Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootit ja suoliston mikrobiomi lihavilla latinalaisamerikkalaisilla nuorilla

maanantai 10. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Michael I. Goran, University of Southern California
Tämä tutkimus värvää 40 lihavaa latinalaisamerikkalaista nuorta (12–18-vuotiaita, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin Tannerin vaihe 4) sairaaloista, klinikoista ja yhteisökeskuksista. Osallistujat saavat satunnaisesti 16 viikon probiootteja (3 pakettia/päivä VSL#3) tai vastaavaa lumelääkettä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa konseptikokeella, että probiootit voivat muuttaa suoliston mikrobiomia ja suoliston hormoneja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että probioottien lisäyksellä on potentiaalia palauttaa suoliston mikrobiotan homeostaasia ja vähentää rasvamaksaa. Mikään tutkimuksia ei ole tutkinut probioottien vaikutuksia suoliston mikrobiomiin lihavilla latinalaisamerikkalaisilla nuorilla, joilla on lisääntynyt riski sairastua tyypin 2 diabetekseen ja rasvamaksaan. Siksi tutkija ehdottaa kaksoissokkoutettua, satunnaistettua probioottisten lisäravinteiden koetta lihavilla latinalaisamerikkalaisilla nuorilla sen määrittämiseksi, aiheuttaako probioottinen lisäys muutoksia suoliston mikrobiomiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa konseptikokeella, että probiootit voivat muuttaa suoliston mikrobiomia ja suoliston hormoneja. Toissijaisena tavoitteena tutkija selvittää, liittyvätkö suoliston mikrobiomissa tapahtuneet muutokset maksan rasvan, fibroosin, glykemian tai ruumiinpainon muutoksiin. Tutkimusryhmä rekrytoi 40 lihavaa latinalaisamerikkalaista nuorta (12–18-vuotiaita, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin Tannerin vaihe 4) sairaaloista, klinikoilta ja yhteisökeskuksista. Tutkimusten ensisijainen tulos on muutokset suoliston mikrobiomin koostumuksessa, joita tutkitaan ulosteen ja veren bakteeriprofiloinnin (16S DNA:han kohdistettu metagenomiikka), suoliston läpäisevyyden/bakteerien translokaation merkkiaineiden ja ruokahalun säätelyyn liittyvien suolesta peräisin olevien hormonien (GLP-1) avulla. , peptidi YY, greliini). Toissijaisia ​​tuloksia ovat maksan rasva ja maksafibroosi (MR elastografia), kehon kokonaisrasva (DEXA), viskeraalinen rasva (MRI). Osallistujat saavat satunnaisesti 16 viikon probiootteja (3 pakettia/päivä VSL#3) tai vastaavaa lumelääkettä. Intervention päävaikutuksia arvioidaan yleisellä lineaarisella mallilla, jossa riippuvaisena muuttujana on tulosten muutos ja riippumattomana muuttujana aktiivinen interventioryhmä. Kovariaatit sisältävät sukupuolen, BMI-prosenttipisteen, tulosmuuttujan perusarvon sekä perustekijät, joiden on havaittu eroavan ryhmien välillä. Kahden ryhmän post hoc -parivertailu mukautuu useisiin vertailuihin käyttämällä Tukey-korjausta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
22

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Liikalihava (BMI-prosenttipiste ≥95 iän ja sukupuolen mukaan)
  • latinalaisamerikkalaiset miehet ja naiset, jotka ovat 12–18-vuotiaita ja ovat ≥Tanner Stage 4.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista koskee:

  1. minkä tahansa sairauden diagnoosi, jonka tiedetään vaikuttavan insuliinin toimintaan ja eritykseen (mukaan lukien tyypin 1 ja 2 diabetes);
  2. nykyinen tai aikaisempi osallistuminen laihdutus-, harjoitus- tai urheiluohjelmaan kuuden kuukauden aikana ennen osallistumista
  3. sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan kehon koostumukseen tai rasvan jakautumiseen (esim. Cushingin oireyhtymä), insuliiniresistenssi, suoliston toiminta tai lipidiprofiilit;
  4. anamneesissa munuais-/maksasairaus tai mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa maksafibroosiin ja steatoosiin;
  5. keliakian, tulehduksellisen suolistosairauden, Crohnin taudin tai muiden merkittävien GI-ongelmien diagnoosi/nykyinen hoito;
  6. niille, joiden immuunivaste on heikentynyt;
  7. raskaus;
  8. tupakointi (yli 1 savuke viimeisen viikon aikana), >200 savuketta elinaikana tai muiden huumeiden käyttö;
  9. alkoholin kulutus;
  10. muut sisarukset tutkimuksessa;
  11. lääkärin diagnoosi vakavasta sairaudesta tai syömishäiriöstä;
  12. fyysiset/kognitiiviset vammat, jotka estävät osallistumisen;
  13. ja viimeaikainen antibioottihoito (edellisten 30 päivän aikana).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Ei-aktiivisia ainesosia ovat maltoosi, sitruunaaromi (tai maissitärkkelys, jos maustamaton) ja piidioksidi.
Ravintolisä: Plasebo
VSL#3:lle sopiva lumelääke tarjotaan. Plasebo on identtinen aktiivisen VSL#3-probiootin kanssa sellaisilta osin kuin pakkaus, väri, maku, rakenne, muoto ja haju. Plasebo ei sisällä vaikuttavia aineita. Tutkimusryhmä toimittaa jokaiselle osallistujalle kaikki tarvittavat paketit viikoittain tai kahdesti viikossa 1-2 viikon kuluessa ensimmäisestä vierailustaan. Plasebo toimitetaan jauheena, ja se on sekoitettava nesteen kanssa nautittavaksi. Tästä syystä tutkimusryhmä tarjoaa osallistujille myös nollakalorisia sokerimaksullisia juomia, joihin pakettinsa sekoitetaan (esim. vitamiinivesi nolla).
Active Comparator: VSL #3
VSL#3 on luokiteltu lääkinnälliseksi ruoaksi, joka on erityisesti valmistettu ja prosessoitu antamaan tarkka sekoitus 8 bakteerilajia, joilla on potentiaalisia synergistisiä suhteita. Näitä kantoja ovat Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei ja Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus.
Ravintolisä: VSL #3
VSL#3 tarjoaa aktiiviset paketit. Koehenkilöt ottavat 2-3 pakettia päivässä 16 viikon ajan. Tutkimusryhmä toimittaa jokaiselle osallistujalle kaikki tarvittavat paketit viikoittain tai kahdesti viikossa 1-2 viikon kuluessa ensimmäisestä vierailustaan. VSL#3-probiootti toimitetaan jauheena, ja se on sekoitettava kylmään, poreilemattomaan nesteeseen kulutusta varten. Tästä syystä tutkimusryhmä tarjoaa osallistujille myös nollakalorisia sokerimaksullisia juomia, joihin pakkaus voidaan sekoittaa (esim. vitamiinivesi nolla ja stevia).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suoliston mikrobiomin ja suoliston hormonien runsaudessa mitattuna ennen ja jälkeen veri- ja ulostenäytteiden keräämistä.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Sen selvittämiseksi, vaikuttaako probioottinen (VSL#3) lisäravinteet suoliston mikrobiomiin ja suoliston hormoneihin, jotka liittyvät ruokahalun säätelyyn lihavilla nuorilla latinalaisamerikkalaisilla.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiomin ja maksarasvan välinen vuorovaikutus, fibroosi, liikalihavuus ja glykemia mitattiin ennen ja jälkeen veri- ja ulostenäytteenottoa sekä Dxa- ja MRI-skannauksilla.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Sen selvittämiseksi, onko suoliston mikrobiomin muutosten ja maksan rasvakudoksen, fibroosin, liikalihavuuden ja glykemian muutosten välillä yhteyttä 16 viikon probioottihoidon jälkeen.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Southern California

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 30. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HS-14-00683

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lihavuus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia