Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотики и микробиом кишечника у латиноамериканской молодежи с ожирением

10 апреля 2017 г. обновлено: Michael I. Goran, University of Southern California
В этом исследовании примут участие 40 латиноамериканских молодых людей с ожирением (в возрасте от 12 до 18 лет, которые выше или равны 4 стадии по Таннеру) из больниц, клиник и общественных центров. Участникам будет случайным образом назначено 16 недель приема пробиотиков (3 пакета VSL#3 в день) или соответствующего плацебо. Целью этого исследования является демонстрация с помощью проверки концепции того, что пробиотики могут изменять микробиом кишечника и гормоны кишечника.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Недавние исследования показывают, что добавки с пробиотиками могут восстановить гомеостаз кишечной микробиоты и уменьшить ожирение печени. Ни в одном исследовании не изучалось влияние пробиотических добавок на микробиом кишечника у латиноамериканской молодежи с ожирением, у которой повышен риск диабета 2 типа и жировой дистрофии печени. Поэтому исследователь предлагает двойное слепое рандомизированное исследование пробиотических добавок у латиноамериканской молодежи с ожирением, чтобы определить, приводит ли пробиотическая добавка к изменениям в микробиоме кишечника. Целью этого исследования является демонстрация с помощью проверки концепции того, что пробиотики могут изменять микробиом кишечника и гормоны кишечника. В качестве вторичной цели исследователь изучит, связаны ли какие-либо изменения в микробиоме кишечника с изменениями жира в печени, фиброзом, гликемией или массой тела. Исследовательская группа наберет 40 тучных латиноамериканских молодых людей (в возрасте от 12 до 18 лет, которые выше или равны 4 стадии Таннера) из больниц, клиник и общественных центров. Первичным результатом исследования являются изменения в составе микробиома кишечника, которые будут изучаться с помощью бактериального профилирования кала и крови (метагеномика, нацеленная на ДНК 16S), маркеров проницаемости кишечника / бактериальной транслокации и гормонов кишечника, участвующих в регуляции аппетита (GLP-1). , пептид YY, грелин). Вторичные исходы включают жир печени и фиброз печени (МР-эластография), общий жир тела (DEXA), висцеральный жир (МРТ). Участникам будет случайным образом назначено 16 недель приема пробиотиков (3 пакета VSL#3 в день) или соответствующего плацебо. Основные эффекты вмешательства будут оцениваться в общей линейной модели с изменением результатов в качестве зависимой переменной и активной группой вмешательства в качестве независимой переменной. Ковариаты будут включать пол, процентиль ИМТ, базовое значение переменной результата, а также базовые факторы, которые различаются между группами. Апостериорные попарные сравнения двух групп будут корректироваться для множественных сравнений с использованием поправки Тьюки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения:

  • Ожирение (перцентиль ИМТ ≥95 для возраста и пола)
  • Испаноязычные мужчины и женщины в возрасте 12–18 лет, имеющие ≥стадию загара 4.

Критерий исключения:

Участники будут исключены из исследования, если применимо любое из следующих условий:

  1. диагностика любого заболевания, которое, как известно, влияет на действие и секрецию инсулина (включая диабет 1 и 2 типа);
  2. текущее или прошлое участие в любой программе по снижению веса, упражнениям или спортивным программам в течение шести месяцев до участия
  3. использование лекарств, которые, как известно, влияют на состав тела или распределение жира (например, синдром Кушинга), резистентность к инсулину, функцию кишечника или липидный профиль;
  4. история болезни почек/печени или любого заболевания, поражающего фиброз и стеатоз печени;
  5. диагностика/текущее лечение целиакии, воспалительного заболевания кишечника, болезни Крона или других серьезных проблем с желудочно-кишечным трактом;
  6. те, у кого ослаблен иммунитет;
  7. беременность;
  8. текущее курение (более 1 сигареты за последнюю неделю), > 200 сигарет в течение жизни или употребление других рекреационных наркотиков;
  9. потребление алкоголя;
  10. другие братья и сестры в исследовании;
  11. диагноз врача серьезного заболевания или расстройства пищевого поведения;
  12. физические/когнитивные недостатки, препятствующие участию;
  13. и недавнее лечение антибиотиками (в течение предыдущих 30 дней).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Неактивные ингредиенты включают мальтозу, лимонный ароматизатор (или кукурузный крахмал, если он не ароматизирован) и диоксид кремния.
Диетическая добавка: Плацебо
Будет предоставлено плацебо, соответствующее VSL#3. Плацебо будет идентично активному пробиотику VSL#3 в таких аспектах, как упаковка, цвет, вкус, текстура, форма и запах. Плацебо не будет содержать активных ингредиентов. Исследовательская группа будет снабжать каждого участника всеми необходимыми пакетами еженедельно или раз в две недели в течение 1-2 недель после их первого визита. Плацебо предоставляется в виде порошка, и его необходимо смешивать с жидкостью для употребления. По этой причине исследовательская группа также предоставит участникам напитки с нулевой калорийностью, чтобы смешать их с пакетом (например, нулевая витаминная вода).
Активный компаратор: ВСЛ#3
VSL#3 классифицируется как лечебное питание, которое специально разработано и обработано для получения точной смеси 8 штаммов видов бактерий с потенциальными синергетическими связями. Эти штаммы включают Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei и Lactobacillus delbrueckii subsp. болгарский.
Диетическая добавка: ВСЛ#3
VSL#3 предоставит активные пакеты. Субъекты будут принимать от 2 до 3 пакетов в день в течение 16 недель. Исследовательская группа будет снабжать каждого участника всеми необходимыми пакетами еженедельно или раз в две недели в течение 1-2 недель после их первого визита. Пробиотик VSL#3 поставляется в виде порошка, и его необходимо смешивать с холодной негазированной жидкостью для употребления. По этой причине исследовательская группа также предоставит участникам напитки с нулевой калорийностью, чтобы смешать их с пакетом (например, нулевая витаминная вода со стевией).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества кишечного микробиома и кишечных гормонов измеряли до и после сбора образцов крови и стула.
Временное ограничение: 16 недель
Определить, влияет ли добавка пробиотиков (VSL#3) на микробиом кишечника и гормоны кишечника, участвующие в регуляции аппетита у молодых латиноамериканцев с ожирением.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимодействие между кишечным микробиомом и жиром печени, фиброзом, ожирением и гликемией измеряли до и после сбора образцов крови и стула, а также с помощью Dxa и МРТ.
Временное ограничение: 16 недель
Определить, существуют ли какие-либо отношения между изменениями микробиома кишечника и изменениями жира в печени, фиброза, ожирения и гликемии после 16 недель приема пробиотиков.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Southern California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HS-14-00683

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками