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Studio osservazionale su nivolumab in partecipanti in Germania con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) in progressione durante o dopo la terapia a base di platino

17 giugno 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio nazionale, prospettico, non interventistico (NIS) su nivolumab (BMS-936558) in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) in progressione durante o dopo la terapia a base di platino

Questo è uno studio osservazionale tedesco condotto su partecipanti adulti con diagnosi di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) in progressione durante o dopo la terapia a base di platino, che iniziano una nuova terapia sistemica con nivolumab in 1a linea (coorte 2) o ≥2a linea (coorte 1) per la prima volta e sono trattati nell'ambito dell'approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio. I partecipanti devono essere arruolati nello studio non prima della decisione di iniziare il trattamento con nivolumab e non oltre la prima dose del trattamento con nivolumab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
485

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Local Institution - 0001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio arruolerà partecipanti adulti che abbiano almeno 18 anni di età al momento della decisione terapeutica, con la diagnosi di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) (diagnosi iniziale o durante il corso successivo confermata istologicamente o citologicamente) . È obbligatorio che il medico abbia già deciso di iniziare un trattamento con nivolumab come terapia di 1a linea o ≥2a linea per la prima volta per il trattamento della SCCHN, secondo l'etichetta approvata in Germania.

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

- Partecipanti adulti (almeno 18 anni di età al momento della decisione sul trattamento)

  • La diagnosi di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) e i partecipanti stanno progredendo durante o dopo la terapia a base di platino, somministrata per malattia localmente avanzata, metastatica o ricorrente (Coorte 2: precedente terapia a base di platino è stata somministrata per malattia localmente avanzata in il setting adiuvante o primario, ad es. radioterapia)
  • La diagnosi di SCCHN è stata confermata dall'istologia o dalla citologia (al momento della diagnosi iniziale o in qualsiasi momento successivo durante il decorso della malattia)
  • La decisione terapeutica di iniziare un trattamento con nivolumab per la prima volta per il trattamento di SCCHN (secondo l'etichetta approvata in Germania) è già stata presa

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi primaria attuale di un cancro diverso da SCCHN, cioè un cancro diverso da SCCHN o cancro di origine sconosciuta (sindrome CUP) che richiede un trattamento sistemico o di altro tipo, o non è stato trattato in modo curativo (a discrezione dello sperimentatore)
  • Trattati in precedenza con nivolumab e/o ipilimumab, un anticorpo anti-PD-1, ligando anti-morte programmata 1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2, anti-CTLA-4 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco specifico mirare alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint immunitario (applicabile per qualsiasi indicazione)
  • Attualmente incluso in uno studio clinico interventistico per il loro SCCHN. Partecipanti che hanno completato la loro partecipazione a uno studio interventistico; o che non ricevono più il farmaco oggetto dello studio e che sono solo seguiti per la sopravvivenza globale (OS) possono essere arruolati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Coorte 1: Nivolumab
≥Trattamento di 2a linea per carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) ricorrente/metastatico, precedente terapia a base di platino è stata somministrata per malattia localmente avanzata, metastatica o ricorrente
Coorte 2: Nivolumab
Trattamento di prima linea per R/M SCCHN, precedente terapia a base di platino è stata somministrata per la malattia localmente avanzata nel setting adiuvante o primario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Miglior tasso di risposta globale (BORR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Risposta del tumore (valutata dallo sperimentatore)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Descrizione delle caratteristiche socio-demografiche dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Descrizione delle caratteristiche cliniche dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Descrizione della gestione dei partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (EA)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Descrizione dell'incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Descrizione della gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Descrizione della gestione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Descrizione degli esiti riportati dai partecipanti (PRO) e della qualità della vita correlata alla salute (QoL) dei partecipanti che utilizzano i questionari di valutazione funzionale della terapia del cancro - testa e collo (FACT-H&N)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Descrizione degli esiti riportati dai partecipanti (PRO) e della qualità della vita correlata alla salute (QoL) dei partecipanti che utilizzano i questionari European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA209-99K

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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