Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nivolumab megfigyeléses vizsgálata olyan résztvevőknél Németországban, akiknél a fej és nyak laphámsejtes karcinóma (SCCHN) a platina alapú terápia során vagy azt követően fejlődik

2025. június 17. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A nivolumab (BMS-936558) nemzeti, prospektív, nem intervenciós vizsgálata fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (SCCHN) szenvedő betegeknél, akik a platina alapú terápia során vagy azt követően fejlődnek

Ez egy német, megfigyeléses vizsgálat olyan felnőtt résztvevők körében, akiknél a fej és a nyak laphámsejtes karcinómája (SCCHN) diagnosztizáltak, a platinaalapú terápia során vagy azt követően, és akik új szisztémás terápiát kezdenek nivolumabbal az 1. vonalban (2. kohorsz) vagy ≥2. sor (1. kohorsz) először, és a forgalomba hozatali engedély jóváhagyásán belül kezelik. A résztvevőket legkorábban a nivolumab-kezelés megkezdéséről szóló döntés meghozatalakor, és legkésőbb a nivolumab-kezelés első adagja előtt be kell vonni a vizsgálatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
485

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Local Institution - 0001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba olyan felnőtt résztvevőket vonnak be, akik a kezelésről szóló döntés időpontjában legalább 18 évesek, fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (SCCHN) diagnózissal (vagy a kezdeti diagnózis, vagy a későbbi lefolyás során szövettani vagy citológiailag megerősített) . Kötelező, hogy az orvos már döntött arról, hogy első vagy ≥2. vonalbeli nivolumab-kezelést kezd először az SCCHN kezelésére, a Németországban jóváhagyott címke szerint.

Leírás

A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.

Bevételi kritériumok:

- Felnőtt résztvevők (legalább 18 évesek a kezelésről szóló döntés időpontjában)

  • A fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (SCCHN) diagnózisa, és a résztvevők előrehaladott állapotban vannak a lokálisan előrehaladott, áttétes vagy visszatérő betegség miatt alkalmazott platinaalapú terápia során vagy azt követően (2. kohorsz: korábbi platina alapú terápiát alkalmaztak lokálisan előrehaladott betegségre az adjuváns vagy az elsődleges beállítás, pl. sugárterápia)
  • Az SCCHN diagnózisát szövettan vagy citológia igazolta (akár a kezdeti diagnóziskor, akár a betegség lefolyása során bármikor később)
  • Már megszületett a kezelési döntés a nivolumab-kezelés első alkalommal történő megkezdéséről az SCCHN kezelésére (a Németországban jóváhagyott címke szerint).

Kizárási kritériumok:

  • Az SCCHN-től eltérő rák jelenlegi elsődleges diagnózisa, azaz az SCCHN-től eltérő rák vagy ismeretlen primer rák (CUP-szindróma), amely szisztémás vagy egyéb kezelést igényel, vagy amelyet nem kezeltek gyógyítólag (a vizsgáló belátása szerint)
  • Korábban nivolumabbal és/vagy ipilimumabbal, anti-PD-1, anti-programozott halálligandum 1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antitesttel vagy bármilyen más antitesttel vagy gyógyszerrel kezelték. a T-sejt-kostimuláció vagy az immunellenőrzési útvonalak megcélzása (bármilyen indikációra alkalmazható)
  • Jelenleg az SCCHN-juk intervenciós klinikai vizsgálatában vesznek részt. Azok a résztvevők, akik befejezték az intervenciós vizsgálatban való részvételüket; vagy akik már nem kapnak vizsgálati gyógyszert, és akiket csak az általános túlélés (OS) miatt követnek nyomon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
1. kohorsz: Nivolumab
≥2. vonalbeli kezelés visszatérő/metasztatikus (R/M) fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (SCCHN) esetén, lokálisan előrehaladott, áttétes vagy visszatérő betegség esetén platinaalapú terápiában részesültek.
2. kohorsz: Nivolumab
Az R/M SCCHN első vonalbeli kezelése, lokálisan előrehaladott betegség esetén előzetes platina alapú terápiát alkalmaztak adjuváns vagy elsődleges kezelésben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
A fejlődés ideje
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Általános túlélés
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
A legjobb általános válaszarány (BORR)
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
A legjobb általános válasz (BOR)
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Tumorválasz (a vizsgáló értékelése)
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
A résztvevők szocio-demográfiai jellemzőinek leírása
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
A résztvevők klinikai jellemzőinek leírása
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők kezelésének leírása
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Az AE előfordulási gyakoriságának leírása
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
A mellékhatások súlyosságának leírása
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Az AE kezelésének leírása
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
A résztvevők által jelentett eredmények (PRO-k) és a résztvevők egészséggel kapcsolatos életminőségének (QoL) leírása a rákterápia funkcionális értékelése - fej és nyak (FACT-H&N) kérdőívek segítségével
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
A résztvevők által jelentett eredmények (PRO-k) és az egészséggel kapcsolatos életminőség (QoL) leírása az európai életminőség-5 dimenzió (EQ-5D) kérdőíveket használó résztvevőknél
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. május 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2025. április 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2025. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. június 17.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CA209-99K

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése