Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar nivolumab bij deelnemers in Duitsland met progressie van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN) tijdens of na op platina gebaseerde therapie

17 juni 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een nationale, prospectieve, niet-interventionele studie (NIS) van nivolumab (BMS-936558) bij patiënten met progressief plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN) tijdens of na op platina gebaseerde therapie

Dit is een Duitse, observationele studie bij volwassen deelnemers met de diagnose plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN) dat voortschrijdt tijdens of na op platina gebaseerde therapie, die een nieuwe systemische therapie starten met nivolumab in de 1e lijn (cohort 2) of ≥2e lijn lijn (cohort 1) voor de eerste keer, en worden behandeld binnen de markttoelating. Deelnemers mogen niet eerder in het onderzoek worden opgenomen dan bij de beslissing om de behandeling met nivolumab te starten en niet later dan de eerste dosis van de nivolumab-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
485

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Local Institution - 0001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal volwassen deelnemers inschrijven die ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van de behandelingsbeslissing, met de diagnose van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (SCCHN) (hetzij initiële diagnose of later histologisch of cytologisch bevestigd). . Het is verplicht dat de arts al heeft besloten om voor de eerste keer een behandeling met nivolumab als 1e lijns of ≥2e lijns therapie te starten voor de behandeling van SCCHN, volgens het in Duitsland goedgekeurde label.

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

- Volwassen deelnemers (minstens 18 jaar oud op het moment van behandelingsbeslissing)

  • Diagnose van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN) en deelnemers maken progressie tijdens of na op platina gebaseerde therapie, toegediend voor lokaal gevorderde, gemetastaseerde of recidiverende ziekte (cohort 2: eerdere op platina gebaseerde therapie werd toegediend voor lokaal gevorderde ziekte in de adjuvante of primaire instelling, b.v. radiotherapie)
  • Diagnose van SCCHN is bevestigd door histologie of cytologie (hetzij bij de eerste diagnose, hetzij later tijdens het ziekteverloop)
  • Behandelingsbeslissing om voor de eerste keer een behandeling met nivolumab te starten voor de behandeling van SCCHN (volgens het in Duitsland goedgekeurde label) is al genomen

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige primaire diagnose van een andere kanker dan SCCHN, dwz een andere kanker dan SCCHN of kanker van onbekende primaire (CUP-syndroom) die systemische of andere behandeling vereist, of die niet curatief is behandeld (naar inzicht van de onderzoeker)
  • Eerder behandeld met nivolumab en/of ipilimumab, een anti-PD-1, anti-programmed death ligand 1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antilichaam of een ander specifiek antilichaam of geneesmiddel gericht op co-stimulatie van T-cellen of immuuncontrolepunten (van toepassing voor elke indicatie)
  • Momenteel opgenomen in een interventionele klinische studie voor hun SCCHN. Deelnemers die hun deelname aan een interventioneel onderzoek hebben voltooid; of die geen studiegeneesmiddel meer krijgen en die alleen worden opgevolgd voor de algehele overleving (OS), kunnen worden ingeschreven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Cohort 1: Nivolumab
≥2e lijnsbehandeling voor recidiverend/gemetastaseerd (R/M) plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN), eerdere op platina gebaseerde therapie is toegediend voor lokaal gevorderde, gemetastaseerde of recidiverende ziekte
Cohort 2: Nivolumab
Eerstelijnsbehandeling voor R/M SCCHN, eerdere op platina gebaseerde therapie werd toegediend voor lokaal gevorderde ziekte in de adjuvante of primaire setting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Beste algemene responspercentage (BORR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Tumorrespons (onderzoeker beoordeeld)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Beschrijving van sociaal-demografische kenmerken van deelnemers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Beschrijving van klinische kenmerken van deelnemers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Beschrijving van de behandeling van deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Beschrijving van de incidentie van AE's
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Beschrijving van de ernst van AE's
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Beschrijving van het beheer van AE's
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Beschrijving van door deelnemers gerapporteerde uitkomsten (PRO's) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) van deelnemers met behulp van de vragenlijsten Functional Assessment of Cancer Therapy - Head & Neck (FACT-H&N)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Beschrijving van door deelnemers gerapporteerde uitkomsten (PRO's) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) van deelnemers met behulp van vragenlijsten over Europese Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juni 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CA209-99K

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen