Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika og tarmmikrobiomet hos overvektige latinamerikanske ungdommer

10. april 2017 oppdatert av: Michael I. Goran, University of Southern California
Denne studien vil rekruttere 40 overvektige latinamerikanske ungdommer (12 - 18 år som er større enn eller lik Tanner stadium 4) fra sykehus, klinikker og samfunnssentre. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 16 uker med probiotika (3 pakker/dag med VSL#3) eller matchet placebo. Hensikten med denne studien er å demonstrere gjennom en proof-of-concept studie at probiotika har potensial til å endre tarmmikrobiomet og tarmhormonene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Nyere studier tyder på at probiotisk tilskudd har potensialet til å gjenopprette tarmmikrobiotahomeostase og redusere fettlever. Ingen studier har undersøkt effekten av probiotisk tilskudd på tarmmikrobiomet hos overvektige latinamerikanske ungdommer som har økt risiko for type 2 diabetes og fettlever. Derfor foreslår etterforskeren en dobbeltblind randomisert studie av probiotisk tilskudd hos overvektige latinamerikanske ungdommer for å avgjøre om probiotisk tilskudd resulterer i endringer i tarmmikrobiomet. Hensikten med denne studien er å demonstrere gjennom en proof-of-concept studie at probiotika har potensial til å endre tarmmikrobiomet og tarmhormonene. Som et sekundært mål vil etterforskeren undersøke om eventuelle endringer i tarmmikrobiomet er relatert til endringer i leverfett, fibrose, glykemi eller kroppsvekt. Studieteamet vil rekruttere 40 overvektige latinamerikanske ungdommer (12 - 18 år som er større enn eller lik Tanner stadium 4) fra sykehus, klinikker og samfunnssentre. Studienes primære resultat er endringer i sammensetningen av tarmmikrobiomet som vil bli undersøkt gjennom fekal og blodbakteriell profilering (16S DNA-målrettet metagenomikk), markører for tarmpermeabilitet/bakteriell translokasjon og tarmavledede hormoner involvert i appetittregulering (GLP-1) peptid YY, ghrelin). Sekundære utfall inkluderer leverfett og leverfibrose (MR-elastografi), totalt kroppsfett (DEXA), visceralt fett (MRI). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 16 uker med probiotika (3 pakker/dag med VSL#3) eller matchet placebo. Hovedeffektene av intervensjonen vil bli evaluert i en generell lineær modell, med endring i utfall som avhengig variabel og aktiv intervensjonsgruppe som uavhengig variabel. Kovariater vil inkludere kjønn, BMI-persentil, grunnlinjeverdien til utfallsvariabelen, samt grunnlinjefaktorer som er funnet å variere mellom grupper. Post hoc parvise sammenligninger av de to gruppene vil justere for flere sammenligninger ved å bruke en Tukey-korreksjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

  • Overvekt (BMI persentil ≥95. for alder og kjønn)
  • Hispanic hanner og kvinner som er 12-18 år og er ≥Tanner Stage 4.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis noe av følgende gjelder:

  1. diagnostisering av enhver sykdom som er kjent for å påvirke insulinvirkning og sekresjon (inkludert diabetes type 1 og 2);
  2. nåværende eller tidligere involvering i vekttap, trening eller idrettsprogram i løpet av de seks månedene før deltakelse
  3. bruk av medisiner kjent for å påvirke kroppssammensetning eller fettfordeling (f. Cushings syndrom), insulinresistens, tarmfunksjon eller lipidprofiler;
  4. historie med nyre-/leversykdom eller enhver sykdom som påvirker leverfibrose og steatose;
  5. diagnose/nåværende behandling for cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom, Crohns sykdom eller andre store GI-problemer;
  6. de som er svekket immun;
  7. svangerskap;
  8. nåværende røyking (mer enn 1 sigarett den siste uken), >200 sigaretter i løpet av livet, eller bruk av andre rusmidler;
  9. alkohol inntak;
  10. andre søsken i studien;
  11. lege diagnose av alvorlig sykdom eller spiseforstyrrelse;
  12. fysiske/kognitive handikap som hindrer deltakelse;
  13. og nylig antibiotikabehandling (i løpet av de siste 30 dagene).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Inaktive ingredienser inkluderer maltose, sitronsmak (eller maisstivelse hvis det ikke er smakstilsatt) og silisiumdioksid.
Kosttilskudd: Placebo
En matchet placebo til VSL#3 vil bli gitt. Placeboen vil være identisk med det aktive VSL#3-probiotikumet i aspekter som emballasje, farge, smak, tekstur, form og lukt. Placeboen vil ikke inneholde aktive ingredienser. Studieteamet vil forsyne hver deltaker med alle nødvendige pakker på en ukentlig eller annenhver uke innen 1-2 uker etter deres første besøk. Placeboen leveres i pulverform og må blandes med væske for konsum. Av denne grunn vil studieteamet også gi deltakerne nullkalori sukkeravgiftsdrikker å blande pakken med (f.eks. vitaminvann null).
Aktiv komparator: VSL#3
VSL#3 er klassifisert som medisinsk mat som er spesielt formulert og behandlet for å gi en presis blanding av 8 stammer av bakteriearter med potensielle synergistiske forhold. Disse stammene inkluderer Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei og Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus.
Kosttilskudd: VSL#3
VSL#3 vil gi aktive pakker. Forsøkspersonene vil ta 2 til 3 pakker per dag i 16 uker. Studieteamet vil forsyne hver deltaker med alle nødvendige pakker på en ukentlig eller annenhver uke innen 1-2 uker etter deres første besøk. VSL#3 probiotika leveres i pulverform og må blandes med kald, ikke-brusende væske for konsum. Av denne grunn vil studieteamet også gi deltakerne nullkalori sukkeravgiftsdrikker å blande pakken med (f.eks. vitaminvann null med stevia).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i overflod av tarmmikrobiom og tarmhormoner målt før og etter blod- og avføringsprøvesamlinger.
Tidsramme: 16 uker
For å finne ut om probiotisk (VSL#3) tilskudd påvirker tarmmikrobiom og tarmhormoner involvert i appetittregulering hos overvektige unge latinamerikanere.
16 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interaksjon mellom tarmmikrobiom og leverfett, fibrose, fedme og glykemi målt før og etter innsamling av blod- og avføringsprøver og gjennom Dxa- og MR-skanninger.
Tidsramme: 16 uker
For å finne ut om det er noen sammenhenger mellom endringer i tarmmikrobiomet og endringer i leverfett, fibrose, fedme og glykemi etter 16 uker med probiotisk tilskudd.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Southern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HS-14-00683

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fethet

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger