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Étude observationnelle du nivolumab chez des participants en Allemagne atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) progressant pendant ou après un traitement à base de platine

17 juin 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude nationale, prospective et non interventionnelle (ENI) sur le nivolumab (BMS-936558) chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) progressant pendant ou après un traitement à base de platine

Il s'agit d'une étude observationnelle allemande portant sur des participants adultes diagnostiqués avec un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) progressant pendant ou après une thérapie à base de platine, qui commencent une nouvelle thérapie systémique avec nivolumab en 1ère ligne (cohorte 2) ou ≥ 2ème lignée (cohorte 1) pour la première fois, et sont traités dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché. Les participants doivent être recrutés dans l'étude au plus tôt à la décision d'initier le traitement par nivolumab et au plus tard à la première dose de traitement par nivolumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
485

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Local Institution - 0001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude recrutera des participants adultes âgés d'au moins 18 ans au moment de la décision de traitement, avec le diagnostic de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) (diagnostic initial ou cours ultérieur histologiquement ou cytologiquement confirmé) . Il est obligatoire que le médecin ait déjà décidé d'initier un traitement par nivolumab en tant que thérapie de 1ère ligne ou ≥2ème ligne pour la première fois pour le traitement du SCCHN, selon l'étiquette approuvée en Allemagne.

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

- Participants adultes (âgés d'au moins 18 ans au moment de la décision de traitement)

  • Diagnostic de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) et les participants progressent pendant ou après un traitement à base de platine, administré pour une maladie localement avancée, métastatique ou récurrente (Cohorte 2 : un traitement à base de platine antérieur a été administré pour une maladie localement avancée chez le cadre adjuvant ou primaire, par ex. radiothérapie)
  • Le diagnostic de SCCHN a été confirmé par histologie ou cytologie (soit au diagnostic initial, soit à tout moment plus tard au cours de l'évolution de la maladie)
  • La décision de traitement d'initier un traitement par nivolumab pour la première fois pour le traitement du SCCHN (selon l'étiquette approuvée en Allemagne) a déjà été prise

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic primaire actuel d'un cancer autre que SCCHN, c'est-à-dire un cancer autre que SCCHN ou un cancer primitif inconnu (syndrome CUP) qui nécessite un traitement systémique ou autre, ou n'a pas été traité de manière curative (à la discrétion de l'investigateur)
  • Précédemment traité par nivolumab et/ou ipilimumab, un anticorps anti-PD-1, anti-programmed death ligand 1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2, anti-CTLA-4, ou tout autre anticorps ou médicament spécifiquement ciblant la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle immunitaire (applicable pour toute indication)
  • Actuellement inclus dans un essai clinique interventionnel pour leur SCCHN. Participants ayant terminé leur participation à un essai interventionnel ; ou qui ne reçoivent plus le médicament à l'étude et qui ne sont suivis que pour la survie globale (SG) peuvent être inscrits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Cohorte 1 : Nivolumab
≥ Traitement de 2e ligne pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (R/M) récurrent/métastatique, un traitement antérieur à base de platine a été administré pour une maladie localement avancée, métastatique ou récurrente
Cohorte 2 : Nivolumab
Traitement de 1ère ligne pour R/M SCCHN, un traitement à base de platine a déjà été administré pour une maladie localement avancée dans le cadre adjuvant ou primaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Temps de progression
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Meilleur taux de réponse global (BORR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Réponse tumorale (évaluée par l'investigateur)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Description des caractéristiques sociodémographiques des participants
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Description des caractéristiques cliniques des participants
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Description de la prise en charge des participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Description de l'incidence des EI
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Description de la gravité des EI
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Description de la gestion des EI
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Description des résultats rapportés par les participants (PRO) et de la qualité de vie (QoL) liée à la santé des participants utilisant les questionnaires Functional Assessment of Cancer Therapy - Head & Neck (FACT-H&N)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Description des résultats rapportés par les participants (PRO) et de la qualité de vie (QoL) liée à la santé des participants à l'aide des questionnaires européens Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juin 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CA209-99K

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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