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Estudo Observacional de Nivolumab em Participantes na Alemanha com Carcinoma de Células Escamosas da Cabeça e Pescoço (SCCHN) que progrediu durante ou após a terapia à base de platina

17 de junho de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo nacional, prospectivo e não intervencional (NIS) de nivolumab (BMS-936558) em pacientes com carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (SCCHN) progredindo durante ou após a terapia à base de platina

Este é um estudo observacional alemão em participantes adultos diagnosticados com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (SCCHN) progredindo durante ou após terapia à base de platina, que iniciam uma nova terapia sistêmica com nivolumab em 1ª linha (coorte 2) ou ≥2ª linha (coorte 1) pela primeira vez, e são tratados dentro da aprovação de autorização de mercado. Os participantes devem ser incluídos no estudo não antes da decisão de iniciar o tratamento com nivolumab e não depois da primeira dose do tratamento com nivolumab.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
485

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Local Institution - 0001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá participantes adultos com pelo menos 18 anos de idade no momento da decisão do tratamento, com o diagnóstico de Carcinoma de Células Escamosas da Cabeça e Pescoço (SCCHN) (diagnóstico inicial ou durante o curso posterior confirmado histológica ou citologicamente) . É obrigatório que o médico já tenha decidido iniciar um tratamento com nivolumab como terapia de 1ª linha ou ≥2ª linha pela primeira vez para o tratamento de SCCHN, de acordo com o rótulo aprovado na Alemanha.

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

- Participantes adultos (pelo menos 18 anos de idade no momento da decisão do tratamento)

  • Diagnóstico de carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (SCCHN) e os participantes estão progredindo durante ou após a terapia à base de platina, administrada para doença localmente avançada, metastática ou recorrente (Coorte 2: terapia anterior à base de platina foi administrada para doença localmente avançada em o cenário adjuvante ou primário, e. radioterapia)
  • O diagnóstico de SCCHN foi confirmado por histologia ou citologia (seja no diagnóstico inicial ou em qualquer momento posterior durante o curso da doença)
  • A decisão de tratamento para iniciar um tratamento com nivolumab pela primeira vez para o tratamento de SCCHN (de acordo com o rótulo aprovado na Alemanha) já foi tomada

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico primário atual de um câncer diferente do SCCHN, ou seja, um câncer diferente do SCCHN ou câncer de primário desconhecido (síndrome CUP) que requer tratamento sistêmico ou outro, ou não foi tratado curativamente (a critério do investigador)
  • Anteriormente tratado com nivolumab e/ou ipilimumab, um anti-PD-1, anti-ligando de morte programada 1 (anti-PD-L1), anticorpo anti-PD-L2, anti-CTLA-4 ou qualquer outro anticorpo ou droga especificamente visando a coestimulação de células T ou vias de ponto de verificação imune (aplicável para qualquer indicação)
  • Atualmente incluído em um ensaio clínico intervencionista para seu SCCHN. Participantes que concluíram sua participação em um ensaio intervencionista; ou que não estão mais recebendo o medicamento do estudo e que são acompanhados apenas para Sobrevida geral (OS) podem ser inscritos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Coorte 1: Nivolumabe
≥Tratamento de 2ª linha para carcinoma espinocelular recorrente/ metastático (R/M) da cabeça e pescoço (SCCHN), terapia anterior à base de platina foi administrada para doença localmente avançada, metastática ou recorrente
Coorte 2: Nivolumabe
Tratamento de 1ª linha para R/M SCCHN, terapia prévia à base de platina foi administrada para doença localmente avançada no cenário adjuvante ou primário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Tempo para progressão
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Sobrevivência geral
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Melhor taxa de resposta geral (BORR)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Resposta tumoral (avaliado pelo investigador)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Descrição das características sociodemográficas dos participantes
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Descrição das características clínicas dos participantes
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Descrição do manejo de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Descrição da incidência de EAs
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Descrição da gravidade dos EAs
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Descrição do gerenciamento de EAs
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Descrição dos resultados relatados pelos participantes (PROs) e qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) dos participantes usando os questionários de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Cabeça e Pescoço (FACT-H&N)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Descrição dos resultados relatados pelos participantes (PROs) e qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) dos participantes usando questionários Europeus de Qualidade de Vida-5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CA209-99K

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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