Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование ниволумаба у участников в Германии с плоскоклеточным раком головы и шеи (SCCHN), прогрессирующим во время или после терапии на основе платины

17 июня 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Национальное проспективное неинтервенционное исследование (NIS) ниволумаба (BMS-936558) у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи (SCCHN), прогрессирующим во время или после терапии препаратами платины

Это немецкое обсервационное исследование с участием взрослых участников с диагнозом плоскоклеточный рак головы и шеи (SCCHN), прогрессирующим во время или после терапии препаратами платины, которые начинают новую системную терапию ниволумабом в 1-й линии (когорта 2) или ≥2-й линии. линия (когорта 1) впервые и рассматриваются в рамках утверждения регистрационного удостоверения. Участники должны быть включены в исследование не ранее принятия решения о начале лечения ниволумабом и не позднее первой дозы лечения ниволумабом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
485

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены взрослые участники, которым на момент принятия решения о лечении не менее 18 лет, с диагнозом плоскоклеточный рак головы и шеи (SCCHN) (либо первоначальный диагноз, либо гистологически или цитологически подтвержденный в ходе более позднего курса). . Обязательно, чтобы врач уже принял решение о начале лечения ниволумабом в качестве терапии 1-й линии или ≥2-й линии в первый раз для лечения SCCHN в соответствии с этикеткой, одобренной в Германии.

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

- Взрослые участники (не моложе 18 лет на момент принятия решения о лечении)

  • Диагноз плоскоклеточной карциномы головы и шеи (SCCHN) и у участников прогрессирование во время или после терапии на основе платины, назначаемой по поводу местно-распространенного, метастатического или рецидивирующего заболевания (группа 2: предшествующая терапия на основе платины проводилась по поводу местно-распространенного заболевания в адъювантная или первичная установка, т.е. лучевая терапия)
  • Диагноз SCCHN был подтвержден гистологически или цитологически (либо при первоначальном диагнозе, либо в любое время позже в течение болезни)
  • Решение о начале лечения ниволумабом впервые для лечения SCCHN (согласно этикетке, одобренной в Германии) уже принято.

Критерий исключения:

  • Текущий первичный диагноз рака, отличного от SCCHN, т. е. рака, отличного от SCCHN, или рака неизвестной первичной формы (CUP-синдром), который требует системного или другого лечения или не подвергался радикальному лечению (по усмотрению исследователя).
  • Ранее получавшие лечение ниволумабом и/или ипилимумабом, анти-PD-1, лигандом 1 против запрограммированной смерти (анти-PD-L1), анти-PD-L2, анти-CTLA-4 антителом или любым другим антителом или лекарственным средством нацеливание на костимуляцию Т-клеток или пути иммунных контрольных точек (применимо для любого показания)
  • В настоящее время включен в интервенционное клиническое испытание для их SCCHN. Участники, завершившие свое участие в интервенционном испытании; или которые больше не получают исследуемый препарат и за которыми наблюдают только в отношении общей выживаемости (ОВ), могут быть зачислены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Группа 1: ниволумаб
Лечение ≥2-й линии при рецидивирующем/метастатическом (R/M) плоскоклеточном раке головы и шеи (SCCHN), предшествующая терапия на основе препаратов платины применялась при местно-распространенном, метастатическом или рецидивирующем заболевании
Когорта 2: ниволумаб
Терапия 1-й линии для R/M SCCHN, предыдущая терапия на основе платины проводилась для местно-распространенного заболевания в адъювантной или первичной обстановке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Время до прогресса
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Лучший общий показатель ответов (BORR)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Реакция опухоли (оценка исследователя)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Описание социально-демографических характеристик участников
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Описание клинических характеристик участников
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Описание ведения участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Описание частоты НЯ
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Описание тяжести НЯ
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Описание ведения НЯ
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Описание сообщаемых участниками результатов (PRO) и качества жизни, связанного со здоровьем (QoL) участников с использованием вопросников функциональной оценки терапии рака - голова и шея (FACT-H&N)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Описание сообщаемых участниками результатов (PRO) и связанного со здоровьем качества жизни (QoL) участников с использованием вопросников European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bristol-Myers Squibb

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CA209-99K

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками