Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie nivolumabu u účastníků v Německu s progredujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN) při nebo po terapii na bázi platiny

17. června 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Národní, prospektivní, neintervenční studie (NIS) nivolumabu (BMS-936558) u pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN) s progresí při nebo po terapii na bázi platiny

Jedná se o německou observační studii u dospělých účastníků s diagnózou spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCCHN) progredujícím při nebo po léčbě na bázi platiny, kteří zahajují novou systémovou léčbu nivolumabem v 1. linii (kohorta 2) nebo ≥ 2. linie (kohorta 1) poprvé a jsou ošetřeny v rámci schválení registrace. Účastníci musí být zařazeni do studie nejdříve po rozhodnutí o zahájení léčby nivolumabem a nejpozději po první dávce léčby nivolumabem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
485

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Local Institution - 0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni dospělí účastníci, kteří jsou v době rozhodnutí o léčbě ve věku alespoň 18 let, s diagnózou spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCCHN) (buď počáteční diagnóza, nebo v průběhu pozdějšího průběhu histologicky či cytologicky potvrzená) . Je povinné, aby se lékař již rozhodl poprvé zahájit léčbu nivolumabem jako 1. linii nebo ≥ 2. linii léčby SCCHN, podle označení schváleného v Německu.

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

- Dospělí účastníci (nejméně 18 let v době rozhodnutí o léčbě)

  • Diagnóza spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCCHN) a účastníci postupují při léčbě nebo po léčbě na bázi platiny podávané pro lokálně pokročilé, metastatické nebo recidivující onemocnění (Kohorta 2: předchozí léčba na bázi platiny byla podávána pro lokálně pokročilé onemocnění v roce adjuvantní nebo primární nastavení, např. radioterapie)
  • Diagnóza SCCHN byla potvrzena histologií nebo cytologií (buď při počáteční diagnóze nebo kdykoli později v průběhu onemocnění)
  • Rozhodnutí o zahájení léčby nivolumabem poprvé pro léčbu SCCHN (podle označení schváleného v Německu) již bylo přijato

Kritéria vyloučení:

  • Současná primární diagnóza rakoviny jiné než SCCHN, tj. rakoviny jiné než SCCHN nebo rakoviny neznámého primárního (CUP-syndromu), která vyžaduje systémovou nebo jinou léčbu nebo nebyla léčena kurativním způsobem (podle uvážení zkoušejícího)
  • Dříve léčeni nivolumabem a/nebo ipilimumabem, anti-PD-1, ligandem proti programované smrti 1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2, anti-CTLA-4 protilátkou nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky cílená kostimulace T-buněk nebo imunitní kontrolní body (použitelné pro jakoukoli indikaci)
  • V současné době jsou zařazeni do intervenční klinické studie pro jejich SCCHN. Účastníci, kteří dokončili svou účast v intervenční studii; nebo kteří již nedostávají studovaný lék a kteří jsou sledováni pouze pro celkové přežití (OS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina 1: Nivolumab
≥ léčba druhé linie pro recidivující/metastatický (R/M) spinocelulární karcinom hlavy a krku (SCCHN), předchozí léčba na bázi platiny byla podávána pro lokálně pokročilé, metastatické nebo recidivující onemocnění
Kohorta 2: Nivolumab
Léčba 1. linie pro R/M SCCHN, předchozí léčba na bázi platiny byla podávána pro lokálně pokročilé onemocnění v adjuvantní nebo primární léčbě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Čas k progresi
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Nejlepší celková míra odezvy (BORR)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Nádorová odpověď (posouzeno vyšetřovatelem)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Popis sociodemografických charakteristik účastníků
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Popis klinických charakteristik účastníků
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Popis léčby účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Popis výskytu AE
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Popis závažnosti AE
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Popis řízení AE
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Popis výsledků hlášených účastníky (PRO) a kvality života související se zdravím (QoL) účastníků pomocí dotazníků Funkční hodnocení léčby rakoviny – hlava a krk (FACT-H&N)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Popis výsledků hlášených účastníky (PRO) a kvality života související se zdravím (QoL) účastníků pomocí dotazníků evropské kvality života-5 dimenzí (EQ-5D)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA209-99K

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení