Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika a střevní mikrobiom u obézní hispánské mládeže

10. dubna 2017 aktualizováno: Michael I. Goran, University of Southern California
Tato studie bude rekrutovat 40 obézních hispánských mladých lidí (ve věku 12 - 18 let, kteří jsou vyšší nebo rovni Tannerově 4. stupni) z nemocnic, klinik a komunitních center. Účastníci budou náhodně rozděleni na 16 týdnů probiotika (3 balíčky/den VSL#3) nebo odpovídající placebo. Účelem této studie je prokázat prostřednictvím studie proof-of-concept, že probiotika mají potenciál měnit střevní mikrobiom a střevní hormony.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedávné studie naznačují, že suplementace probiotik má potenciál obnovit homeostázu střevní mikroflóry a snížit ztučnění jater. Žádné studie nezkoumaly účinky suplementace probiotik na střevní mikrobiom u obézních hispánských mladých lidí, kteří mají zvýšené riziko cukrovky 2. typu a ztučnění jater. Výzkumník proto navrhuje dvojitě zaslepenou randomizovanou studii suplementace probiotik u obézní hispánské mládeže, aby se zjistilo, zda suplementace probiotiky vede ke změnám střevního mikrobiomu. Účelem této studie je prokázat prostřednictvím studie proof-of-concept, že probiotika mají potenciál měnit střevní mikrobiom a střevní hormony. Jako sekundární cíl bude výzkumník zkoumat, zda jakékoli změny ve střevním mikrobiomu souvisí se změnami jaterního tuku, fibrózou, glykémií nebo tělesnou hmotností. Studijní tým přijme 40 obézních hispánských mladých lidí (ve věku 12 - 18 let, kteří jsou vyšší nebo rovni Tannerově 4. stadiu) z nemocnic, klinik a komunitních center. Primárním výsledkem studie jsou změny ve složení střevního mikrobiomu, které budou zkoumány pomocí fekálního a krevního bakteriálního profilování (16S DNA cílená metagenomika), markerů střevní permeability/bakteriální translokace a střevních hormonů zapojených do regulace chuti k jídlu (GLP-1). , peptid YY, ghrelin). Sekundární výsledky zahrnují jaterní tuk a jaterní fibrózu (MR elastografie), celkový tělesný tuk (DEXA), viscerální tuk (MRI). Účastníci budou náhodně rozděleni na 16 týdnů probiotika (3 balíčky/den VSL#3) nebo odpovídající placebo. Hlavní účinky intervence budou vyhodnoceny v obecném lineárním modelu se změnou výsledků jako závislou proměnnou a skupinou aktivní intervence jako nezávislou proměnnou. Kovarianty budou zahrnovat pohlaví, percentil BMI, výchozí hodnotu výsledné proměnné a také výchozí faktory, u kterých bylo zjištěno, že se mezi skupinami liší. Post hoc párová srovnání dvou skupin se upraví pro vícenásobná srovnání pomocí Tukeyovy korekce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení:

  • Obézní (percentil BMI ≥ 95. pro věk a pohlaví)
  • Hispánští muži a ženy, kteří jsou ve věku 12-18 let a jsou ≥Tannerovo stadium 4.

Kritéria vyloučení:

Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud platí některá z následujících podmínek:

  1. diagnostika jakéhokoli onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje působení a sekreci inzulínu (včetně diabetu 1. a 2. typu);
  2. současné nebo minulé zapojení do jakéhokoli hubnutí, cvičení nebo sportovního programu během šesti měsíců před účastí
  3. užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují složení těla nebo rozložení tuku (např. Cushingův syndrom), inzulínová rezistence, funkce střev nebo lipidové profily;
  4. anamnéza onemocnění ledvin / jater nebo jakéhokoli onemocnění ovlivňujícího jaterní fibrózu a steatózu;
  5. diagnóza/současná léčba celiakie, zánětlivého onemocnění střev, Crohnovy choroby nebo jiných závažných GI problémů;
  6. ti, kteří mají oslabenou imunitu;
  7. těhotenství;
  8. současné kouření (více než 1 cigareta za poslední týden), >200 cigaret za život nebo užívání jiných rekreačních drog;
  9. konzumace alkoholu;
  10. další sourozenci ve studii;
  11. lékař diagnózu závažného onemocnění nebo poruchy příjmu potravy;
  12. fyzické/kognitivní handicapy bránící účasti;
  13. a nedávná léčba antibiotiky (během předchozích 30 dnů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Mezi neaktivní složky patří maltóza, citrónové aroma (nebo kukuřičný škrob, pokud není aromatizován) a oxid křemičitý.
Doplněk stravy: Placebo
Bude poskytnuto placebo odpovídající VSL#3. Placebo bude identické s aktivním probiotikem VSL#3 v aspektech, jako je balení, barva, chuť, textura, tvar a vůně. Placebo nebude obsahovat účinné látky. Studijní tým dodá každému účastníkovi všechny potřebné balíčky jednou týdně nebo jednou za dva týdny během 1-2 týdnů po jejich první návštěvě. Placebo je poskytováno ve formě prášku a ke konzumaci je třeba jej smíchat s tekutinou. Z tohoto důvodu studijní tým také poskytne účastníkům nulové kalorické nápoje s poplatkem za cukr, se kterými si smísí svůj balíček (např. vitamín voda nula).
Aktivní komparátor: VSL#3
VSL#3 je klasifikován jako lékařská potravina, která je speciálně formulována a zpracována tak, aby poskytovala přesnou směs 8 kmenů bakteriálních druhů s potenciálními synergickými vztahy. Tyto kmeny zahrnují Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei a Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus.
Doplněk stravy: VSL#3
VSL#3 bude poskytovat aktivní pakety. Subjekty budou užívat 2 až 3 balíčky denně po dobu 16 týdnů. Studijní tým dodá každému účastníkovi všechny potřebné balíčky jednou týdně nebo jednou za dva týdny během 1-2 týdnů po jejich první návštěvě. Probiotikum VSL#3 je poskytováno ve formě prášku a ke konzumaci je třeba jej smíchat se studenou, neperlivou tekutinou. Z tohoto důvodu studijní tým také poskytne účastníkům nulové kalorické nápoje s poplatkem za cukr, se kterými si smísí svůj balíček (např. vitaminová voda nula se stévií).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v množství střevního mikrobiomu a střevních hormonů měřená před a po odběru vzorků krve a stolice.
Časové okno: 16 týdnů
Zjistit, zda suplementace probiotik (VSL#3) ovlivňuje střevní mikrobiom a střevní hormony zapojené do regulace chuti k jídlu u obézních mladých Hispánců.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interakce mezi střevním mikrobiomem a jaterním tukem, fibrózou, obezitou a glykémií měřenou před a po odběru vzorků krve a stolice a prostřednictvím skenů Dxa a MRI.
Časové okno: 16 týdnů
Zjistit, zda existuje nějaký vztah mezi změnami ve střevním mikrobiomu a změnami jaterního tuku, fibrózou, obezitou a glykémií po 16 týdnech suplementace probiotiky.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS-14-00683

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení