Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie av Nivolumab hos deltagare i Tyskland med skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN) som fortskrider på eller efter platinabaserad terapi

17 juni 2025 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En nationell, prospektiv, icke-interventionsstudie (NIS) av Nivolumab (BMS-936558) hos patienter med skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN) som fortskrider på eller efter platinabaserad terapi

Detta är en tysk observationsstudie på vuxna deltagare som diagnostiserats med skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN) som fortskrider på eller efter platinabaserad terapi, som påbörjar en ny systemisk terapi med nivolumab i 1:a linjen (kohort 2) eller ≥2:a linje (kohort 1) för första gången, och behandlas inom godkännandet för marknadsgodkännande. Deltagarna ska inkluderas i studien tidigast än beslutet att påbörja behandling med nivolumab och senast den första dosen av nivolumabbehandling.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
485

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Local Institution - 0001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att registrera vuxna deltagare som är minst 18 år gamla vid tidpunkten för behandlingsbeslutet, med diagnosen skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN) (antingen initial diagnos eller under senare förlopp histologiskt eller cytologiskt bekräftad) . Det är obligatoriskt att läkaren redan har beslutat att inleda en behandling med nivolumab som 1:a linjens eller ≥ 2:a linjens behandling för första gången för behandling av SCCHN, enligt etiketten godkänd i Tyskland.

Beskrivning

För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

- Vuxna deltagare (minst 18 år vid tidpunkten för behandlingsbeslut)

  • Diagnos av skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN) och deltagarna fortskrider på eller efter platinabaserad terapi, administrerad för lokalt avancerad, metastaserad eller återkommande sjukdom (Kohort 2: tidigare platinabaserad terapi administrerades för lokalt avancerad sjukdom i adjuvans eller primär miljö, t.ex. strålbehandling)
  • Diagnos av SCCHN har bekräftats av histologi eller cytologi (antingen vid initial diagnos eller när som helst senare under sjukdomsförloppet)
  • Behandlingsbeslut att inleda en behandling med nivolumab för första gången för behandling av SCCHN (enligt etiketten godkänd i Tyskland) har redan tagits

Exklusions kriterier:

  • Aktuell primär diagnos av en annan cancer än SCCHN, dvs en annan cancer än SCCHN eller cancer av okänd primär (CUP-syndrom) som kräver systemisk eller annan behandling, eller som inte har behandlats botande (enligt utredarens bedömning)
  • Tidigare behandlad med nivolumab och/eller ipilimumab, en anti-PD-1, anti-programmerad dödligand 1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antikropp eller någon annan antikropp eller läkemedel specifikt inriktning på samstimulering av T-celler eller immunkontrollpunkter (gäller för alla indikationer)
  • Ingår för närvarande i en interventionell klinisk prövning för deras SCCHN. Deltagare som har avslutat sitt deltagande i en interventionell studie; eller som inte får studieläkemedel längre och som endast följs upp för total överlevnad (OS) kan registreras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Kohort 1: Nivolumab
≥2:a linjens behandling för återkommande/metastaserande (R/M) skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN), tidigare platinabaserad terapi gavs för lokalt avancerad, metastaserad eller återkommande sjukdom
Kohort 2: Nivolumab
1:a linjens behandling för R/M SCCHN, tidigare platinabaserad terapi administrerades för lokalt avancerad sjukdom i adjuvant eller primär miljö

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Dags för progression
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Bästa totala svarsfrekvensen (BORR)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Tumörrespons (utredare bedömd)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Beskrivning av sociodemografiska egenskaper hos deltagarna
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Beskrivning av kliniska egenskaper hos deltagarna
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Beskrivning av hanteringen av deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Beskrivning av förekomsten av biverkningar
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Beskrivning av svårighetsgraden av biverkningar
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Beskrivning av hanteringen av AE
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Beskrivning av deltagarrapporterade resultat (PRO) och hälsorelaterad livskvalitet (QoL) för deltagare som använder frågeformulären Functional Assessment of Cancer Therapy - Head & Neck (FACT-H&N)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Beskrivning av deltagarrapporterade resultat (PRO) och hälsorelaterad livskvalitet (QoL) för deltagare med hjälp av European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) frågeformulär
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Bristol-Myers Squibb

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 juni 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CA209-99K

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar