Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki i mikrobiom jelitowy u otyłych latynosów

10 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Michael I. Goran, University of Southern California
Do tego badania zostanie zatrudnionych 40 otyłych latynoskich młodych ludzi (w wieku 12-18 lat, którzy są co najmniej 4. stadium Tannera) ze szpitali, klinik i domów kultury. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 16 tygodni przyjmowania probiotyków (3 paczki dziennie VSL#3) lub dopasowanego placebo. Celem tego badania jest wykazanie poprzez badanie potwierdzające słuszność koncepcji, że probiotyki mogą potencjalnie zmieniać mikrobiom jelitowy i hormony jelitowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostatnie badania sugerują, że suplementacja probiotykami może potencjalnie przywrócić homeostazę mikroflory jelitowej i zmniejszyć stłuszczenie wątroby. Żadne badania nie oceniały wpływu suplementacji probiotykami na mikrobiom jelitowy u otyłych młodych Latynosów, u których występuje zwiększone ryzyko cukrzycy typu 2 i stłuszczenia wątroby. Dlatego badacz proponuje podwójnie ślepą, randomizowaną próbę suplementacji probiotykami u otyłej młodzieży latynoskiej w celu ustalenia, czy suplementacja probiotykami powoduje zmiany w mikrobiomie jelitowym. Celem tego badania jest wykazanie poprzez badanie potwierdzające słuszność koncepcji, że probiotyki mogą potencjalnie zmieniać mikrobiom jelitowy i hormony jelitowe. Jako drugorzędny cel badacz zbada, czy jakiekolwiek zmiany w mikrobiomie jelitowym są związane ze zmianami w zawartości tłuszczu w wątrobie, zwłóknieniu, glikemii lub masie ciała. Zespół badawczy zwerbuje 40 otyłych latynoskich młodych ludzi (w wieku 12-18 lat, którzy są co najmniej 4. stadium Tannera) ze szpitali, klinik i domów kultury. Głównym wynikiem badań są zmiany w składzie mikrobiomu jelitowego, które zostaną zbadane poprzez profilowanie bakterii kału i krwi (metagenomika ukierunkowana na DNA 16S), markery przepuszczalności jelit/translokacji bakteryjnej oraz hormony pochodzące z jelit związane z regulacją apetytu (GLP-1 , peptyd YY, grelina). Wyniki drugorzędowe obejmują tłuszcz wątrobowy i zwłóknienie wątroby (elastografia MR), całkowitą tkankę tłuszczową (DEXA), tłuszcz trzewny (MRI). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 16 tygodni przyjmowania probiotyków (3 paczki dziennie VSL#3) lub dopasowanego placebo. Główne efekty interwencji zostaną ocenione w ogólnym modelu liniowym, ze zmianą wyników jako zmienną zależną i aktywną grupą interwencyjną jako zmienną niezależną. Współzmienne obejmują płeć, percentyl BMI, wartość wyjściową zmiennej wynikowej, a także czynniki wyjściowe, które różnią się między grupami. Porównania parami post hoc obu grup zostaną dostosowane do porównań wielokrotnych przy użyciu poprawki Tukeya.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia:

  • Otyłość (BMI percentyl ≥95 dla wieku i płci)
  • Latynosi mężczyźni i kobiety w wieku 12-18 lat i są ≥4. stadium Tannera.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

  1. rozpoznanie jakiejkolwiek choroby, o której wiadomo, że wpływa na działanie i wydzielanie insuliny (w tym cukrzyca typu 1 i 2);
  2. obecny lub przeszły udział w jakimkolwiek programie odchudzania, ćwiczeniach lub programie sportowym w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających udział
  3. stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na skład ciała lub dystrybucję tkanki tłuszczowej (np. zespół Cushinga), oporność na insulinę, funkcje jelit lub profile lipidowe;
  4. historia choroby nerek / wątroby lub jakiejkolwiek choroby wpływającej na zwłóknienie i stłuszczenie wątroby;
  5. diagnostyka/aktualne leczenie celiakii, nieswoistych zapaleń jelit, choroby Leśniowskiego-Crohna lub innych poważnych problemów żołądkowo-jelitowych;
  6. osoby z obniżoną odpornością;
  7. ciąża;
  8. aktualne palenie (więcej niż 1 papieros w ciągu ostatniego tygodnia), >200 papierosów w życiu lub używanie innych narkotyków rekreacyjnych;
  9. spożycie alkoholu;
  10. inne rodzeństwo w badaniu;
  11. rozpoznanie przez lekarza poważnej choroby lub zaburzenia odżywiania;
  12. upośledzenia fizyczne/poznawcze uniemożliwiające uczestnictwo;
  13. oraz niedawne leczenie antybiotykami (w ciągu ostatnich 30 dni).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Składniki nieaktywne obejmują maltozę, aromat cytrynowy (lub skrobię kukurydzianą, jeśli nie ma smaku) i dwutlenek krzemu.
Suplement diety: Placebo
Dostarczone zostanie dopasowane placebo do VSL#3. Placebo będzie identyczne z aktywnym probiotykiem VSL#3 pod względem opakowania, koloru, smaku, tekstury, kształtu i zapachu. Placebo nie będzie zawierało składników aktywnych. Zespół badawczy będzie dostarczał każdemu uczestnikowi wszystkie niezbędne pakiety co tydzień lub co dwa tygodnie w ciągu 1-2 tygodni po pierwszej wizycie. Placebo jest dostarczane w postaci proszku i należy go wymieszać z płynem do spożycia. Z tego powodu zespół badawczy zapewni również uczestnikom napoje o zerowej kaloryczności bez cukru, z którymi będą mogli wymieszać swój pakiet (np. woda witaminowa zero).
Aktywny komparator: VSL#3
VSL#3 jest klasyfikowany jako żywność medyczna, która została specjalnie opracowana i przetworzona, aby zapewnić precyzyjną mieszankę 8 szczepów gatunków bakterii o potencjalnie synergistycznych związkach. Szczepy te obejmują Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei i Lactobacillus delbrueckii subsp. bułgarski.
Suplement diety: VSL#3
VSL#3 zapewni aktywne pakiety. Pacjenci będą przyjmować od 2 do 3 paczek dziennie przez 16 tygodni. Zespół badawczy będzie dostarczał każdemu uczestnikowi wszystkie niezbędne pakiety co tydzień lub co dwa tygodnie w ciągu 1-2 tygodni po pierwszej wizycie. Probiotyk VSL#3 jest dostarczany w postaci proszku i należy go wymieszać z zimnym, niegazowanym płynem do spożycia. Z tego powodu zespół badawczy zapewni uczestnikom również napoje o zerowej kaloryczności bez cukru, z którymi będą mogli wymieszać swój pakiet (np. woda witaminowa zero ze stewią).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obfitości mikrobiomu jelitowego i hormonów jelitowych mierzona przed i po pobraniu próbek krwi i kału.
Ramy czasowe: 16 tygodni
Aby ustalić, czy suplementacja probiotykiem (VSL#3) wpływa na mikrobiom jelitowy i hormony jelitowe związane z regulacją apetytu u otyłych młodych Latynosów.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interakcja między mikrobiomem jelitowym a tłuszczem wątrobowym, zwłóknieniem, otyłością i glikemią mierzona przed i po pobraniu próbek krwi i kału oraz za pomocą skanów Dxa i MRI.
Ramy czasowe: 16 tygodni
Aby ustalić, czy istnieją jakiekolwiek zależności między zmianami w mikrobiomie jelitowym a zmianami w tłuszczu wątrobowym, zwłóknieniem, otyłością i glikemią po 16 tygodniach suplementacji probiotykami.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HS-14-00683

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami