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Estudio observacional de nivolumab en participantes en Alemania con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN) que progresa durante o después de la terapia basada en platino

17 de junio de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio nacional, prospectivo, no intervencionista (NIS) de nivolumab (BMS-936558) en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN) que progresan durante o después de la terapia basada en platino

Este es un estudio observacional alemán en participantes adultos diagnosticados con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN) que progresa durante o después de la terapia basada en platino, que comienzan una nueva terapia sistémica con nivolumab en 1ra línea (cohorte 2) o ≥2da línea (cohorte 1) por primera vez, y se tratan dentro de la aprobación de autorización de comercialización. Los participantes deben inscribirse en el estudio no antes de la decisión de iniciar el tratamiento con nivolumab y no después de la primera dosis del tratamiento con nivolumab.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
485

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Local Institution - 0001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio inscribirá a participantes adultos que tengan al menos 18 años de edad en el momento de la decisión del tratamiento, con el diagnóstico de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN) (diagnóstico inicial o durante el curso posterior confirmado histológica o citológicamente) . Es obligatorio que el médico ya haya decidido iniciar un tratamiento con nivolumab como terapia de primera línea o ≥2da línea por primera vez para el tratamiento de SCCHN, según la etiqueta aprobada en Alemania.

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

- Participantes adultos (al menos 18 años de edad en el momento de la decisión del tratamiento)

  • Diagnóstico de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN) y los participantes están progresando durante o después de la terapia basada en platino, administrada para enfermedad localmente avanzada, metastásica o recurrente (cohorte 2: la terapia anterior basada en platino se administró para enfermedad localmente avanzada en el ajuste adyuvante o primario, p. radioterapia)
  • El diagnóstico de SCCHN ha sido confirmado por histología o citología (ya sea en el diagnóstico inicial o en cualquier momento posterior durante el curso de la enfermedad)
  • Ya se ha tomado la decisión de iniciar un tratamiento con nivolumab por primera vez para el tratamiento de SCCHN (según la etiqueta aprobada en Alemania)

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico primario actual de un cáncer que no sea SCCHN, es decir, un cáncer que no sea SCCHN o cáncer de origen primario desconocido (síndrome CUP) que requiere tratamiento sistémico o de otro tipo, o que no ha sido tratado curativamente (según el criterio del investigador)
  • Previamente tratado con nivolumab y/o ipilimumab, un anticuerpo anti-PD-1, anti-muerte programada ligando 1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2, anti-CTLA-4, o cualquier otro anticuerpo o fármaco específicamente dirigido a la coestimulación de células T o vías de puntos de control inmunitarios (aplicable para cualquier indicación)
  • Actualmente incluido en un ensayo clínico intervencionista para su SCCHN. Participantes que han completado su participación en un ensayo de intervención; o que ya no reciben el fármaco del estudio y que solo reciben seguimiento para la supervivencia general (SG) pueden inscribirse

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Cohorte 1: Nivolumab
≥ Tratamiento de segunda línea para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN) recurrente/metastásico (R/M), se administró una terapia previa basada en platino para la enfermedad localmente avanzada, metastásica o recurrente
Cohorte 2: Nivolumab
Tratamiento de primera línea para R/M SCCHN, se administró una terapia previa basada en platino para la enfermedad localmente avanzada en el entorno adyuvante o primario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Mejor tasa de respuesta general (BORR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Mejor respuesta global (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Respuesta tumoral (evaluada por el investigador)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Descripción de las características sociodemográficas de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Descripción de las características clínicas de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Descripción del manejo de los participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Descripción de la incidencia de EA
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Descripción de la gravedad de los EA
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Descripción del manejo de los EA
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Descripción de los resultados informados por los participantes (PRO) y la calidad de vida relacionada con la salud (QoL) de los participantes que utilizan los cuestionarios de Evaluación funcional de la terapia del cáncer: cabeza y cuello (FACT-H&N)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Descripción de los resultados informados por los participantes (PRO) y la calidad de vida relacionada con la salud (QoL) de los participantes que utilizan los cuestionarios European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CA209-99K

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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