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Anwendung der transkraniellen Wechselstromstimulation zur Modulation von Schlaf und kognitiver Leistung

8. Dezember 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Der Verlust des Slow-Wave-Sleep (SWS) tritt häufig bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und der Alzheimer-Krankheit auf und soll das Denken, das Gedächtnis und die Degeneration des Gehirns verschlechtern. Erste Studien deuten darauf hin, dass die Korrektur der Schlafverschlechterung das Fortschreiten von Hirnschäden bei leichter kognitiver Beeinträchtigung verlangsamen und möglicherweise die Entwicklung der Alzheimer-Krankheit stoppen kann. Bei der transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) werden Elektroden verwendet, um sehr kleine Strommengen durch das Gehirn zu leiten, was sich direkt auf die Funktion der Gehirnzellen auswirkt. Es wurde gezeigt, dass die transkranielle Elektrostimulation den Tiefschlaf und das Gedächtnis verbessert, wenn sie bei gesunden Erwachsenen während des Schlafs angewendet wird. Der Zweck dieser Forschung ist es, tACS zu untersuchen, um Schlaf, Denken/Gedächtnis, Stimmung und Lebensqualität bei normalen gesunden Erwachsenen, älteren Erwachsenen sowie Personen mit MCI zu modulieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado AMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-85
  • Englische Muttersprachler
  • Neurologische Diagnose einer amnestischen leichten kognitiven Beeinträchtigung (aMCI)

Ausschlusskriterien:

  • Gehirntumore
  • Schädeldefekte
  • Epilepsie
  • Metallimplantate/-geräte über dem Hals
  • Ekzeme oder empfindliche Haut
  • Schlaflosigkeit
  • Schlafapnoe, die die Verwendung eines CPAP-Geräts erfordert
  • Rapid Eye Movement (REM)-Schlafverhaltensstörung
  • derzeit schwanger sind oder versuchen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Diagnose einer kognitiven Beeinträchtigung *kognitive Beeinträchtigung für MCI-Arme erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Auswirkungen von tACS während SWS-Standard/Nested 1
Dies ist eine dreifache Überkreuzung mit einer Scheinkontrollbedingung; das Standard-tACS wurde zuerst verabreicht, dann Nested, dann Sham.
Gerät: Anwendung der transkraniellen Wechselstromstimulation zur Modulation von Schlaf und kognitiver Leistung
Transkranielle Wechselstromstimulation wird während des Tiefschlafs angewendet, um die Auswirkungen auf das Gedächtnis und die Schlafarchitektur zu bewerten.
Aktiver Komparator: Auswirkungen von tACS während SWS – Aktive ältere Erwachsene 1
Dies ist eine doppelte Überkreuzung mit einer Scheinkontrollbedingung; das tACS wurde zuerst verabreicht, dann die Scheinbehandlung
Gerät: Anwendung der transkraniellen Wechselstromstimulation zur Modulation von Schlaf und kognitiver Leistung
Transkranielle Wechselstromstimulation wird während des Tiefschlafs angewendet, um die Auswirkungen auf das Gedächtnis und die Schlafarchitektur zu bewerten.
Aktiver Komparator: Auswirkungen von tACS während SWS-MCI Active 1
Dies ist eine Überkreuzung mit einer Scheinkontrollbedingung; das Standard-tACS wurde zuerst verabreicht, dann Schein.
Gerät: Anwendung der transkraniellen Wechselstromstimulation zur Modulation von Schlaf und kognitiver Leistung
Transkranielle Wechselstromstimulation wird während des Tiefschlafs angewendet, um die Auswirkungen auf das Gedächtnis und die Schlafarchitektur zu bewerten.
Aktiver Komparator: Auswirkungen von tACS während SWS-Standard/Nested 2
Dies ist eine dreifache Überkreuzung mit einer Scheinkontrollbedingung; das standardmäßige tACS wurde zuerst verabreicht, dann Schein-, dann verschachteltes tACS.
Gerät: Anwendung der transkraniellen Wechselstromstimulation zur Modulation von Schlaf und kognitiver Leistung
Transkranielle Wechselstromstimulation wird während des Tiefschlafs angewendet, um die Auswirkungen auf das Gedächtnis und die Schlafarchitektur zu bewerten.
Aktiver Komparator: Auswirkungen von tACS während SWS-Standard/Nested 3
Dies ist eine dreifache Überkreuzung mit einer Scheinkontrollbedingung; das zuerst verabreichte Schein-tACS, dann verschachteltes tACS, dann Standard-tACS.
Gerät: Anwendung der transkraniellen Wechselstromstimulation zur Modulation von Schlaf und kognitiver Leistung
Transkranielle Wechselstromstimulation wird während des Tiefschlafs angewendet, um die Auswirkungen auf das Gedächtnis und die Schlafarchitektur zu bewerten.
Aktiver Komparator: Auswirkungen von tACS während SWS – Aktive ältere Erwachsene 2
Dies ist eine doppelte Überkreuzung mit einer Scheinkontrollbedingung; zuerst die Scheinbehandlung, dann die tACS.
Gerät: Anwendung der transkraniellen Wechselstromstimulation zur Modulation von Schlaf und kognitiver Leistung
Transkranielle Wechselstromstimulation wird während des Tiefschlafs angewendet, um die Auswirkungen auf das Gedächtnis und die Schlafarchitektur zu bewerten.
Aktiver Komparator: Auswirkungen von tACS während SWS-MCI Active 2
Dies ist eine Überkreuzung mit einer Scheinkontrollbedingung; zuerst die Scheinbehandlung, dann Standard-tACS.
Gerät: Anwendung der transkraniellen Wechselstromstimulation zur Modulation von Schlaf und kognitiver Leistung
Transkranielle Wechselstromstimulation wird während des Tiefschlafs angewendet, um die Auswirkungen auf das Gedächtnis und die Schlafarchitektur zu bewerten.
Aktiver Komparator: Auswirkungen von tACS während SWS-Standard/Nested 4
Dies ist eine dreifache Überkreuzung mit einer Scheinkontrollbedingung; das Schein-tACS wurde zuerst verabreicht, dann Standard-tACS, dann verschachteltes tACS.
Gerät: Anwendung der transkraniellen Wechselstromstimulation zur Modulation von Schlaf und kognitiver Leistung
Transkranielle Wechselstromstimulation wird während des Tiefschlafs angewendet, um die Auswirkungen auf das Gedächtnis und die Schlafarchitektur zu bewerten.
Aktiver Komparator: Auswirkungen von tACS während SWS-Standard/Nested 5
Dies ist eine dreifache Überkreuzung mit einer Scheinkontrollbedingung; das verschachtelte tACS wurde zuerst verabreicht, dann Schein-, dann Standard-tACS.
Gerät: Anwendung der transkraniellen Wechselstromstimulation zur Modulation von Schlaf und kognitiver Leistung
Transkranielle Wechselstromstimulation wird während des Tiefschlafs angewendet, um die Auswirkungen auf das Gedächtnis und die Schlafarchitektur zu bewerten.
Aktiver Komparator: Auswirkungen von tACS während SWS-Standard/Nested 6
Dies ist eine dreifache Überkreuzung mit einer Scheinkontrollbedingung; zuerst verabreichtes verschachteltes tACS, dann Standard-tACS, dann Schein.
Gerät: Anwendung der transkraniellen Wechselstromstimulation zur Modulation von Schlaf und kognitiver Leistung
Transkranielle Wechselstromstimulation wird während des Tiefschlafs angewendet, um die Auswirkungen auf das Gedächtnis und die Schlafarchitektur zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Elektroenzephalogramm (EEG)-Leistung langsamer Wellenschwingungen
Zeitfenster: Vor und nach jeder Nacht der Lernsitzung, bis zu 24 Wochen nach der Einschreibung für jedes Fach
Leistung der EEG-Daten in Mikrovolt im Slow-Wave-Frequenzbereich.
Vor und nach jeder Nacht der Lernsitzung, bis zu 24 Wochen nach der Einschreibung für jedes Fach

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der deklarativen Speichercodierung
Zeitfenster: Vor und nach jeder Nacht der Lernsitzung, bis zu 24 Wochen nach der Einschreibung für jedes Fach.
Wortgepaarte Assoziationen
Vor und nach jeder Nacht der Lernsitzung, bis zu 24 Wochen nach der Einschreibung für jedes Fach.
Änderung der Codierung des prozeduralen Gedächtnisses *Es fand keine Datenverarbeitung statt, um Informationen über diese Ergebnismessung bereitzustellen.
Zeitfenster: Vor und nach jeder Nacht der Lernsitzung, bis zu 24 Wochen nach der Einschreibung für jedes Fach
Finger-Tapping-Aufgabe *Während der Datenerhebung traten Probleme und neue Erkenntnisse im Zusammenhang mit dem Design der Studie auf, die sich grundlegend auf die Begründung und Durchführbarkeit der Studie auswirkten. Die Studie wurde beendet, bevor genügend Daten gesammelt und analysiert werden konnten. Für diese Ergebnismessung wurden keine Daten analysiert
Vor und nach jeder Nacht der Lernsitzung, bis zu 24 Wochen nach der Einschreibung für jedes Fach
Veränderung der Schlafarchitektur, gemessen in Minuten in jeder Schlafphase *Es erfolgte keine Datenverarbeitung, um Informationen über diese Ergebnismessung bereitzustellen.
Zeitfenster: Vor und nach jeder Nacht der Lernsitzung, bis zu 24 Wochen nach der Einschreibung für jedes Fach
EEG-Daten *Es fand keine Datenverarbeitung statt, um Informationen über diese Zielgröße bereitzustellen.
Vor und nach jeder Nacht der Lernsitzung, bis zu 24 Wochen nach der Einschreibung für jedes Fach
Änderung der Anzahl schneller und langsamer Spindeln während des Ruhezustands * Es erfolgte keine Datenverarbeitung, um Informationen zu dieser Ergebnismessung bereitzustellen.
Zeitfenster: Vor und nach jeder Nacht der Lernsitzung, bis zu 24 Wochen nach der Einschreibung für jedes Fach
EEG-Daten *Während der Datenerhebung traten Probleme und neue Erkenntnisse im Zusammenhang mit dem Design der Studie auf, die sich grundlegend auf die Begründung und Durchführbarkeit der Studie auswirkten. Die Studie wurde beendet, bevor genügend Daten gesammelt und analysiert werden konnten. Für diese Ergebnismessung wurden keine Daten analysiert
Vor und nach jeder Nacht der Lernsitzung, bis zu 24 Wochen nach der Einschreibung für jedes Fach
Änderung der Kohärenz langsamer Wellen *Es erfolgte keine Datenverarbeitung, um Informationen über diese Ergebnismessung bereitzustellen.
Zeitfenster: Vor und nach jeder Nacht der Lernsitzung, bis zu 24 Wochen nach der Einschreibung für jedes Fach
EEG-Daten *Während der Datenerhebung traten Probleme und neue Erkenntnisse im Zusammenhang mit dem Design der Studie auf, die sich grundlegend auf die Begründung und Durchführbarkeit der Studie auswirkten. Die Studie wurde beendet, bevor genügend Daten gesammelt und analysiert werden konnten. Für diese Ergebnismessung wurden keine Daten analysiert
Vor und nach jeder Nacht der Lernsitzung, bis zu 24 Wochen nach der Einschreibung für jedes Fach
Änderung der Leistung langsamer Wellen *Es erfolgte keine Datenverarbeitung, um Informationen über diese Ergebnismessung bereitzustellen.
Zeitfenster: Vor und nach jeder Nacht der Lernsitzung, bis zu 24 Wochen nach der Einschreibung für jedes Fach
EEG-Daten *Während der Datenerhebung traten Probleme und neue Erkenntnisse im Zusammenhang mit dem Design der Studie auf, die sich grundlegend auf die Begründung und Durchführbarkeit der Studie auswirkten. Die Studie wurde beendet, bevor genügend Daten gesammelt und analysiert werden konnten. Für diese Ergebnismessung wurden keine Daten analysiert
Vor und nach jeder Nacht der Lernsitzung, bis zu 24 Wochen nach der Einschreibung für jedes Fach
Veränderung der Schlafarchitektur, gemessen anhand des selbstberichteten Schlaftimings *Es erfolgte keine Datenverarbeitung, um Informationen über diese Ergebnismessung bereitzustellen.
Zeitfenster: Vor und nach jeder Nacht der Lernsitzung, bis zu 24 Wochen nach der Einschreibung für jedes Fach
Schlaftagebuch für subjektives Erleben *Bei der Datenerhebung traten Probleme und neue Erkenntnisse im Zusammenhang mit dem Studiendesign auf, die die Begründung und Durchführbarkeit der Studie grundlegend beeinflussten. Die Studie wurde beendet, bevor genügend Daten gesammelt und analysiert werden konnten. Für diese Ergebnismessung wurden keine Daten analysiert
Vor und nach jeder Nacht der Lernsitzung, bis zu 24 Wochen nach der Einschreibung für jedes Fach
Änderung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS) *Es erfolgte keine Verarbeitung von Daten, um Informationen über diese Ergebnismessung bereitzustellen.
