Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotika och tarmmikrobiomet hos fetma latinamerikanska ungdomar

10 april 2017 uppdaterad av: Michael I. Goran, University of Southern California
Denna studie kommer att rekrytera 40 feta latinamerikanska ungdomar (12 - 18 år gamla som är större än eller lika med Tanner stadium 4) från sjukhus, kliniker och samhällscenter. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas 16 veckors probiotika (3 paket/dag med VSL#3) eller matchad placebo. Syftet med denna studie är att visa genom en proof-of-concept-studie att probiotika har potential att förändra tarmmikrobiomet och tarmhormonerna.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Nyligen genomförda studier tyder på att probiotikatillskott har potential att återställa tarmmikrobiotahomeostas och minska fettlever. Inga studier har undersökt effekterna av probiotikatillskott på tarmmikrobiomet hos feta latinamerikanska ungdomar som löper ökad risk för typ 2-diabetes och fettlever. Därför föreslår utredaren en dubbelblind randomiserad studie av probiotikatillskott hos feta latinamerikanska ungdomar för att avgöra om probiotiskt tillskott leder till förändringar i tarmmikrobiomet. Syftet med denna studie är att visa genom en proof-of-concept-studie att probiotika har potential att förändra tarmmikrobiomet och tarmhormonerna. Som ett sekundärt mål kommer utredaren att undersöka om eventuella förändringar i tarmmikrobiomet är relaterade till förändringar i leverfett, fibros, glykemi eller kroppsvikt. Studieteamet kommer att rekrytera 40 feta latinamerikanska ungdomar (12 - 18 år som är större än eller lika med Tanner stadium 4) från sjukhus, kliniker och samhällscentra. Studiens primära resultat är förändringar i sammansättningen av tarmmikrobiomet som kommer att undersökas genom fekal och blodbakterieprofilering (16S DNA-målinriktad metagenomik), markörer för tarmpermeabilitet/bakteriell translokation och tarmhärledda hormoner involverade i aptitreglering (GLP-1) peptid YY, ghrelin). Sekundära resultat inkluderar leverfett och leverfibros (MR-elastografi), totalt kroppsfett (DEXA), visceralt fett (MRT). Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas 16 veckors probiotika (3 paket/dag med VSL#3) eller matchad placebo. De huvudsakliga effekterna av interventionen kommer att utvärderas i en generell linjär modell, med förändring i utfall som beroende variabel och aktiv interventionsgrupp som oberoende variabel. Kovariater kommer att inkludera kön, BMI-percentil, baslinjevärdet för utfallsvariabeln, såväl som baslinjefaktorer som visar sig skilja sig åt mellan grupper. Post hoc parvisa jämförelser av de två grupperna kommer att justeras för flera jämförelser med hjälp av en Tukey-korrigering.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
22

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Övervikt (BMI-percentil ≥95:e för ålder och kön)
  • Hispanic män och kvinnor som är 12-18 år gamla och är ≥Tanner Steg 4.

Exklusions kriterier:

Deltagare kommer att uteslutas från studien om något av följande gäller:

  1. diagnos av någon sjukdom som är känd för att påverka insulinverkan och utsöndring (inklusive diabetes typ 1 och 2);
  2. nuvarande eller tidigare inblandning i något viktminsknings-, tränings- eller sportprogram under de sex månaderna före deltagandet
  3. användning av medicin som är känd för att påverka kroppssammansättning eller fettfördelning (t. Cushings syndrom), insulinresistens, tarmfunktion eller lipidprofiler;
  4. historia av njur-/leversjukdom eller någon sjukdom som påverkar leverfibros och steatos;
  5. diagnos/nuvarande behandling för celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom, Crohns sjukdom eller andra stora GI-problem;
  6. de som är nedsatt immunförsvar;
  7. graviditet;
  8. aktuell rökning (mer än 1 cigarett under den senaste veckan), >200 cigaretter under livet eller användning av andra droger;
  9. alkoholkonsumtion;
  10. andra syskon i studien;
  11. läkare diagnos av allvarlig sjukdom eller ätstörning;
  12. fysiska/kognitiva handikapp som hindrar deltagande;
  13. och nyligen genomförd antibiotikabehandling (inom de senaste 30 dagarna).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
Inaktiva ingredienser inkluderar maltos, citronsmak (eller majsstärkelse om det inte är smaksatt) och kiseldioxid.
Kosttillskott: Placebo
En matchad placebo till VSL#3 kommer att tillhandahållas. Placebo kommer att vara identisk med den aktiva probiotikan VSL#3 i aspekter som förpackning, färg, smak, konsistens, form och lukt. Placebo kommer inte att innehålla aktiva ingredienser. Studieteamet kommer att förse varje deltagare med alla nödvändiga paket varje vecka eller varannan vecka inom 1-2 veckor efter deras första besök. Placebo tillhandahålls i pulverform och måste blandas med vätska för konsumtion. Av denna anledning kommer studieteamet också att förse deltagarna med sockeravgiftsdrycker utan kalorier att blanda sitt paket med (t.ex. vitaminvatten noll).
Aktiv komparator: VSL#3
VSL#3 är klassificerad som ett medicinskt livsmedel som är speciellt formulerat och bearbetat för att ge en exakt blandning av 8 stammar av bakteriearter med potentiella synergistiska relationer. Dessa stammar inkluderar Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei och Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus.
Kosttillskott: VSL#3
VSL#3 kommer att tillhandahålla aktiva paket. Försökspersonerna tar 2 till 3 paket per dag under 16 veckor. Studieteamet kommer att förse varje deltagare med alla nödvändiga paket varje vecka eller varannan vecka inom 1-2 veckor efter deras första besök. VSL#3 probiotika tillhandahålls i pulverform och måste blandas med kall, kolsyrad vätska för konsumtion. Av denna anledning kommer studieteamet också att förse deltagarna med sockeravgiftsdrycker utan kalorier att blanda sitt paket med (t.ex. vitaminvatten noll med stevia).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i överflöd av tarmmikrobiom och tarmhormoner mätt före och efter blod- och avföringsprovtagningar.
Tidsram: 16 veckor
För att avgöra om tillskott av probiotisk (VSL#3) påverkar tarmmikrobiom och tarmhormoner som är involverade i aptitreglering hos feta unga latinamerikaner.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interaktion mellan tarmmikrobiom och leverfett, fibros, fetma och glykemi mätt före och efter blod- och avföringsprovsamlingar och genom Dxa- och MRI-skanningar.
Tidsram: 16 veckor
För att avgöra om det finns några samband mellan förändringar i tarmmikrobiomet och förändringar i leverfett, fibros, fetma och glykemi efter 16 veckors probiotikatillskott.
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Southern California

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
11 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
11 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 april 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HS-14-00683

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fethet

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar