Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probiotikumok és a bélmikrobióma elhízott spanyol fiatalokban

2017. április 10. frissítette: Michael I. Goran, University of Southern California
Ez a tanulmány 40 elhízott spanyol fiatalt (12-18 évesek, akik magasabbak vagy egyenlők, mint a Tanner 4. stádiuma) vonnak be kórházakból, klinikákból és közösségi központokból. A résztvevőket véletlenszerűen 16 hetes probiotikumra (3 csomag/nap VSL#3) vagy megfelelő placebóra osztják be. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a probiotikumok képesek megváltoztatni a bél mikrobiómát és a bélhormonokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a probiotikus kiegészítés képes helyreállítani a bél mikrobiota homeosztázisát és csökkenteni a zsírmáj csökkenését. Egyetlen tanulmány sem vizsgálta a probiotikum-kiegészítésnek a bélmikrobiómára gyakorolt ​​hatását elhízott spanyol fiataloknál, akiknél fokozott a 2-es típusú cukorbetegség és a zsírmáj kockázata. Ezért a kutató egy kettős-vak, randomizált probiotikum-kiegészítési kísérletet javasol elhízott spanyol fiatalok körében annak megállapítására, hogy a probiotikum-kiegészítés megváltoztatja-e a bél mikrobiomáját. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a probiotikumok képesek megváltoztatni a bél mikrobiómát és a bélhormonokat. Másodlagos célként a vizsgáló megvizsgálja, hogy a bél mikrobiomában bekövetkezett bármilyen változás összefüggésben áll-e a májzsír, a fibrózis, a glikémia vagy a testtömeg változásával. A kutatócsoport 40 elhízott spanyol fiatalt (12-18 éves, vagy nagyobb, mint a Tanner 4. stádiuma) vesz fel kórházakból, klinikákból és közösségi központokból. A vizsgálatok elsődleges eredménye a bél mikrobiom összetételének megváltozása, amelyet széklet- és vérbakteriális profilalkotással (16S DNS célzott metagenomika), a bélpermeabilitás/bakteriális transzlokáció markereivel és az étvágyszabályozásban részt vevő bélből származó hormonokkal (GLP-1) vizsgálnak. , YY peptid, ghrelin). A másodlagos kimenetelek közé tartozik a májzsír és májfibrózis (MR elasztográfia), teljes testzsír (DEXA), zsigeri zsír (MRI). A résztvevőket véletlenszerűen 16 hetes probiotikumra (3 csomag/nap VSL#3) vagy megfelelő placebóra osztják be. A beavatkozás főbb hatásait egy általános lineáris modellben értékeljük, amelyben az eredmények változása a függő változó, az aktív intervenciós csoport pedig a független változó. A kovariánsok magukban foglalják a nemet, a BMI-százalékot, az eredményváltozó alapértékét, valamint a csoportonként eltérő kiindulási tényezőket. A két csoport utólagos páronkénti összehasonlítása a Tukey-korrekciót alkalmazó többszörös összehasonlításhoz igazodik.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
22

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bevételi kritériumok:

  • Elhízott (BMI százalékos ≥95. életkor és nem szerint)
  • Spanyol férfiak és nők, akik 12-18 évesek és ≥Tanner Stage 4.

Kizárási kritériumok:

A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbiak bármelyike ​​fennáll:

  1. bármely olyan betegség diagnózisa, amelyről ismert, hogy befolyásolja az inzulin hatását és szekrécióját (beleértve az 1-es és 2-es típusú cukorbetegséget);
  2. a részvételt megelőző hat hónapban bármilyen súlycsökkentő, testmozgás vagy sportprogram jelenlegi vagy korábbi részvétele
  3. olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a testösszetételt vagy a zsíreloszlást (pl. Cushing-szindróma), inzulinrezisztencia, bélműködés vagy lipidprofilok;
  4. vese-/májbetegség vagy bármilyen, a májfibrózist és steatosist érintő betegség anamnézisében;
  5. cöliákia, gyulladásos bélbetegség, Crohn-betegség vagy más jelentősebb GI-problémák diagnózisa/jelenlegi kezelése;
  6. azok, akiknek legyengült az immunitása;
  7. terhesség;
  8. jelenlegi dohányzás (több mint 1 cigaretta az elmúlt héten), >200 cigaretta élete során, vagy egyéb rekreációs drogok használata;
  9. alkohol fogyasztás;
  10. a vizsgálatban részt vevő többi testvér;
  11. súlyos betegség vagy étkezési zavar orvos diagnózisa;
  12. a részvételt akadályozó fizikai/kognitív fogyatékosságok;
  13. és a közelmúltban végzett antibiotikum-kezelés (az előző 30 napon belül).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Placebo Comparator: Placebo
Az inaktív összetevők közé tartozik a malátacukor, a citrom aroma (vagy a kukoricakeményítő, ha nincs ízesítve) és a szilícium-dioxid.
Étrend-kiegészítő: Placebo
A VSL#3-nak megfelelő placebót biztosítunk. A placebo megegyezik az aktív VSL#3 probiotikummal olyan szempontból, mint a csomagolás, szín, íz, állag, forma és szag. A placebo nem tartalmaz aktív összetevőket. A vizsgálati csoport minden résztvevőt az első látogatást követő 1-2 héten belül hetente vagy kéthetente ellát minden szükséges csomaggal. A placebót por formájában szállítják, és fogyasztáshoz folyadékkal kell összekeverni. Emiatt a kutatócsoport nulla kalóriatartalmú cukordíjas italokat is biztosít a résztvevőknek, hogy összekeverjék a csomagjukat (pl. nulla vitaminos víz).
Aktív összehasonlító: VSL#3
A VSL#3 olyan gyógyászati ​​élelmiszerek közé tartozik, amelyeket speciálisan úgy alakítottak ki és dolgoztak fel, hogy 8 baktériumfaj törzsének pontos keverékét biztosítsák potenciális szinergikus kapcsolatokkal. E törzsek közé tartozik a Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei és Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus.
Étrend-kiegészítő: VSL#3
A VSL#3 biztosítja az aktív csomagokat. Az alanyok napi 2-3 csomagot vesznek igénybe 16 héten keresztül. A vizsgálati csoport minden résztvevőt az első látogatást követő 1-2 héten belül hetente vagy kéthetente ellát minden szükséges csomaggal. A VSL#3 probiotikumot por formájában szállítják, és fogyasztáshoz hideg, nem szénsavas folyadékkal kell összekeverni. Emiatt a kutatócsoport nulla kalóriatartalmú cukordíjas italokat is biztosít a résztvevőknek, amelyekkel összekeverhetik a csomagjukat (pl. nulla vitaminos víz steviával).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bélmikrobióma és a bélhormonok mennyiségének változása a vér- és székletmintavétel előtt és után mérve.
Időkeret: 16 hét
Annak megállapítása, hogy a probiotikus (VSL#3) kiegészítés befolyásolja-e a bél mikrobiomát és az étvágyszabályozásban szerepet játszó bélhormonokat elhízott fiatal spanyolajkoknál.
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bélmikrobióma és a májzsír, a fibrózis, az elhízás és a glikémia közötti kölcsönhatás vér- és székletmintavétel előtt és után, valamint Dxa- és MRI-vizsgálatokkal mérve.
Időkeret: 16 hét
Annak megállapítására, hogy van-e összefüggés a bél mikrobiomában bekövetkezett változások és a májzsír változása, a fibrózis, az elhízás és a glikémia között 16 hetes probiotikum-pótlás után.
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Southern California

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2015. május 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2016. április 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2016. április 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 10.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • HS-14-00683

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése