Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne niwolumabu u uczestników w Niemczech z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN) w trakcie lub po terapii opartej na pochodnych platyny

17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Krajowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie (NIS) niwolumabu (BMS-936558) u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN) z progresją w trakcie lub po terapii opartej na pochodnych platyny

Jest to niemieckie badanie obserwacyjne z udziałem dorosłych uczestników z rozpoznaniem raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCCHN) w trakcie lub po terapii opartej na pochodnych platyny, którzy rozpoczynają nową terapię systemową niwolumabem w 1. linii (kohorta 2.) lub ≥2. linii (kohorta 1) po raz pierwszy i są leczone w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Uczestników należy włączyć do badania nie wcześniej niż w momencie podjęcia decyzji o rozpoczęciu leczenia niwolumabem i nie później niż w dniu przyjęcia pierwszej dawki leczenia niwolumabem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
485

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Local Institution - 0001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni dorośli uczestnicy, którzy w chwili podjęcia decyzji o leczeniu mają co najmniej 18 lat, z rozpoznaniem raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCCHN) (diagnoza wstępna lub potwierdzona histologicznie lub cytologicznie w późniejszym przebiegu) . Konieczne jest, aby lekarz podjął już decyzję o rozpoczęciu leczenia niwolumabem jako terapii I lub ≥II rzutu po raz pierwszy w leczeniu SCCHN, zgodnie z etykietą zatwierdzoną w Niemczech.

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

- Dorośli uczestnicy (co najmniej 18 lat w momencie podjęcia decyzji o leczeniu)

  • Rozpoznanie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCCHN) oraz postęp choroby w trakcie lub po zakończeniu terapii opartej na pochodnych platyny, stosowanej w przypadku miejscowo zaawansowanej, przerzutowej lub nawrotowej choroby (Kohorta 2: wcześniejsza terapia oparta na platynie była stosowana w przypadku miejscowo zaawansowanej choroby w ustawienie adiuwantowe lub podstawowe, np. radioterapia)
  • Rozpoznanie SCCHN zostało potwierdzone badaniem histologicznym lub cytologicznym (albo podczas wstępnej diagnozy, albo później w trakcie choroby)
  • Decyzja o rozpoczęciu leczenia niwolumabem po raz pierwszy w leczeniu SCCHN (zgodnie z etykietą zatwierdzoną w Niemczech) została już podjęta

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne pierwotne rozpoznanie nowotworu innego niż SCCHN, tj. nowotworu innego niż SCCHN lub nowotworu nieznanego pochodzenia (zespół CUP), który wymaga leczenia ogólnoustrojowego lub innego lub nie był leczony (według uznania badacza)
  • Wcześniej leczony niwolumabem i (lub) ipilimumabem, przeciwciałem anty-PD-1, ligandem 1 antyprogramowanej śmierci (anty-PD-L1), przeciwciałem anty-PD-L2, anty-CTLA-4 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem specyficznym ukierunkowane na kostymulację limfocytów T lub szlaki immunologicznego punktu kontrolnego (dotyczy dowolnego wskazania)
  • Obecnie włączony do interwencyjnego badania klinicznego dla ich SCCHN. Uczestnicy, którzy zakończyli udział w badaniu interwencyjnym; lub którzy nie otrzymują już badanego leku i którzy są poddawani jedynie obserwacji pod kątem przeżycia całkowitego (OS), mogą zostać włączeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kohorta 1: niwolumab
≥2. rzut leczenia nawracającego/przerzutowego (R/M) płaskonabłonkowego raka głowy i szyi (SCCHN), wcześniej stosowano terapię opartą na platynie w przypadku miejscowo zaawansowanej, przerzutowej lub nawrotowej choroby
Kohorta 2: niwolumab
Leczenie pierwszego rzutu R/M SCCHN, wcześniej stosowano terapię opartą na pochodnych platyny w chorobie miejscowo zaawansowanej w leczeniu uzupełniającym lub podstawowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na progres
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (BORR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Odpowiedź guza (ocena badacza)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Opis cech społeczno-demograficznych uczestników
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Opis cech klinicznych uczestników
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Opis postępowania z uczestnikami ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Opis częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Opis ciężkości zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Opis zarządzania zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Opis zgłaszanych przez uczestników wyników (PRO) i jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL) uczestników za pomocą kwestionariuszy FACT-H&N do oceny funkcjonalnej leczenia raka — głowy i szyi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Opis zgłaszanych przez uczestników wyników (PRO) i jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL) uczestników za pomocą kwestionariuszy European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA209-99K

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami