Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica en het darmmicrobioom bij zwaarlijvige Spaanse jongeren

10 april 2017 bijgewerkt door: Michael I. Goran, University of Southern California
Deze studie zal 40 zwaarlijvige Latijns-Amerikaanse jongeren (12 - 18 jaar die ouder zijn dan of gelijk aan Tanner stadium 4) rekruteren uit ziekenhuizen, klinieken en gemeenschapscentra. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 16 weken probiotica (3 pakjes VSL#3 per dag) of placebo. Het doel van deze studie is om via een proof-of-concept-onderzoek aan te tonen dat probiotica het potentieel hebben om het darmmicrobioom en de darmhormonen te veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Recente studies suggereren dat suppletie met probiotica het potentieel heeft om de homeostase van de darmmicrobiota te herstellen en leververvetting te verminderen. Er zijn geen studies die de effecten van probiotische suppletie op het darmmicrobioom hebben onderzocht bij zwaarlijvige Latijns-Amerikaanse jongeren met een verhoogd risico op diabetes type 2 en leververvetting. Daarom stelt de onderzoeker een dubbelblinde, gerandomiseerde studie voor van probiotische suppletie bij zwaarlijvige Latijns-Amerikaanse jongeren om te bepalen of probiotische suppletie resulteert in veranderingen in het darmmicrobioom. Het doel van deze studie is om via een proof-of-concept-onderzoek aan te tonen dat probiotica het potentieel hebben om het darmmicrobioom en de darmhormonen te veranderen. Als secundair doel zal de onderzoeker onderzoeken of eventuele veranderingen in het darmmicrobioom verband houden met veranderingen in levervet, fibrose, glycemie of lichaamsgewicht. Het onderzoeksteam zal 40 zwaarlijvige Latijns-Amerikaanse jongeren (12 - 18 jaar die ouder zijn dan of gelijk aan Tanner stadium 4) rekruteren uit ziekenhuizen, klinieken en gemeenschapscentra. Het primaire resultaat van de studie zijn veranderingen in de samenstelling van het darmmicrobioom, die zullen worden onderzocht door middel van fecale en bloedbacteriële profilering (16S DNA-gerichte metagenomics), markers van darmpermeabiliteit/bacteriële translocatie, en van de darm afgeleide hormonen die betrokken zijn bij eetlustregulatie (GLP-1 , peptide YY, ghreline). Secundaire uitkomsten zijn levervet en leverfibrose (MR-elastografie), totaal lichaamsvet (DEXA), visceraal vet (MRI). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 16 weken probiotica (3 pakjes VSL#3 per dag) of placebo. De belangrijkste effecten van de interventie zullen worden geëvalueerd in een algemeen lineair model, met verandering in uitkomsten als afhankelijke variabele en actieve interventiegroep als onafhankelijke variabele. Covariaten omvatten geslacht, BMI-percentiel, de basislijnwaarde van de uitkomstvariabele, evenals basislijnfactoren die tussen groepen blijken te verschillen. Post-hoc paarsgewijze vergelijkingen van de twee groepen zullen worden aangepast voor meerdere vergelijkingen met behulp van een Tukey-correctie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
22

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria:

  • Zwaarlijvig (BMI-percentiel ≥95e voor leeftijd en geslacht)
  • Spaanse mannen en vrouwen die 12-18 jaar oud zijn en ≥Tanner Stage 4 zijn.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende situaties van toepassing is:

  1. diagnose van een ziekte waarvan bekend is dat deze de werking en secretie van insuline beïnvloedt (inclusief diabetes type 1 en 2);
  2. huidige of vroegere betrokkenheid bij een programma voor gewichtsverlies, lichaamsbeweging of sport in de zes maanden voorafgaand aan deelname
  3. gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de lichaamssamenstelling of vetverdeling beïnvloeden (bijv. Cushing-syndroom), insulineresistentie, darmfunctie of lipidenprofielen;
  4. voorgeschiedenis van nier-/leverziekte of een ziekte die leverfibrose en steatose beïnvloedt;
  5. diagnose/huidige behandeling van coeliakie, inflammatoire darmziekte, de ziekte van Crohn of andere belangrijke gastro-intestinale problemen;
  6. degenen die immuun zijn aangetast;
  7. zwangerschap;
  8. huidig ​​roken (meer dan 1 sigaret in de afgelopen week), >200 sigaretten in het hele leven, of gebruik van andere recreatieve drugs;
  9. alcohol gebruik;
  10. andere broers en zussen in de studie;
  11. arts diagnose van ernstige ziekte of eetstoornis;
  12. fysieke/cognitieve handicaps die deelname verhinderen;
  13. en recente antibioticabehandeling (in de afgelopen 30 dagen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Inactieve ingrediënten zijn onder meer maltose, citroenaroma (of maïszetmeel indien niet gearomatiseerd) en siliciumdioxide.
Voedingssupplement: Placebo
Een gematchte placebo met VSL#3 zal worden verstrekt. De placebo zal identiek zijn aan het actieve probioticum VSL#3 wat betreft verpakking, kleur, smaak, textuur, vorm en geur. De placebo zal geen actieve ingrediënten bevatten. Het studieteam zal elke deelnemer wekelijks of tweewekelijks voorzien van alle benodigde pakketten binnen 1-2 weken na hun eerste bezoek. De placebo wordt geleverd in poedervorm en moet voor consumptie worden gemengd met vloeistof. Om deze reden zal het onderzoeksteam de deelnemers ook caloriearme suikervrije dranken aanbieden om hun pakket mee te mengen (bijvoorbeeld vitaminewater nul).
Actieve vergelijker: VSL#3
VSL#3 is geclassificeerd als een medisch voedingsmiddel dat speciaal is samengesteld en verwerkt om een ​​nauwkeurig mengsel van 8 bacteriesoorten met potentiële synergetische relaties te bieden. Deze stammen omvatten Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei en Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus.
Voedingssupplement: VSL#3
VSL#3 levert actieve pakketten. Proefpersonen nemen gedurende 16 weken 2 tot 3 pakketten per dag. Het studieteam zal elke deelnemer wekelijks of tweewekelijks voorzien van alle benodigde pakketten binnen 1-2 weken na hun eerste bezoek. VSL # 3 probioticum wordt geleverd in poedervorm en moet voor consumptie worden gemengd met koude, niet-bruisende vloeistof. Om deze reden zal het onderzoeksteam de deelnemers ook caloriearme suikervrije dranken aanbieden om hun pakket mee te mengen (bijvoorbeeld vitaminewater nul met stevia).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in overvloed van darmmicrobioom en darmhormonen gemeten voor en na bloed- en ontlastingsmonsterverzamelingen.
Tijdsspanne: 16 weken
Om te bepalen of suppletie met probiotica (VSL#3) invloed heeft op het darmmicrobioom en de darmhormonen die betrokken zijn bij de regulering van de eetlust bij zwaarlijvige jonge Iberiërs.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interactie tussen darmmicrobioom en levervet, fibrose, obesitas en glycemie gemeten voor en na bloed- en ontlastingsmonsters en via Dxa- en MRI-scans.
Tijdsspanne: 16 weken
Om na 16 weken probiotische suppletie te bepalen of er een verband bestaat tussen veranderingen in het darmmicrobioom en veranderingen in levervet, fibrose, obesitas en glycemie.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Southern California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 april 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HS-14-00683

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen