro každý předmět
|
|
Změna výkonu pomalých vln *Za účelem poskytnutí informací o tomto výsledném opatření nedošlo k žádnému zpracování dat.
Časové okno: Před a po každé noci studijního sezení, až 24 týdnů od zápisu pro každý předmět
|
EEG data *Při sběru dat se objevily problémy a nové poznatky související s designem studie, které zásadně ovlivnily zdůvodnění a proveditelnost studie.
Zkouška byla ukončena dříve, než bylo možné shromáždit a analyzovat dostatek dat.
Pro toto měřítko výsledku nebyla analyzována žádná data
|
Před a po každé noci studijního sezení, až 24 týdnů od zápisu pro každý předmět
|
|
Změna v architektuře spánku měřená vlastním nahlášením časování spánku *Nedošlo k žádnému zpracování dat za účelem poskytnutí informací o tomto výsledném opatření.
Časové okno: Před a po každé noci studijního sezení, až 24 týdnů od zápisu pro každý předmět
|
Spánkový deník pro subjektivní zkušenost *Při sběru dat se objevily problémy a nové poznatky související s designem studie, které zásadně ovlivnily zdůvodnění a proveditelnost studie.
Zkouška byla ukončena dříve, než bylo možné shromáždit a analyzovat dostatek dat.
Pro toto měřítko výsledku nebyla analyzována žádná data
|
Před a po každé noci studijního sezení, až 24 týdnů od zápisu pro každý předmět
|
|
Změna ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) *Nedošlo k žádnému zpracování dat za účelem poskytnutí informací o tomto výsledném opatření.
Časové okno: Před a po každé noci studijního sezení, až 24 týdnů od zápisu pro každý předmět
|
Náladový výsledek *Při sběru dat se objevily problémy a nové poznatky související s designem studie, které zásadně ovlivnily zdůvodnění a proveditelnost studie.
Zkouška byla ukončena dříve, než bylo možné shromáždit a analyzovat dostatek dat.
Pro toto měřítko výsledku nebyla analyzována žádná data
|
Před a po každé noci studijního sezení, až 24 týdnů od zápisu pro každý předmět
|
|
Změna v klinickém globálním dojmu změny (CGIC) *Nedošlo k žádnému zpracování dat za účelem poskytnutí informací o tomto výsledném opatření.
Časové okno: Před a po každé noci studijního sezení, až 24 týdnů od zápisu pro každý předmět
|
Globální hodnocení *Při sběru dat se objevily problémy a nové poznatky související s designem studie, které zásadně ovlivnily zdůvodnění a proveditelnost studie.
Zkouška byla ukončena dříve, než bylo možné shromáždit a analyzovat dostatek dat.
Pro toto měřítko výsledku nebyla analyzována žádná data
|
Před a po každé noci studijního sezení, až 24 týdnů od zápisu pro každý předmět
|
|
Změna v baterii úloh pracovní paměti *Nedošlo k žádnému zpracování dat za účelem poskytnutí informací o tomto výstupním opatření.
Časové okno: Před a po každé noci studijního sezení, až 24 týdnů od zápisu pro každý předmět
|
Hodnocení pracovní paměti *Při sběru dat se objevily problémy a nové poznatky související s designem studie, které zásadně ovlivnily zdůvodnění a proveditelnost studie.
Zkouška byla ukončena dříve, než bylo možné shromáždit a analyzovat dostatek dat.
Pro toto měřítko výsledku nebyla analyzována žádná data
|
Před a po každé noci studijního sezení, až 24 týdnů od zápisu pro každý předmět
|
|
Změna v úkolech Battery of Attention *Nedošlo k žádnému zpracování dat za účelem poskytnutí informací o tomto výstupním opatření.
Časové okno: Před a po každé noci studijního sezení, až 24 týdnů od zápisu pro každý předmět
|
Posouzení pozornosti *Při sběru dat se objevily problémy a nové poznatky související s designem studie, které zásadně ovlivnily zdůvodnění a proveditelnost studie.
Zkouška byla ukončena dříve, než bylo možné shromáždit a analyzovat dostatek dat.
Pro toto měřítko výsledku nebyla analyzována žádná data
|
Před a po každé noci studijního sezení, až 24 týdnů od zápisu pro každý předmět
|
|
Změna v baterii úloh vizuálního prostorového zpracování *Nedošlo k žádnému zpracování dat za účelem poskytnutí informací o tomto výstupním opatření.
Časové okno: Před a po každé noci studijního sezení, až 24 týdnů od zápisu pro každý předmět
|
Posouzení vizuoprostorové schopnosti *Při sběru dat se objevily problémy a nové poznatky související s designem studie, které zásadně ovlivnily zdůvodnění a proveditelnost studie.
Zkouška byla ukončena dříve, než bylo možné shromáždit a analyzovat dostatek dat.
Pro toto měřítko výsledku nebyla analyzována žádná data
|
Před a po každé noci studijního sezení, až 24 týdnů od zápisu pro každý předmět
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brice McConnell, MD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 16-1875
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
NCT07533409NáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written Expression