Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение транскраниальной стимуляции переменным током для модуляции сна и когнитивных функций

8 декабря 2021 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Потеря медленного сна (SWS) часто встречается при легких когнитивных нарушениях (MCI) и болезни Альцгеймера и, как считается, ухудшает мышление, память и дегенерацию мозга. Первоначальные исследования показывают, что коррекция ухудшения сна может замедлить прогрессирование повреждения головного мозга при легких когнитивных нарушениях и остановить развитие болезни Альцгеймера. Транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) использует электроды для доставки очень небольшого количества электричества через мозг с прямым воздействием на функцию клеток мозга. Было продемонстрировано, что транскраниальная электрическая стимуляция улучшает медленноволновой сон и память при применении во время сна у здоровых взрослых. Целью данного исследования является изучение влияния tACS на сон, мышление/память, настроение и качество жизни у нормальных здоровых взрослых, пожилых людей, а также у лиц с ЛКН.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-85 лет
  • Носители английского языка
  • Неврологический диагноз амнестических легких когнитивных нарушений (aMCI)

Критерий исключения:

  • опухоли головного мозга
  • дефекты черепа
  • эпилепсия
  • металлические имплантаты/устройства над шеей
  • экзема или чувствительная кожа
  • бессонница
  • апноэ во сне, требующее использования аппарата CPAP
  • быстрое движение глаз (REM) - расстройство поведения во сне
  • в настоящее время беременна или пытается забеременеть в период исследования
  • диагноз когнитивных нарушений * когнитивные нарушения требуются для групп MCI

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Эффекты tACS во время SWS-Standard/Nested 1
Это тройной переход с условием ложного контроля; сначала вводили стандартную tACS, затем Nested, затем фиктивную.
Устройство: Применение транскраниальной стимуляции переменным током для модуляции сна и когнитивных функций
Транскраниальная стимуляция переменным током будет применяться во время медленного сна для оценки влияния на память и архитектуру сна.
Активный компаратор: Эффекты tACS во время SWS-пожилые взрослые активные 1
Это двойной переход с фиктивным условием контроля; сначала вводили tACS, затем плацебо
Устройство: Применение транскраниальной стимуляции переменным током для модуляции сна и когнитивных функций
Транскраниальная стимуляция переменным током будет применяться во время медленного сна для оценки влияния на память и архитектуру сна.
Активный компаратор: Эффекты tACS во время SWS-MCI Active 1
Это переход с фиктивным условием контроля; сначала вводили стандартную tACS, затем имитацию.
Устройство: Применение транскраниальной стимуляции переменным током для модуляции сна и когнитивных функций
Транскраниальная стимуляция переменным током будет применяться во время медленного сна для оценки влияния на память и архитектуру сна.
Активный компаратор: Эффекты tACS во время SWS-Standard/Nested 2
Это тройной переход с условием ложного контроля; сначала вводили стандартную tACS, затем фиктивную, затем вложенную tACS.
Устройство: Применение транскраниальной стимуляции переменным током для модуляции сна и когнитивных функций
Транскраниальная стимуляция переменным током будет применяться во время медленного сна для оценки влияния на память и архитектуру сна.
Активный компаратор: Эффекты tACS во время SWS-Standard/Nested 3
Это тройной переход с условием ложного контроля; сначала вводили имитацию tACS, затем вложенную tACS, затем стандартную tACS.
Устройство: Применение транскраниальной стимуляции переменным током для модуляции сна и когнитивных функций
Транскраниальная стимуляция переменным током будет применяться во время медленного сна для оценки влияния на память и архитектуру сна.
Активный компаратор: Эффекты tACS во время SWS-пожилые взрослые активные 2
Это двойной переход с фиктивным условием контроля; сначала вводили имитацию, затем tACS.
Устройство: Применение транскраниальной стимуляции переменным током для модуляции сна и когнитивных функций
Транскраниальная стимуляция переменным током будет применяться во время медленного сна для оценки влияния на память и архитектуру сна.
Активный компаратор: Эффекты tACS во время SWS-MCI Active 2
Это переход с фиктивным условием контроля; сначала вводили имитацию, затем стандартную tACS.
Устройство: Применение транскраниальной стимуляции переменным током для модуляции сна и когнитивных функций
Транскраниальная стимуляция переменным током будет применяться во время медленного сна для оценки влияния на память и архитектуру сна.
Активный компаратор: Эффекты tACS во время SWS-Standard/Nested 4
Это тройной переход с условием ложного контроля; сначала вводили фиктивную tACS, затем стандартную tACS, затем вложенную tACS.
Устройство: Применение транскраниальной стимуляции переменным током для модуляции сна и когнитивных функций
Транскраниальная стимуляция переменным током будет применяться во время медленного сна для оценки влияния на память и архитектуру сна.
Активный компаратор: Эффекты tACS во время SWS-Standard/Nested 5
Это тройной переход с условием ложного контроля; сначала вводили вложенную tACS, затем фиктивную, затем стандартную tACS.
Устройство: Применение транскраниальной стимуляции переменным током для модуляции сна и когнитивных функций
Транскраниальная стимуляция переменным током будет применяться во время медленного сна для оценки влияния на память и архитектуру сна.
Активный компаратор: Эффекты tACS во время SWS-Standard/Nested 6
Это тройной переход с условием ложного контроля; сначала вводили вложенную tACS, затем стандартную tACS, затем фиктивную.
Устройство: Применение транскраниальной стимуляции переменным током для модуляции сна и когнитивных функций
Транскраниальная стимуляция переменным током будет применяться во время медленного сна для оценки влияния на память и архитектуру сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мощности медленноволновых колебаний электроэнцефалограммы (ЭЭГ)
Временное ограничение: До и после каждой ночи учебной сессии, до 24 недель с момента зачисления для каждого предмета
Мощность данных ЭЭГ в микровольтах в диапазоне частот медленных волн.
До и после каждой ночи учебной сессии, до 24 недель с момента зачисления для каждого предмета

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение декларативного кодирования памяти
Временное ограничение: До и после каждой ночи учебной сессии, до 24 недель с момента зачисления для каждого предмета.
Парные ассоциации слов
До и после каждой ночи учебной сессии, до 24 недель с момента зачисления для каждого предмета.
Изменение в процедурном кодировании памяти. * Обработка данных для предоставления информации об этом показателе результатов не производилась.
Временное ограничение: До и после каждой ночи учебной сессии, до 24 недель с момента зачисления для каждого предмета
Задание с постукиванием пальцем * Проблемы и новые идеи, связанные с дизайном исследования, были обнаружены во время сбора данных, что коренным образом повлияло на обоснование и осуществимость исследования. Испытание было прекращено до того, как удалось собрать и проанализировать достаточные данные. Данные по этому критерию результата не анализировались.
До и после каждой ночи учебной сессии, до 24 недель с момента зачисления для каждого предмета
Изменение архитектуры сна, измеряемое количеством минут на каждой стадии сна * Обработка данных для предоставления информации об этом показателе результатов не проводилась.
Временное ограничение: До и после каждой ночи учебной сессии, до 24 недель с момента зачисления для каждого предмета
Данные ЭЭГ * Обработка данных для предоставления информации об этом показателе исхода не проводилась.
До и после каждой ночи учебной сессии, до 24 недель с момента зачисления для каждого предмета
Изменение количества быстрых и медленных шпинделей во время сна * Обработка данных для предоставления информации об этом показателе результатов не проводилась.
Временное ограничение: До и после каждой ночи учебной сессии, до 24 недель с момента зачисления для каждого предмета
Данные ЭЭГ * Проблемы и новые идеи, связанные с дизайном исследования, были обнаружены во время сбора данных, что коренным образом повлияло на обоснование и осуществимость исследования. Испытание было прекращено до того, как удалось собрать и проанализировать достаточные данные. Данные по этому критерию результата не анализировались.
До и после каждой ночи учебной сессии, до 24 недель с момента зачисления для каждого предмета
Изменение когерентности медленных волн *Обработка данных для предоставления информации об этом показателе результата не проводилась.
Временное ограничение: До и после каждой ночи учебной сессии, до 24 недель с момента зачисления для каждого предмета
Данные ЭЭГ * Проблемы и новые идеи, связанные с дизайном исследования, были обнаружены во время сбора данных, что коренным образом повлияло на обоснование и осуществимость исследования. Испытание было прекращено до того, как удалось собрать и проанализировать достаточные данные. Данные по этому критерию результата не анализировались.
До и после каждой ночи учебной сессии, до 24 недель с момента зачисления для каждого предмета
Изменение мощности медленной волны *Обработка данных для предоставления информации об этом показателе результатов не проводилась.
Временное ограничение: До и после каждой ночи учебной сессии, до 24 недель с момента зачисления для каждого предмета
Данные ЭЭГ * Проблемы и новые идеи, связанные с дизайном исследования, были обнаружены во время сбора данных, что коренным образом повлияло на обоснование и осуществимость исследования. Испытание было прекращено до того, как удалось собрать и проанализировать достаточные данные. Данные по этому критерию результата не анализировались.
До и после каждой ночи учебной сессии, до 24 недель с момента зачисления для каждого предмета
Изменения в архитектуре сна, измеренные по самостоятельным отчетам о времени сна *Для предоставления информации об этом показателе результатов обработка данных не проводилась.
Временное ограничение: До и после каждой ночи учебной сессии, до 24 недель с момента зачисления для каждого предмета
Дневник сна для субъективного опыта * Проблемы и новые идеи, связанные с дизайном исследования, были обнаружены во время сбора данных, что коренным образом повлияло на обоснование и осуществимость исследования. Испытание было прекращено до того, как удалось собрать и проанализировать достаточные данные. Данные по этому критерию результата не анализировались.
До и после каждой ночи учебной сессии, до 24 недель с момента зачисления для каждого предмета
Изменение в госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) *Для предоставления информации об этом показателе результатов обработка данных не проводилась.
Временное ограничение: До и после каждой ночи учебной сессии, до 24 недель с момента зачисления для каждого предмета
Результат настроения *Во время сбора данных были обнаружены проблемы и новые идеи, связанные с дизайном исследования, которые коренным образом повлияли на обоснование и осуществимость исследования. Испытание было прекращено до того, как удалось собрать и проанализировать достаточные данные. Данные по этому критерию результата не анализировались.
До и после каждой ночи учебной сессии, до 24 недель с момента зачисления для каждого предмета
Изменение общего клинического впечатления об изменении (CGIC) *Обработка данных для предоставления информации об этом показателе исхода не проводилась.
Временное ограничение: До и после каждой ночи учебной сессии, до 24 недель с момента зачисления для каждого предмета
Общая оценка *Проблемы и новые идеи, связанные с дизайном исследования, были обнаружены во время сбора данных, что коренным образом повлияло на обоснование и осуществимость исследования. Испытание было прекращено до того, как удалось собрать и проанализировать достаточные данные. Данные по этому критерию результата не анализировались.
До и после каждой ночи учебной сессии, до 24 недель с момента зачисления для каждого предмета
Изменение набора задач на рабочую память * Обработка данных для предоставления информации об этом показателе результата не производилась.
Временное ограничение: До и после каждой ночи учебной сессии, до 24 недель с момента зачисления для каждого предмета
Оценка рабочей памяти *Проблемы и новые идеи, связанные с дизайном исследования, были обнаружены во время сбора данных, что коренным образом повлияло на обоснование и осуществимость исследования. Испытание было прекращено до того, как удалось собрать и проанализировать достаточные данные. Данные по этому критерию результата не анализировались.
До и после каждой ночи учебной сессии, до 24 недель с момента зачисления для каждого предмета
Изменение в задачах на концентрацию внимания * Обработка данных для предоставления информации об этом показателе результатов не производилась.
Временное ограничение: До и после каждой ночи учебной сессии, до 24 недель с момента зачисления для каждого предмета
Оценка внимания * Проблемы и новые идеи, связанные с дизайном исследования, были обнаружены во время сбора данных, что коренным образом повлияло на обоснование и осуществимость исследования. Испытание было прекращено до того, как удалось собрать и проанализировать достаточные данные. Данные по этому критерию результата не анализировались.
До и после каждой ночи учебной сессии, до 24 недель с момента зачисления для каждого предмета
Изменение в наборе задач визуально-пространственной обработки * Обработка данных для предоставления информации об этом показателе результата не производилась.
Временное ограничение: До и после каждой ночи учебной сессии, до 24 недель с момента зачисления для каждого предмета
Оценка зрительно-пространственных способностей *Проблемы и новые идеи, связанные с дизайном исследования, возникли во время сбора данных, что коренным образом повлияло на обоснование и осуществимость исследования. Испытание было прекращено до того, как удалось собрать и проанализировать достаточные данные. Данные по этому критерию результата не анализировались.
До и после каждой ночи учебной сессии, до 24 недель с момента зачисления для каждого предмета

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Colorado, Denver

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Brice McConnell, MD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 декабря 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16-1875

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками