Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Probiotici e microbioma intestinale nei giovani ispanici obesi

10 aprile 2017 aggiornato da: Michael I. Goran, University of Southern California
Questo studio recluterà 40 giovani ispanici obesi (12-18 anni di età maggiore o uguale allo stadio 4 di Tanner) da ospedali, cliniche e centri comunitari. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 16 settimane di probiotici (3 pacchetti/giorno di VSL#3) o placebo abbinato. Lo scopo di questo studio è dimostrare attraverso uno studio proof-of-concept che i probiotici hanno il potenziale per alterare il microbioma intestinale e gli ormoni intestinali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studi recenti suggeriscono che l'integrazione di probiotici ha il potenziale per ripristinare l'omeostasi del microbiota intestinale e ridurre il fegato grasso. Nessuno studio ha esaminato gli effetti dell'integrazione di probiotici sul microbioma intestinale nei giovani ispanici obesi che sono a maggior rischio di diabete di tipo 2 e fegato grasso. Pertanto, il ricercatore propone uno studio randomizzato in doppio cieco sull'integrazione di probiotici nei giovani ispanici obesi al fine di determinare se l'integrazione di probiotici provoca alterazioni del microbioma intestinale. Lo scopo di questo studio è dimostrare attraverso uno studio proof-of-concept che i probiotici hanno il potenziale per alterare il microbioma intestinale e gli ormoni intestinali. Come obiettivo secondario l'investigatore esaminerà se eventuali cambiamenti nel microbioma intestinale sono correlati a cambiamenti nel grasso epatico, nella fibrosi, nella glicemia o nel peso corporeo. Il gruppo di studio recluterà 40 giovani ispanici obesi (12-18 anni di età maggiore o uguale allo stadio 4 di Tanner) da ospedali, cliniche e centri comunitari. L'esito primario dello studio sono le alterazioni nella composizione del microbioma intestinale che saranno esaminate attraverso la profilazione batterica fecale e del sangue (metagenomica mirata al DNA 16S), marcatori di permeabilità intestinale/traslocazione batterica e ormoni derivati ​​dall'intestino coinvolti nella regolazione dell'appetito (GLP-1 , peptide YY, grelina). Gli esiti secondari includono grasso epatico e fibrosi epatica (elastografia RM), grasso corporeo totale (DEXA), grasso viscerale (MRI). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 16 settimane di probiotici (3 pacchetti/giorno di VSL#3) o placebo abbinato. Gli effetti principali dell'intervento saranno valutati in un modello lineare generale, con il cambiamento nei risultati come variabile dipendente e il gruppo di intervento attivo come variabile indipendente. Le covariate includeranno il sesso, il percentile del BMI, il valore di riferimento della variabile di risultato, nonché i fattori di riferimento trovati differire tra i gruppi. I confronti a coppie post hoc dei due gruppi si adatteranno a confronti multipli utilizzando una correzione Tukey.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione:

  • Obesi (percentile BMI ≥95° per età e sesso)
  • Maschi e femmine ispanici di età compresa tra 12 e 18 anni e ≥Tanner Stage 4.

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi dallo studio se si verifica una delle seguenti condizioni:

  1. diagnosi di qualsiasi malattia nota per influenzare l'azione e la secrezione di insulina (incluso il diabete di tipo 1 e 2);
  2. coinvolgimento attuale o passato in qualsiasi programma di perdita di peso, esercizio fisico o sport nei sei mesi precedenti la partecipazione
  3. uso di farmaci noti per influenzare la composizione corporea o la distribuzione del grasso (ad es. sindrome di Cushing), insulino-resistenza, funzione intestinale o profili lipidici;
  4. anamnesi di malattia renale/epatica o qualsiasi malattia che colpisca la fibrosi epatica e la steatosi;
  5. diagnosi/trattamento in corso per celiachia, malattia infiammatoria intestinale, morbo di Crohn o altri importanti problemi gastrointestinali;
  6. coloro che sono immunocompromessi;
  7. gravidanza;
  8. fumo attuale (più di 1 sigaretta nell'ultima settimana), > 200 sigarette nella vita o uso di altre droghe ricreative;
  9. consumo di alcool;
  10. altri fratelli nello studio;
  11. diagnosi medica di malattia grave o disturbo alimentare;
  12. handicap fisici/cognitivi che impediscono la partecipazione;
  13. e recente trattamento antibiotico (nei 30 giorni precedenti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Gli ingredienti inattivi includono maltosio, aroma di limone (o amido di mais se non aromatizzato) e biossido di silicio.
Integratore alimentare: Placebo
Verrà fornito un placebo abbinato a VSL#3. Il placebo sarà identico al probiotico attivo VSL#3 in aspetti quali confezione, colore, gusto, consistenza, forma e odore. Il placebo non conterrà ingredienti attivi. Il team dello studio fornirà a ciascun partecipante tutti i pacchetti necessari su base settimanale o bisettimanale entro 1-2 settimane dalla prima visita. Il placebo è fornito in polvere e deve essere miscelato con liquidi per il consumo. Per questo motivo, il team di studio fornirà anche ai partecipanti bevande a zero calorie con cui mescolare il loro pacchetto (ad esempio, acqua vitaminica zero).
Comparatore attivo: VSL#3
VSL#3 è classificato come un alimento medico appositamente formulato e lavorato per fornire una miscela precisa di 8 ceppi di specie batteriche con potenziali relazioni sinergiche. Questi ceppi includono Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei e Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus.
Integratore alimentare: VSL#3
VSL#3 fornirà pacchetti attivi. I soggetti prenderanno da 2 a 3 pacchetti al giorno per 16 settimane. Il team dello studio fornirà a ciascun partecipante tutti i pacchetti necessari su base settimanale o bisettimanale entro 1-2 settimane dalla prima visita. Il probiotico VSL#3 viene fornito sotto forma di polvere e deve essere miscelato con un liquido freddo e non frizzante per il consumo. Per questo motivo, il team di studio fornirà anche ai partecipanti bevande a zero calorie con cui mescolare il loro pacchetto (ad esempio, acqua vitaminica zero con stevia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'abbondanza del microbioma intestinale e degli ormoni intestinali misurati prima e dopo le raccolte di campioni di sangue e feci.
Lasso di tempo: 16 settimane
Per determinare se l'integrazione di probiotici (VSL#3) influisce sul microbioma intestinale e sugli ormoni intestinali coinvolti nella regolazione dell'appetito nei giovani ispanici obesi.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interazione tra microbioma intestinale e grasso epatico, fibrosi, obesità e glicemia misurata prima e dopo le raccolte di campioni di sangue e feci e attraverso scansioni Dxa e MRI..
Lasso di tempo: 16 settimane
Per determinare se ci sono relazioni tra i cambiamenti nel microbioma intestinale e i cambiamenti nel grasso del fegato, fibrosi, obesità e glicemia dopo 16 settimane di integrazione probiotica.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS-14-00683

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni