Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af Nivolumab hos deltagere i Tyskland med planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN), der skrider frem på eller efter platinbaseret terapi

17. juni 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En national, prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse (NIS) af Nivolumab (BMS-936558) hos patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN), der skrider frem på eller efter platinbaseret terapi

Dette er et tysk, observationsstudie med voksne deltagere diagnosticeret med planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN), der skrider frem på eller efter platinbaseret terapi, og som starter en ny systemisk terapi med nivolumab i 1. linje (kohorte 2) eller ≥ 2. linje (kohorte 1) for første gang, og behandles inden for markedsgodkendelsen. Deltagerne skal optages i undersøgelsen tidligst end beslutningen om at påbegynde behandling med nivolumab og ikke senere end den første dosis nivolumab-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
485

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Local Institution - 0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil inkludere voksne deltagere, der er mindst 18 år på tidspunktet for behandlingsbeslutningen, med diagnosen planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN) (enten initial diagnose eller i senere forløb histologisk eller cytologisk bekræftet) . Det er obligatorisk, at lægen allerede har besluttet at påbegynde en behandling med nivolumab som 1. linje eller ≥ 2. linje behandling for første gang til behandling af SCCHN, ifølge etiketten godkendt i Tyskland.

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

- Voksne deltagere (mindst 18 år på tidspunktet for behandlingsbeslutningen)

  • Diagnose af planocellulært karcinom i hoved og nakke (SCCHN) og deltagere udvikler sig på eller efter platinbaseret behandling, administreret for lokalt fremskreden, metastatisk eller tilbagevendende sygdom (kohorte 2: tidligere platinbaseret behandling blev administreret for lokalt fremskreden sygdom i adjuvansen eller den primære indstilling, f.eks. strålebehandling)
  • Diagnose af SCCHN er blevet bekræftet af histologi eller cytologi (enten ved indledende diagnose eller senere i sygdomsforløbet)
  • Behandlingsbeslutning om at påbegynde en behandling med nivolumab for første gang til behandling af SCCHN (ifølge etiketten godkendt i Tyskland) er allerede truffet

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel primær diagnose af en anden cancer end SCCHN, dvs. en anden cancer end SCCHN eller cancer af ukendt primær (CUP-syndrom), der kræver systemisk eller anden behandling, eller som ikke er blevet behandlet kurativt (efter undersøgerens skøn)
  • Tidligere behandlet med nivolumab og/eller ipilimumab, en anti-PD-1, anti-programmeret dødsligand 1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antistof eller et hvilket som helst andet antistof eller lægemiddel specifikt målrettet mod T-celle co-stimulering eller immun checkpoint pathways (gælder for enhver indikation)
  • I øjeblikket inkluderet i et interventionelt klinisk forsøg for deres SCCHN. Deltagere, der har afsluttet deres deltagelse i et interventionsforsøg; eller som ikke får studielægemiddel længere, og som kun følges op for samlet overlevelse (OS) kan tilmeldes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kohorte 1: Nivolumab
≥2nd line-behandling for recidiverende/metastatisk (R/M) planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN), tidligere platinbaseret behandling blev givet for lokalt fremskreden, metastatisk eller recidiverende sygdom
Kohorte 2: Nivolumab
1. linje behandling for R/M SCCHN, tidligere platinbaseret behandling blev givet til lokalt fremskreden sygdom i adjuverende eller primær indstilling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til progression
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Bedste samlede svarprocent (BORR)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Bedste samlede svar (BOR)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Tumorrespons (etterforsker vurderet)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Beskrivelse af sociodemografiske karakteristika for deltagere
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Beskrivelse af deltagernes kliniske karakteristika
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Beskrivelse af håndtering af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Beskrivelse af forekomsten af ​​AE'er
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Beskrivelse af sværhedsgraden af ​​bivirkninger
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Beskrivelse af håndtering af AE'er
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Beskrivelse af deltagerrapporterede resultater (PRO'er) og sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) for deltagere, der bruger spørgeskemaerne Functional Assessment of Cancer Therapy - Head & Neck (FACT-H&N)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Beskrivelse af deltagerrapporterede resultater (PRO'er) og sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) for deltagere ved hjælp af European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) spørgeskemaer
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA209-99K

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger