Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av Nivolumab hos deltakere i Tyskland med plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN) som utvikler seg på eller etter platinabasert terapi

17. juni 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En nasjonal, prospektiv, ikke-intervensjonell studie (NIS) av Nivolumab (BMS-936558) hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN) som utvikler seg på eller etter platinabasert terapi

Dette er en tysk, observasjonsstudie på voksne deltakere diagnostisert med plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN) som utvikler seg på eller etter platinabasert terapi, som starter en ny systemisk terapi med nivolumab i 1. linje (kohort 2) eller ≥ 2. linje (kohort 1) for første gang, og behandles innenfor markedstillatelsens godkjenning. Deltakerne skal registreres i studien tidligst ved beslutningen om å starte behandling med nivolumab og ikke senere enn den første dosen av nivolumab-behandlingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
485

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Local Institution - 0001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere voksne deltakere som er minst 18 år på tidspunktet for behandlingsavgjørelsen, med diagnosen plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN) (enten første diagnose eller i senere forløp histologisk eller cytologisk bekreftet) . Det er obligatorisk at legen allerede har bestemt seg for å starte en behandling med nivolumab som 1. linje eller ≥ 2. linje terapi for første gang for behandling av SCCHN, i henhold til etiketten godkjent i Tyskland.

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

- Voksne deltakere (minst 18 år på tidspunktet for behandlingsbeslutning)

  • Diagnose av plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN) og deltakerne utvikler seg på eller etter platinabasert terapi, administrert for lokalt avansert, metastatisk eller tilbakevendende sykdom (Kohort 2: tidligere platinabasert terapi ble administrert for lokalt avansert sykdom i adjuvans eller primær setting, f.eks. strålebehandling)
  • Diagnose av SCCHN er bekreftet av histologi eller cytologi (enten ved første diagnose eller når som helst senere i løpet av sykdommen)
  • Behandlingsbeslutning om å starte en behandling med nivolumab for første gang for behandling av SCCHN (i henhold til etiketten godkjent i Tyskland) er allerede tatt

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende primærdiagnose av en annen kreft enn SCCHN, dvs. en annen kreft enn SCCHN eller kreft av ukjent primær (CUP-syndrom) som krever systemisk eller annen behandling, eller som ikke har blitt behandlet kurativt (i henhold til etterforskerens skjønn)
  • Tidligere behandlet med nivolumab og/eller ipilimumab, en anti-PD-1, anti-programmert dødsligand 1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antistoff eller et hvilket som helst annet antistoff eller legemiddel spesifikt målretting mot T-celle-ko-stimulering eller immunsjekkpunktveier (gjelder for enhver indikasjon)
  • For tiden inkludert i en intervensjonell klinisk studie for deres SCCHN. Deltakere som har fullført sin deltakelse i en intervensjonsforsøk; eller som ikke får studiemedisin lenger og som kun følges opp for total overlevelse (OS) kan registreres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Kohort 1: Nivolumab
≥2nd line behandling for residiverende/metastatisk (R/M) plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN), tidligere platinabasert terapi ble administrert for lokalt avansert, metastatisk eller tilbakevendende sykdom
Kohort 2: Nivolumab
1. linje behandling for R/M SCCHN, tidligere platinabasert terapi ble administrert for lokalt avansert sykdom i adjuvant eller primær setting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Beste samlede svarprosent (BORR)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Tumorrespons (etterforsker vurdert)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Beskrivelse av sosiodemografiske kjennetegn ved deltakere
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Beskrivelse av kliniske egenskaper hos deltakerne
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Beskrivelse av behandling av deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Beskrivelse av forekomst av AE
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Beskrivelse av alvorlighetsgraden av bivirkningene
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Beskrivelse av håndtering av AE
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Beskrivelse av deltakerrapporterte resultater (PRO) og helserelatert livskvalitet (QoL) for deltakere som bruker Spørreskjemaene Functional Assessment of Cancer Therapy - Head & Neck (FACT-H&N)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Beskrivelse av deltakerrapporterte resultater (PRO) og helserelatert livskvalitet (QoL) for deltakere ved bruk av European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) spørreskjemaer
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CA209-99K

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger