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Beobachtungsstudie zu Nivolumab bei Teilnehmern in Deutschland mit Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN), die während oder nach einer platinbasierten Therapie fortschreiten

17. Juni 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine nationale, prospektive, nicht-interventionelle Studie (NIS) zu Nivolumab (BMS-936558) bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN), die während oder nach einer platinbasierten Therapie fortschreiten

Dies ist eine deutsche Beobachtungsstudie mit erwachsenen Teilnehmern, bei denen ein Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN) diagnostiziert wurde und die unter oder nach einer platinbasierten Therapie fortschreiten und eine neue systemische Therapie mit Nivolumab in der 1. Linie (Kohorte 2) oder ≥ 2. Linie beginnen Linie (Kohorte 1) und werden im Rahmen der Marktzulassung behandelt. Die Teilnehmer dürfen frühestens mit der Entscheidung, die Behandlung mit Nivolumab zu beginnen, und nicht später als mit der ersten Dosis der Nivolumab-Behandlung in die Studie aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
485

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Local Institution - 0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden erwachsene Teilnehmer aufgenommen, die zum Zeitpunkt der Behandlungsentscheidung mindestens 18 Jahre alt sind und die Diagnose Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN) haben (entweder Erstdiagnose oder im späteren Verlauf histologisch oder zytologisch bestätigt). . Zwingend erforderlich ist, dass der Arzt bereits entschieden hat, eine Behandlung mit Nivolumab als Erstlinien- oder ≥ Zweitlinientherapie erstmalig zur Behandlung des SCCHN gemäß dem in Deutschland zugelassenen Etikett einzuleiten.

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

- Erwachsene Teilnehmer (mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der Behandlungsentscheidung)

  • Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms des Kopfes und Halses (SCCHN) und die Teilnehmer machen Fortschritte unter oder nach einer platinbasierten Therapie, die bei lokal fortgeschrittener, metastasierter oder rezidivierender Erkrankung verabreicht wird (Kohorte 2: vorherige platinbasierte Therapie wurde bei lokal fortgeschrittener Erkrankung verabreicht in die adjuvante oder primäre Einstellung, z. Strahlentherapie)
  • Die Diagnose von SCCHN wurde durch Histologie oder Zytologie bestätigt (entweder bei der Erstdiagnose oder zu einem späteren Zeitpunkt im Krankheitsverlauf).
  • Die Behandlungsentscheidung, erstmals eine Behandlung mit Nivolumab zur Behandlung des SCCHN (gemäß in Deutschland zugelassenem Etikett) einzuleiten, wurde bereits getroffen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle primäre Diagnose eines anderen Krebses als SCCHN, d. h. ein anderer Krebs als SCCHN oder Krebs unbekannter Primärerkrankung (CUP-Syndrom), der eine systemische oder andere Behandlung erfordert oder nicht kurativ behandelt wurde (nach Ermessen des Prüfarztes)
  • Zuvor behandelt mit Nivolumab und/oder Ipilimumab, einem Anti-PD-1-, Anti-Programmed-Death-Ligand-1- (Anti-PD-L1-), Anti-PD-L2-, Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen spezifischen Antikörper oder Medikament Ausrichtung auf T-Zell-Kostimulation oder Immun-Checkpoint-Wege (anwendbar für alle Indikationen)
  • Derzeit in einer interventionellen klinischen Studie für ihr SCCHN enthalten. Teilnehmer, die ihre Teilnahme an einer interventionellen Studie abgeschlossen haben; oder die kein Studienmedikament mehr erhalten und nur hinsichtlich des Gesamtüberlebens (OS) nachuntersucht werden, können aufgenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kohorte 1: Nivolumab
≥ Zweitlinienbehandlung bei rezidivierendem/metastasiertem (R/M) Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN), vorherige platinbasierte Therapie wurde bei lokal fortgeschrittener, metastasierter oder rezidivierender Erkrankung verabreicht
Kohorte 2: Nivolumab
First-Line-Behandlung für R/M SCCHN, vorherige platinbasierte Therapie wurde für lokal fortgeschrittene Erkrankung im adjuvanten oder primären Setting verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Beste Gesamtrücklaufquote (BORR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Tumoransprechen (vom Prüfarzt beurteilt)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Beschreibung der soziodemografischen Merkmale der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Beschreibung der klinischen Merkmale der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Beschreibung des Managements von Teilnehmern mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Beschreibung der Inzidenz von UE
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Beschreibung des Schweregrades von UEs
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Beschreibung des Managements von UEs
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Beschreibung der von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnisse (PROs) und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) der Teilnehmer unter Verwendung der Fragebögen Functional Assessment of Cancer Therapy – Head & Neck (FACT-H&N).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Beschreibung der von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnisse (PROs) und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) der Teilnehmer unter Verwendung von European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Fragebögen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA209-99K

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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