Les probiotiques et le microbiome intestinal chez les jeunes hispaniques obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critère d'intégration:
- Obèse (percentile IMC ≥95e pour l'âge et le sexe)
- Hommes et femmes hispaniques âgés de 12 à 18 ans et au stade ≥ Tanner 4.
Critère d'exclusion:
Les participants seront exclus de l'étude si l'une des conditions suivantes s'applique :
- diagnostic de toute maladie connue pour influencer l'action et la sécrétion d'insuline (y compris le diabète de type 1 et 2);
- participation actuelle ou passée à un programme de perte de poids, d'exercice ou de sport au cours des six mois précédant la participation
- utilisation de médicaments connus pour influencer la composition corporelle ou la répartition des graisses (par ex. syndrome de Cushing), résistance à l'insuline, fonction intestinale ou profils lipidiques ;
- antécédents de maladie rénale / hépatique ou de toute maladie affectant la fibrose et la stéatose hépatiques ;
- diagnostic/traitement actuel de la maladie coeliaque, de la maladie inflammatoire de l'intestin, de la maladie de Crohn ou d'autres problèmes gastro-intestinaux majeurs ;
- ceux qui sont immunodéprimés;
- grossesse;
- tabagisme actuel (plus d'une cigarette au cours de la semaine écoulée), > 200 cigarettes au cours de la vie ou consommation d'autres drogues récréatives ;
- consommation d'alcool;
- autres frères et sœurs de l'étude ;
- diagnostic médical d'une maladie grave ou d'un trouble de l'alimentation;
- handicaps physiques/cognitifs empêchant la participation ;
- et un traitement antibiotique récent (dans les 30 jours précédents).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les ingrédients inactifs comprennent le maltose, l'arôme de citron (ou l'amidon de maïs s'il n'est pas aromatisé) et le dioxyde de silicium.
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Un placebo correspondant au VSL#3 sera fourni.
Le placebo sera identique au probiotique actif VSL#3 sous des aspects tels que l'emballage, la couleur, le goût, la texture, la forme et l'odeur.
Le placebo ne contiendra pas d'ingrédients actifs.
L'équipe de l'étude fournira à chaque participant tous les paquets nécessaires sur une base hebdomadaire ou bihebdomadaire dans les 1 à 2 semaines suivant leur première visite.
Le placebo est fourni sous forme de poudre et doit être mélangé avec un liquide pour être consommé.
Pour cette raison, l'équipe de l'étude fournira également aux participants des boissons sans sucre sans calories avec lesquelles mélanger leur paquet (par exemple, de l'eau vitaminée zéro).
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Comparateur actif: VSL#3
VSL#3 est classé comme un aliment médical spécialement formulé et traité pour fournir un mélange précis de 8 souches d'espèces bactériennes avec des relations synergiques potentielles.
Ces souches comprennent Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei et Lactobacillus delbrueckii subsp.
bulgaricus.
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VSL#3 fournira des paquets actifs.
Les sujets prendront 2 à 3 paquets par jour pendant 16 semaines.
L'équipe de l'étude fournira à chaque participant tous les paquets nécessaires sur une base hebdomadaire ou bihebdomadaire dans les 1 à 2 semaines suivant leur première visite.
Le probiotique VSL#3 est fourni sous forme de poudre et doit être mélangé avec un liquide froid et non pétillant pour être consommé.
Pour cette raison, l'équipe de l'étude fournira également aux participants des boissons sans sucre sans calories avec lesquelles mélanger leur paquet (par exemple, de l'eau vitaminée zéro avec de la stévia).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'abondance du microbiome intestinal et des hormones intestinales mesurées avant et après les prélèvements d'échantillons de sang et de selles.
Délai: 16 semaines
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Déterminer si la supplémentation en probiotiques (VSL#3) affecte le microbiome intestinal et les hormones intestinales impliquées dans la régulation de l'appétit chez les jeunes hispaniques obèses.
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Interaction entre le microbiome intestinal et la graisse du foie, la fibrose, l'obésité et la glycémie mesurées avant et après les prélèvements d'échantillons de sang et de selles et par Dxa et IRM.
Délai: 16 semaines
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Déterminer s'il existe des relations entre les modifications du microbiome intestinal et les modifications de la graisse hépatique, de la fibrose, de l'obésité et de la glycémie après 16 semaines de supplémentation en probiotiques.
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
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Publications et liens utiles
Publications générales
- Wong VW, Won GL, Chim AM, Chu WC, Yeung DK, Li KC, Chan HL. Treatment of nonalcoholic steatohepatitis with probiotics. A proof-of-concept study. Ann Hepatol. 2013 Mar-Apr;12(2):256-62.
- Chang B, Sang L, Wang Y, Tong J, Zhang D, Wang B. The protective effect of VSL#3 on intestinal permeability in a rat model of alcoholic intestinal injury. BMC Gastroenterol. 2013 Oct 20;13:151. doi: 10.1186/1471-230X-13-151.
- Alisi A, Bedogni G, Baviera G, Giorgio V, Porro E, Paris C, Giammaria P, Reali L, Anania F, Nobili V. Randomised clinical trial: The beneficial effects of VSL#3 in obese children with non-alcoholic steatohepatitis. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Jun;39(11):1276-85. doi: 10.1111/apt.12758. Epub 2014 Apr 16.
- Eslamparast T, Eghtesad S, Hekmatdoost A, Poustchi H. Probiotics and Nonalcoholic Fatty liver Disease. Middle East J Dig Dis. 2013 Jul;5(3):129-36.
- Rajkumar H, Mahmood N, Kumar M, Varikuti SR, Challa HR, Myakala SP. Effect of probiotic (VSL#3) and omega-3 on lipid profile, insulin sensitivity, inflammatory markers, and gut colonization in overweight adults: a randomized, controlled trial. Mediators Inflamm. 2014;2014:348959. doi: 10.1155/2014/348959. Epub 2014 Mar 26.
- Delzenne NM, Neyrinck AM, Backhed F, Cani PD. Targeting gut microbiota in obesity: effects of prebiotics and probiotics. Nat Rev Endocrinol. 2011 Aug 9;7(11):639-46. doi: 10.1038/nrendo.2011.126.
- Kootte RS, Vrieze A, Holleman F, Dallinga-Thie GM, Zoetendal EG, de Vos WM, Groen AK, Hoekstra JB, Stroes ES, Nieuwdorp M. The therapeutic potential of manipulating gut microbiota in obesity and type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2012 Feb;14(2):112-20. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01483.x. Epub 2011 Nov 22.
- Wang J, Tang H, Zhang C, Zhao Y, Derrien M, Rocher E, van-Hylckama Vlieg JE, Strissel K, Zhao L, Obin M, Shen J. Modulation of gut microbiota during probiotic-mediated attenuation of metabolic syndrome in high fat diet-fed mice. ISME J. 2015 Jan;9(1):1-15. doi: 10.1038/ismej.2014.99. Epub 2014 Jun 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
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Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
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- HS-14-00683
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