Zeitfenster: Vor und nach jeder Nacht der Lernsitzung, bis zu 24 Wochen nach der Einschreibung für jedes Fach
Stimmungsergebnis * Während der Datenerhebung traten Probleme und neue Erkenntnisse im Zusammenhang mit dem Design der Studie auf, die sich grundlegend auf die Begründung und Durchführbarkeit der Studie auswirkten. Die Studie wurde beendet, bevor genügend Daten gesammelt und analysiert werden konnten. Für diese Ergebnismessung wurden keine Daten analysiert
Vor und nach jeder Nacht der Lernsitzung, bis zu 24 Wochen nach der Einschreibung für jedes Fach
Veränderung des klinischen Gesamteindrucks der Veränderung (CGIC) *Es erfolgte keine Verarbeitung von Daten, um Informationen über diese Ergebnismessung bereitzustellen.
Zeitfenster: Vor und nach jeder Nacht der Lernsitzung, bis zu 24 Wochen nach der Einschreibung für jedes Fach
Gesamtbewertung *Während der Datenerhebung traten Probleme und neue Erkenntnisse im Zusammenhang mit dem Design der Studie auf, die sich grundlegend auf die Begründung und Durchführbarkeit der Studie auswirkten. Die Studie wurde beendet, bevor genügend Daten gesammelt und analysiert werden konnten. Für diese Ergebnismessung wurden keine Daten analysiert
Vor und nach jeder Nacht der Lernsitzung, bis zu 24 Wochen nach der Einschreibung für jedes Fach
Änderung der Batterie von Arbeitsgedächtnisaufgaben *Es fand keine Datenverarbeitung statt, um Informationen über diese Ergebnismessung bereitzustellen.
Zeitfenster: Vor und nach jeder Nacht der Lernsitzung, bis zu 24 Wochen nach der Einschreibung für jedes Fach
Bewertung des Arbeitsgedächtnisses *Während der Datenerhebung traten Probleme und neue Erkenntnisse im Zusammenhang mit dem Design der Studie auf, die die Begründung und Durchführbarkeit der Studie grundlegend beeinflussten. Die Studie wurde beendet, bevor genügend Daten gesammelt und analysiert werden konnten. Für diese Ergebnismessung wurden keine Daten analysiert
Vor und nach jeder Nacht der Lernsitzung, bis zu 24 Wochen nach der Einschreibung für jedes Fach
Änderung der Batterie von Aufmerksamkeitsaufgaben *Es erfolgte keine Verarbeitung von Daten, um Informationen über diese Ergebnismessung bereitzustellen.
Zeitfenster: Vor und nach jeder Nacht der Lernsitzung, bis zu 24 Wochen nach der Einschreibung für jedes Fach
Bewertung der Aufmerksamkeit * Während der Datenerhebung traten Probleme und neue Erkenntnisse im Zusammenhang mit dem Design der Studie auf, die die Begründung und Durchführbarkeit der Studie grundlegend beeinflussten. Die Studie wurde beendet, bevor genügend Daten gesammelt und analysiert werden konnten. Für diese Ergebnismessung wurden keine Daten analysiert
Vor und nach jeder Nacht der Lernsitzung, bis zu 24 Wochen nach der Einschreibung für jedes Fach
Änderung der Batterie visuell-räumlicher Verarbeitungsaufgaben *Es erfolgte keine Verarbeitung von Daten, um Informationen über diese Ergebnismessung bereitzustellen.
Zeitfenster: Vor und nach jeder Nacht der Lernsitzung, bis zu 24 Wochen nach der Einschreibung für jedes Fach
Bewertung der visuell-räumlichen Fähigkeit * Während der Datenerhebung traten Probleme und neue Erkenntnisse im Zusammenhang mit dem Design der Studie auf, die sich grundlegend auf die Begründung und Durchführbarkeit der Studie auswirkten. Die Studie wurde beendet, bevor genügend Daten gesammelt und analysiert werden konnten. Für diese Ergebnismessung wurden keine Daten analysiert
Vor und nach jeder Nacht der Lernsitzung, bis zu 24 Wochen nach der Einschreibung für jedes Fach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brice McConnell, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-1875

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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