Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabin havainnointitutkimus osallistujilla Saksassa, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN) etenemässä platinapohjaisen hoidon aikana tai sen jälkeen

tiistai 17. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Nivolumabin (BMS-936558) kansallinen, mahdollinen, ei-interventiivinen tutkimus (NIS) potilailla, joilla on pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (SCCHN), joka etenee platinapohjaisen hoidon aikana tai sen jälkeen

Tämä on saksalainen havaintotutkimus aikuisilla osallistujilla, joilla on diagnosoitu pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (SCCHN), joka etenee platinapohjaisen hoidon aikana tai sen jälkeen ja jotka aloittavat uuden systeemisen nivolumabihoidon 1. rivillä (kohortti 2) tai ≥ 2. rivi (kohortti 1) ensimmäistä kertaa, ja niitä käsitellään myyntiluvan hyväksynnän puitteissa. Osallistujat tulee ilmoittautua tutkimukseen aikaisintaan ennen nivolumabihoidon aloittamispäätöstä ja viimeistään ensimmäisen nivolumabiannoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
485

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Local Institution - 0001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan aikuiset osallistujat, jotka ovat hoitopäätöshetkellä vähintään 18-vuotiaita ja joilla on pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (SCCHN) diagnoosi (joko alkudiagnoosi tai myöhemmän kurssin aikana histologisesti tai sytologisesti vahvistettu). . On pakollista, että lääkäri on jo päättänyt aloittaa nivolumabihoidon 1. tai ≥2. linjan hoitona ensimmäistä kertaa SCCHN:n hoitoon Saksassa hyväksytyn etiketin mukaan.

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

- Aikuiset osallistujat (vähintään 18-vuotiaat hoitopäätöshetkellä)

  • Pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (SCCHN) diagnoosi ja osallistujat etenevät platinapohjaisen hoidon aikana tai sen jälkeen, jota annettiin paikallisesti edenneen, metastaattisen tai uusiutuvan taudin hoitoon (kohortti 2: aiempaa platinapohjaista hoitoa annettiin paikallisesti edenneen taudin hoitoon vuonna adjuvantti tai primaarinen asetus, esim. sädehoito)
  • SCCHN-diagnoosi on vahvistettu histologialla tai sytologialla (joko alkuperäisen diagnoosin yhteydessä tai milloin tahansa myöhemmin taudin kulun aikana)
  • Hoitopäätös nivolumabihoidon aloittamisesta ensimmäistä kertaa SCCHN:n hoitoon (Saksassa hyväksytyn etiketin mukaan) on jo tehty.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muun kuin SCCHN:n syövän nykyinen primaaridiagnoosi, eli muu syöpä kuin SCCHN tai tuntemattoman primaarinen syöpä (CUP-oireyhtymä), joka vaatii systeemistä tai muuta hoitoa tai jota ei ole hoidettu parantavasti (tutkijan harkinnan mukaan)
  • Aiemmin hoidettu nivolumabilla ja/tai ipilimumabilla, anti-PD-1:llä, anti-ohjelmoidulla kuoleman ligandilla 1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2:lla, anti-CTLA-4-vasta-aineella tai millä tahansa muulla spesifisesti vasta-aineella tai lääkkeellä kohdistaminen T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunijärjestelmän tarkistuspistereitteihin (soveltuu mihin tahansa indikaatioon)
  • Tällä hetkellä mukana SCCHN:n interventiotutkimuksessa. Osallistujat, jotka ovat suorittaneet osallistumisensa interventiotutkimukseen; tai jotka eivät enää saa tutkimuslääkettä ja joita seurataan vain kokonaiseloonjäämisen (OS) vuoksi, voidaan ilmoittautua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Kohortti 1: Nivolumabi
≥2. rivin hoito toistuvaan/metastaattiseen (R/M) pään ja kaulan levyepiteelisyöpään (SCCHN), aikaisempaa platinapohjaista hoitoa annettiin paikallisesti edenneen, metastaattisen tai uusiutuvan taudin hoitoon.
Kohortti 2: Nivolumabi
R/M SCCHN:n 1. rivin hoito, aiempaa platinapohjaista hoitoa annettiin paikallisesti edenneen taudin hoitoon adjuvantti- tai primäärihoidossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Paras vastausprosentti (BORR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Kasvainvaste (tutkijan arvioima)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Kuvaus osallistujien sosio-demografisista piirteistä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Osallistujien kliinisten ominaisuuksien kuvaus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Kuvaus hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) osallistujien hoidosta
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Kuvaus AE:n esiintyvyydestä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
AE vakavuuden kuvaus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Kuvaus AE:n hallinnasta
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Kuvaus osallistujien raportoimista tuloksista (PRO) ja terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (QoL), jotka käyttivät syövän hoidon toiminnallista arviointia - Head & Neck (FACT-H&N) -kyselylomakkeita
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Kuvaus osallistujien raportoimista tuloksista (PRO) ja terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (QoL) osallistujien eurooppalaisen elämänlaadun 5 ulottuvuuden (EQ-5D) kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CA209-99K

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia