Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpning av transkraniell växelströmsstimulering för modulering av sömn och kognitiv prestation

8 december 2021 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Förlust av långsam sömn (SWS) är vanligt vid mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och Alzheimers sjukdom, och tros förvärra tänkandet, minnet och hjärnans degeneration. Inledande studier tyder på att korrigering av sömnförsämring kan bromsa utvecklingen av hjärnskador vid mild kognitiv försämring, och kan kunna stoppa utvecklingen av Alzheimers sjukdom. Transkraniell växelströmsstimulering (tACS) använder elektroder för att leverera mycket små mängder elektricitet genom hjärnan, med direkta effekter på hjärncellens funktion. Transkraniell elektrisk stimulering har visat sig förbättra långsam sömn och förbättra minnet när det tillämpas under sömn hos friska vuxna. Syftet med denna forskning är att undersöka tACS för att modulera sömn, tänkande/minne, humör och livskvalitet bland normala friska vuxna, äldre vuxna, såväl som individer med MCI.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
24

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado AMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 18-85
  • Engelska som modersmål
  • Neurologisk diagnos av amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning (aMCI)

Exklusions kriterier:

  • hjärntumörer
  • skalldefekter
  • epilepsi
  • metallimplantat/anordningar ovanför nacken
  • eksem eller känslig hud
  • sömnlöshet
  • sömnapné som kräver användning av en CPAP-maskin
  • snabba ögonrörelser (REM) - sömnbeteendestörning
  • för närvarande gravid eller försöker bli gravid under studieperioden
  • diagnos av kognitiv funktionsnedsättning *kognitiv funktionsnedsättning krävs för MCI-armar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Effekter av tACS under SWS-Standard/Nested 1
Detta är en trippel cross-over med ett skenkontrollvillkor; standard tACS administreras först, sedan Nested, sedan sken.
Enhet: Tillämpning av transkraniell växelströmsstimulering för modulering av sömn och kognitiv prestation
Transkraniell växelströmsstimulering kommer att tillämpas under långsam vågsömn för att bedöma effekter på minne och sömnarkitektur.
Aktiv komparator: Effekter av tACS under SWS- äldre vuxna aktiva 1
Detta är en dubbel cross-over med ett skenkontrollvillkor; den tACS som administreras först, sedan sken
Enhet: Tillämpning av transkraniell växelströmsstimulering för modulering av sömn och kognitiv prestation
Transkraniell växelströmsstimulering kommer att tillämpas under långsam vågsömn för att bedöma effekter på minne och sömnarkitektur.
Aktiv komparator: Effekter av tACS under SWS-MCI Active 1
Detta är en cross-over med ett skenkontrollvillkor; standard tACS administreras först, sedan sken.
Enhet: Tillämpning av transkraniell växelströmsstimulering för modulering av sömn och kognitiv prestation
Transkraniell växelströmsstimulering kommer att tillämpas under långsam vågsömn för att bedöma effekter på minne och sömnarkitektur.
Aktiv komparator: Effekter av tACS under SWS-Standard/Nested 2
Detta är en trippel cross-over med ett skenkontrollvillkor; standard tACS administreras först, sedan sken, sedan kapslad tACS.
Enhet: Tillämpning av transkraniell växelströmsstimulering för modulering av sömn och kognitiv prestation
Transkraniell växelströmsstimulering kommer att tillämpas under långsam vågsömn för att bedöma effekter på minne och sömnarkitektur.
Aktiv komparator: Effekter av tACS under SWS-Standard/Nested 3
Detta är en trippel cross-over med ett skenkontrollvillkor; sken-tACS administrerade först, sedan kapslade tACS, sedan standard-tACS.
Enhet: Tillämpning av transkraniell växelströmsstimulering för modulering av sömn och kognitiv prestation
Transkraniell växelströmsstimulering kommer att tillämpas under långsam vågsömn för att bedöma effekter på minne och sömnarkitektur.
Aktiv komparator: Effekter av tACS under SWS- Äldre Adults Active 2
Detta är en dubbel cross-over med ett skenkontrollvillkor; bluffen administreras först, sedan tACS.
Enhet: Tillämpning av transkraniell växelströmsstimulering för modulering av sömn och kognitiv prestation
Transkraniell växelströmsstimulering kommer att tillämpas under långsam vågsömn för att bedöma effekter på minne och sömnarkitektur.
Aktiv komparator: Effekter av tACS under SWS-MCI Active 2
Detta är en cross-over med ett skenkontrollvillkor; bluffen administrerades först, sedan standard tACS.
Enhet: Tillämpning av transkraniell växelströmsstimulering för modulering av sömn och kognitiv prestation
Transkraniell växelströmsstimulering kommer att tillämpas under långsam vågsömn för att bedöma effekter på minne och sömnarkitektur.
Aktiv komparator: Effekter av tACS under SWS-Standard/Nested 4
Detta är en trippel cross-over med ett skenkontrollvillkor; sken-tACS administrerade först, sedan standard-tACS, sedan kapslade tACS.
Enhet: Tillämpning av transkraniell växelströmsstimulering för modulering av sömn och kognitiv prestation
Transkraniell växelströmsstimulering kommer att tillämpas under långsam vågsömn för att bedöma effekter på minne och sömnarkitektur.
Aktiv komparator: Effekter av tACS under SWS-Standard/Nested 5
Detta är en trippel cross-over med ett skenkontrollvillkor; den kapslade tACS administreras först, sedan sken, sedan standard tACS.
Enhet: Tillämpning av transkraniell växelströmsstimulering för modulering av sömn och kognitiv prestation
Transkraniell växelströmsstimulering kommer att tillämpas under långsam vågsömn för att bedöma effekter på minne och sömnarkitektur.
Aktiv komparator: Effekter av tACS under SWS-Standard/Nested 6
Detta är en trippel cross-over med ett skenkontrollvillkor; den kapslade tACS administreras först, sedan standard tACS, sedan sken.
Enhet: Tillämpning av transkraniell växelströmsstimulering för modulering av sömn och kognitiv prestation
Transkraniell växelströmsstimulering kommer att tillämpas under långsam vågsömn för att bedöma effekter på minne och sömnarkitektur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i elektroencefalogram (EEG) kraften hos långsamma vågsvängningar
Tidsram: Före och efter varje studiekväll, upp till 24 veckor från inskrivning för varje ämne
Effekten av EEG-data i mikrovolt inom långsamt frekvensområde.
Före och efter varje studiekväll, upp till 24 veckor från inskrivning för varje ämne

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i deklarativ minneskodning
Tidsram: Före och efter varje studiekväll, upp till 24 veckor från inskrivning för varje ämne.
Ordparade associationer
Före och efter varje studiekväll, upp till 24 veckor från inskrivning för varje ämne.
Ändring i processminneskodning *Ingen databearbetning inträffade för att ge information om detta resultatmått.
Tidsram: Före och efter varje studiekväll, upp till 24 veckor från inskrivning för varje ämne
Fingerknackningsuppgift *Problem och nya insikter relaterade till studiens design påträffades under datainsamling som i grunden påverkade rationalen och genomförbarheten av försöket. Försöket avslutades innan tillräckligt med data kunde samlas in och analyseras. Inga data analyserades för detta utfallsmått
Före och efter varje studiekväll, upp till 24 veckor från inskrivning för varje ämne
Förändring i sömnarkitekturen mätt i minuter i varje sömnstadium *Ingen databearbetning förekom för att ge information om detta resultatmått.
Tidsram: Före och efter varje studiekväll, upp till 24 veckor från inskrivning för varje ämne
EEG-data *Ingen bearbetning av data förekom för att ge information om detta utfallsmått.
Före och efter varje studiekväll, upp till 24 veckor från inskrivning för varje ämne
Förändring i snabba och långsamma spindeltal under viloläge *Ingen databearbetning inträffade för att ge information om detta resultatmått.
Tidsram: Före och efter varje studiekväll, upp till 24 veckor från inskrivning för varje ämne
EEG-data *Problem och nya insikter relaterade till studiens design påträffades under datainsamling som i grunden påverkade studiens logik och genomförbarhet. Försöket avslutades innan tillräckligt med data kunde samlas in och analyseras. Inga data analyserades för detta utfallsmått
Före och efter varje studiekväll, upp till 24 veckor från inskrivning för varje ämne
Förändring i Slow Wave Coherence *Ingen behandling av data inträffade för att ge information om detta resultatmått.
Tidsram: Före och efter varje studiekväll, upp till 24 veckor från inskrivning för varje ämne
EEG-data *Problem och nya insikter relaterade till studiens design påträffades under datainsamling som i grunden påverkade studiens logik och genomförbarhet. Försöket avslutades innan tillräckligt med data kunde samlas in och analyseras. Inga data analyserades för detta utfallsmått
Före och efter varje studiekväll, upp till 24 veckor från inskrivning för varje ämne
Förändring i långsam vågkraft *Ingen databearbetning inträffade för att ge information om detta resultatmått.
Tidsram: Före och efter varje studiekväll, upp till 24 veckor från inskrivning för varje ämne
EEG-data *Problem och nya insikter relaterade till studiens design påträffades under datainsamling som i grunden påverkade studiens logik och genomförbarhet. Försöket avslutades innan tillräckligt med data kunde samlas in och analyseras. Inga data analyserades för detta utfallsmått
Före och efter varje studiekväll, upp till 24 veckor från inskrivning för varje ämne
Förändring i sömnarkitektur mätt med självrapporterad sömntid *Ingen bearbetning av data inträffade för att ge information om detta resultatmått.
Tidsram: Före och efter varje studiekväll, upp till 24 veckor från inskrivning för varje ämne
Sömndagbok för subjektiv upplevelse *Problem och nya insikter relaterade till studiens design påträffades under datainsamling som i grunden påverkade rationalen och genomförbarheten av försöket. Försöket avslutades innan tillräckligt med data kunde samlas in och analyseras. Inga data analyserades för detta utfallsmått
