Anvendelse av transkraniell vekselstrømstimulering for modulering av søvn og kognitiv ytelse
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado AMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-85
- Engelsk som morsmål
- Nevrologisk diagnose av amnestisk mild kognitiv svikt (aMCI)
Ekskluderingskriterier:
- hjernesvulster
- skalledefekter
- epilepsi
- metallimplantater/enheter over halsen
- eksem eller sensitiv hud
- søvnløshet
- søvnapné som krever bruk av en CPAP-maskin
- rask øyebevegelse (REM) - søvnadferdsforstyrrelse
- er gravid eller prøver å bli gravid i løpet av studieperioden
- diagnose av kognitiv svikt *kognitiv svikt kreves for MCI-armer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Effekter av tACS under SWS-Standard/Nested 1
Dette er en trippel cross-over med en falsk kontrolltilstand; standard tACS administrert først, deretter Nested, deretter sham.
|
Transkraniell vekselstrømstimulering vil bli brukt under langsom bølgesøvn for å vurdere effekter på hukommelse og søvnarkitektur.
|
|
Aktiv komparator: Effekter av tACS under SWS- Eldre voksne aktive 1
Dette er en dobbel cross-over med en falsk kontrolltilstand; tACS administrert først, deretter sham
|
Transkraniell vekselstrømstimulering vil bli brukt under langsom bølgesøvn for å vurdere effekter på hukommelse og søvnarkitektur.
|
|
Aktiv komparator: Effekter av tACS under SWS-MCI Active 1
Dette er en cross-over med en falsk kontrollbetingelse; standard tACS administrert først, deretter sham.
|
Transkraniell vekselstrømstimulering vil bli brukt under langsom bølgesøvn for å vurdere effekter på hukommelse og søvnarkitektur.
|
|
Aktiv komparator: Effekter av tACS under SWS-Standard/Nested 2
Dette er en trippel cross-over med en falsk kontrolltilstand; standard tACS administrert først, deretter sham, deretter nestet tACS.
|
Transkraniell vekselstrømstimulering vil bli brukt under langsom bølgesøvn for å vurdere effekter på hukommelse og søvnarkitektur.
|
|
Aktiv komparator: Effekter av tACS under SWS-Standard/Nested 3
Dette er en trippel cross-over med en falsk kontrolltilstand; sham tACS administrert først, deretter nestet tACS, deretter standard tACS.
|
Transkraniell vekselstrømstimulering vil bli brukt under langsom bølgesøvn for å vurdere effekter på hukommelse og søvnarkitektur.
|
|
Aktiv komparator: Effekter av tACS under SWS- Eldre voksne Active 2
Dette er en dobbel cross-over med en falsk kontrolltilstand; sham administrert først, deretter tACS.
|
Transkraniell vekselstrømstimulering vil bli brukt under langsom bølgesøvn for å vurdere effekter på hukommelse og søvnarkitektur.
|
|
Aktiv komparator: Effekter av tACS under SWS-MCI Active 2
Dette er en cross-over med en falsk kontrollbetingelse; sham administrert først, deretter standard tACS.
|
Transkraniell vekselstrømstimulering vil bli brukt under langsom bølgesøvn for å vurdere effekter på hukommelse og søvnarkitektur.
|
|
Aktiv komparator: Effekter av tACS under SWS-Standard/Nested 4
Dette er en trippel cross-over med en falsk kontrolltilstand; sham tACS administrert først, deretter standard tACS, deretter nestet tACS.
|
Transkraniell vekselstrømstimulering vil bli brukt under langsom bølgesøvn for å vurdere effekter på hukommelse og søvnarkitektur.
|
|
Aktiv komparator: Effekter av tACS under SWS-Standard/Nested 5
Dette er en trippel cross-over med en falsk kontrolltilstand; den nestede tACS administrert først, deretter sham, deretter standard tACS.
|
Transkraniell vekselstrømstimulering vil bli brukt under langsom bølgesøvn for å vurdere effekter på hukommelse og søvnarkitektur.
|
|
Aktiv komparator: Effekter av tACS under SWS-Standard/Nested 6
Dette er en trippel cross-over med en falsk kontrolltilstand; den nestede tACS administrert først, deretter standard tACS, deretter sham.
|
Transkraniell vekselstrømstimulering vil bli brukt under langsom bølgesøvn for å vurdere effekter på hukommelse og søvnarkitektur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i elektroencefalogram (EEG) kraften til langsomme bølgesvingninger
Tidsramme: Før og etter hver studiekveld, inntil 24 uker fra innmelding for hvert emne
|
Kraften til EEG-data i mikrovolt innenfor langsomme bølgers frekvensområde.
|
Før og etter hver studiekveld, inntil 24 uker fra innmelding for hvert emne
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i deklarativ minnekoding
Tidsramme: Før og etter hver studiekveld, inntil 24 uker fra innmelding for hvert emne.
|
Ordparede assosiasjoner
|
Før og etter hver studiekveld, inntil 24 uker fra innmelding for hvert emne.
|
|
Endring i prosedyreminnekoding *Ingen behandling av data forekom for å gi informasjon om dette resultatmålet.
Tidsramme: Før og etter hver studiekveld, inntil 24 uker fra innmelding for hvert emne
|
Fingertrykkingsoppgave *Problemer og ny innsikt knyttet til studiens design ble møtt under datainnsamlingen som fundamentalt påvirket begrunnelsen og gjennomførbarheten av forsøket.
Forsøket ble avsluttet før tilstrekkelig data kunne samles inn og analyseres.
Ingen data ble analysert for dette utfallsmålet
|
Før og etter hver studiekveld, inntil 24 uker fra innmelding for hvert emne
|
|
Endring i søvnarkitektur målt i minutter i hvert søvnstadium *Ingen behandling av data forekom for å gi informasjon om dette resultatmålet.
Tidsramme: Før og etter hver studiekveld, inntil 24 uker fra innmelding for hvert emne
|
EEG-data *Ingen behandling av data skjedde for å gi informasjon om dette utfallsmålet.
|
Før og etter hver studiekveld, inntil 24 uker fra innmelding for hvert emne
|
|
Endring i raske og langsomme spindeltall under søvn *Ingen behandling av data forekom for å gi informasjon om dette resultatmålet.
Tidsramme: Før og etter hver studiekveld, inntil 24 uker fra innmelding for hvert emne
|
EEG-data *Problemer og ny innsikt knyttet til studiens design ble oppdaget under datainnsamling som fundamentalt påvirket begrunnelsen og gjennomførbarheten av studien.
Forsøket ble avsluttet før tilstrekkelig data kunne samles inn og analyseres.
Ingen data ble analysert for dette utfallsmålet
|
Før og etter hver studiekveld, inntil 24 uker fra innmelding for hvert emne
|
|
Endring i Slow Wave Coherence *Ingen behandling av data forekom for å gi informasjon om dette resultatmålet.
Tidsramme: Før og etter hver studiekveld, inntil 24 uker fra innmelding for hvert emne
|
EEG-data *Problemer og ny innsikt knyttet til studiens design ble oppdaget under datainnsamling som fundamentalt påvirket begrunnelsen og gjennomførbarheten av studien.
Forsøket ble avsluttet før tilstrekkelig data kunne samles inn og analyseres.
Ingen data ble analysert for dette utfallsmålet
|
Før og etter hver studiekveld, inntil 24 uker fra innmelding for hvert emne
|
|
Endring i langsom bølgekraft *Ingen behandling av data forekom for å gi informasjon om dette resultatmålet.
Tidsramme: Før og etter hver studiekveld, inntil 24 uker fra innmelding for hvert emne
|
EEG-data *Problemer og ny innsikt knyttet til studiens design ble oppdaget under datainnsamling som fundamentalt påvirket begrunnelsen og gjennomførbarheten av studien.
Forsøket ble avsluttet før tilstrekkelig data kunne samles inn og analyseres.
Ingen data ble analysert for dette utfallsmålet
|
Før og etter hver studiekveld, inntil 24 uker fra innmelding for hvert emne
|
|
Endring i søvnarkitektur målt ved selvrapportert søvntiming *Ingen behandling av data forekom for å gi informasjon om dette resultatmålet.
Tidsramme: Før og etter hver studiekveld, inntil 24 uker fra innmelding for hvert emne
|
Søvndagbok for subjektiv opplevelse *Problemer og ny innsikt knyttet til studiens design ble oppdaget under datainnsamling som fundamentalt påvirket begrunnelsen og gjennomførbarheten av studien.
Forsøket ble avsluttet før tilstrekkelig data kunne samles inn og analyseres.
Ingen data ble analysert for dette utfallsmålet
|
Før og etter hver studiekveld, inntil 24 uker fra innmelding for hvert emne
|
|
Endring i sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) *Ingen behandling av data forekom for å gi informasjon om dette resultatmålet.
Tidsramme: Før og etter hver studiekveld, inntil 24 uker fra innmelding for hvert emne
|
Stemningsutfall *Problemer og ny innsikt knyttet til studiens design ble oppdaget under datainnsamling som fundamentalt påvirket begrunnelsen og gjennomførbarheten av forsøket.
Forsøket ble avsluttet før tilstrekkelig data kunne samles inn og analyseres.
Ingen data ble analysert for dette utfallsmålet
|
Før og etter hver studiekveld, inntil 24 uker fra innmelding for hvert emne
|
|
Endring i Clinical Global Impression of Change (CGIC) *Ingen behandling av data forekom for å gi informasjon om dette resultatmålet.
Tidsramme: Før og etter hver studiekveld, inntil 24 uker fra innmelding for hvert emne
|
Global vurdering *Problemer og ny innsikt knyttet til studiens design ble møtt under datainnsamlingen som fundamentalt påvirket begrunnelsen og gjennomførbarheten av studien.
Forsøket ble avsluttet før tilstrekkelig data kunne samles inn og analyseres.
Ingen data ble analysert for dette utfallsmålet
|
Før og etter hver studiekveld, inntil 24 uker fra innmelding for hvert emne
|
|
Endring i batteri for arbeidsminneoppgaver *Ingen behandling av data forekom for å gi informasjon om dette resultatmålet.
Tidsramme: Før og etter hver studiekveld, inntil 24 uker fra innmelding for hvert emne
|
Vurdering av arbeidsminne *Problemer og ny innsikt knyttet til studiens design ble møtt under datainnsamling som fundamentalt påvirket rasjonalet og gjennomførbarheten av forsøket.
Forsøket ble avsluttet før tilstrekkelig data kunne samles inn og analyseres.
Ingen data ble analysert for dette utfallsmålet
|
Før og etter hver studiekveld, inntil 24 uker fra innmelding for hvert emne
|
|
Endring i batteri for oppmerksomhetsoppgaver *Ingen behandling av data forekom for å gi informasjon om dette resultatmålet.
Tidsramme: Før og etter hver studiekveld, inntil 24 uker fra innmelding for hvert emne
|
Vurdering av oppmerksomhet *Problemer og ny innsikt knyttet til studiens design ble møtt under datainnsamlingen som fundamentalt påvirket rasjonalet og gjennomførbarheten av forsøket.
Forsøket ble avsluttet før tilstrekkelig data kunne samles inn og analyseres.
Ingen data ble analysert for dette utfallsmålet
|
Før og etter hver studiekveld, inntil 24 uker fra innmelding for hvert emne
|
|
Endring i batteri for visuospatiale behandlingsoppgaver *Ingen behandling av data forekom for å gi informasjon om dette resultatmålet.
Tidsramme: Før og etter hver studiekveld, inntil 24 uker fra innmelding for hvert emne
|
Vurdering av visuospatial evne *Problemer og ny innsikt knyttet til studiens design ble møtt under datainnsamling som fundamentalt påvirket rasjonalet og gjennomførbarheten av forsøket.
Forsøket ble avsluttet før tilstrekkelig data kunne samles inn og analyseres.
Ingen data ble analysert for dette utfallsmålet
|
Før og etter hver studiekveld, inntil 24 uker fra innmelding for hvert emne
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brice McConnell, MD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 16-1875
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mild kognitiv svikt
-
NCT07287527RekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment
-
NCT06755164Aktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svikt (MCI) | Nevrodegenerativ sykdom | Nevrodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment
-
NCT05282550RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment
-
NCT07272811RekrutteringAlzheimers sykdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI-konvertering til demens
-
NCT07321587Rekruttering
-
NCT07504965RekrutteringMild kognitiv svikt | Mild demens
-
NCT07503262Har ikke rekruttert ennå
-
NCT06817122RekrutteringMild kognitiv svikt (MCI) | Demens, Mild
-
NCT07473479Har ikke rekruttert ennå
-
NCT07413003Har ikke rekruttert ennå