Före och efter varje studiekväll, upp till 24 veckor från inskrivning för varje ämne
Förändring i skalan för sjukhusångest och depression (HADS) *Ingen bearbetning av data förekom för att ge information om detta resultatmått.
Tidsram: Före och efter varje studiekväll, upp till 24 veckor från inskrivning för varje ämne
Stämningsresultat *Problem och nya insikter relaterade till studiens design påträffades under datainsamling som i grunden påverkade rationalen och genomförbarheten av försöket. Försöket avslutades innan tillräckligt med data kunde samlas in och analyseras. Inga data analyserades för detta utfallsmått
Före och efter varje studiekväll, upp till 24 veckor från inskrivning för varje ämne
Förändring i kliniskt globalt intryck av förändring (CGIC) *Ingen bearbetning av data förekom för att ge information om detta resultatmått.
Tidsram: Före och efter varje studiekväll, upp till 24 veckor från inskrivning för varje ämne
Global bedömning *Problem och nya insikter relaterade till studiens design påträffades under datainsamling som i grunden påverkade rationalen och genomförbarheten av försöket. Försöket avslutades innan tillräckligt med data kunde samlas in och analyseras. Inga data analyserades för detta utfallsmått
Före och efter varje studiekväll, upp till 24 veckor från inskrivning för varje ämne
Ändring av batteri för arbetsminnesuppgifter *Ingen bearbetning av data inträffade för att ge information om detta resultatmått.
Tidsram: Före och efter varje studiekväll, upp till 24 veckor från inskrivning för varje ämne
Bedömning av arbetsminne *Problem och nya insikter relaterade till studiens design påträffades under datainsamling som i grunden påverkade rationalen och genomförbarheten av försöket. Försöket avslutades innan tillräckligt med data kunde samlas in och analyseras. Inga data analyserades för detta utfallsmått
Före och efter varje studiekväll, upp till 24 veckor från inskrivning för varje ämne
Ändring av batteri för uppmärksamhetsuppgifter *Ingen bearbetning av data förekom för att ge information om detta resultatmått.
Tidsram: Före och efter varje studiekväll, upp till 24 veckor från inskrivning för varje ämne
Bedömning av uppmärksamhet *Problem och nya insikter relaterade till studiens design påträffades under datainsamling som i grunden påverkade rationalen och genomförbarheten av försöket. Försöket avslutades innan tillräckligt med data kunde samlas in och analyseras. Inga data analyserades för detta utfallsmått
Före och efter varje studiekväll, upp till 24 veckor från inskrivning för varje ämne
Ändring i batteri för visuospatiala bearbetningsuppgifter *Ingen bearbetning av data inträffade för att ge information om detta resultatmått.
Tidsram: Före och efter varje studiekväll, upp till 24 veckor från inskrivning för varje ämne
Bedömning av visuospatial förmåga *Problem och nya insikter relaterade till studiens design påträffades under datainsamling som i grunden påverkade rationalen och genomförbarheten av försöket. Försöket avslutades innan tillräckligt med data kunde samlas in och analyseras. Inga data analyserades för detta utfallsmått
Före och efter varje studiekväll, upp till 24 veckor från inskrivning för varje ämne

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Colorado, Denver

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Brice McConnell, MD, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
4 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
4 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 december 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 16-1875

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar