Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika og tarmmikrobiomet hos overvægtige latinamerikanske unge

10. april 2017 opdateret af: Michael I. Goran, University of Southern California
Denne undersøgelse vil rekruttere 40 overvægtige latinamerikanske unge (12 - 18 år, der er større end eller lig med Tanner trin 4) fra hospitaler, klinikker og samfundscentre. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 16 ugers probiotika (3 pakker/dag med VSL#3) eller matchet placebo. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere gennem et proof-of-concept forsøg, at probiotika har potentialet til at ændre tarmmikrobiomet og tarmhormonerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser tyder på, at probiotisk tilskud har potentialet til at genoprette tarmmikrobiotahomeostase og reducere fedtlever. Ingen undersøgelser har undersøgt virkningerne af probiotisk tilskud på tarmmikrobiomet hos overvægtige latinamerikanske unge, som har øget risiko for type 2-diabetes og fedtlever. Derfor foreslår efterforskeren et dobbeltblindt randomiseret forsøg med probiotisk tilskud hos overvægtige latinamerikanske unge for at afgøre, om probiotisk tilskud resulterer i ændringer i tarmmikrobiomet. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere gennem et proof-of-concept forsøg, at probiotika har potentialet til at ændre tarmmikrobiomet og tarmhormonerne. Som et sekundært mål vil efterforskeren undersøge, om eventuelle ændringer i tarmmikrobiomet er relateret til ændringer i leverfedt, fibrose, glykæmi eller kropsvægt. Undersøgelsesholdet vil rekruttere 40 overvægtige latinamerikanske unge (12 - 18 år, der er større end eller lig med Tanner trin 4) fra hospitaler, klinikker og samfundscentre. Studiets primære resultat er ændringer i sammensætningen af ​​tarmmikrobiomet, som vil blive undersøgt gennem fækal og blodbakterieprofilering (16S DNA-målrettet metagenomics), markører for tarmpermeabilitet/bakteriel translokation og tarmafledte hormoner involveret i appetitregulering (GLP-1) peptid YY, ghrelin). Sekundære resultater omfatter leverfedt og leverfibrose (MR-elastografi), total kropsfedt (DEXA), visceralt fedt (MRI). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 16 ugers probiotika (3 pakker/dag med VSL#3) eller matchet placebo. Hovedeffekterne af interventionen vil blive evalueret i en generel lineær model, med ændringer i resultater som den afhængige variabel og aktiv interventionsgruppe som den uafhængige variabel. Kovariater vil omfatte køn, BMI-percentil, baseline-værdien af ​​udfaldsvariablen, såvel som baseline-faktorer, der viser sig at være forskellige mellem grupper. Post hoc parvise sammenligninger af de to grupper vil justere for flere sammenligninger ved hjælp af en Tukey-korrektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Overvægtig (BMI-percentil ≥95. for alder og køn)
  • Hispanic mænd og kvinder, der er 12-18 år og er ≥Tanner Stage 4.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis noget af følgende gør sig gældende:

  1. diagnosticering af enhver sygdom, der vides at påvirke insulinvirkning og sekretion (herunder type 1 og 2 diabetes);
  2. nuværende eller tidligere involvering i ethvert vægttab, trænings- eller sportsprogram i de seks måneder forud for deltagelse
  3. brug af medicin, der vides at påvirke kropssammensætning eller fedtfordeling (f. Cushings syndrom), insulinresistens, tarmfunktion eller lipidprofiler;
  4. anamnese med nyre-/leversygdom eller enhver sygdom, der påvirker leverfibrose og steatose;
  5. diagnose/aktuel behandling for cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, Crohns sygdom eller andre større GI-problemer;
  6. dem, der er nedsat immunforsvar;
  7. graviditet;
  8. nuværende rygning (mere end 1 cigaret inden for den seneste uge), >200 cigaretter i livet eller brug af andre rekreative stoffer;
  9. alkoholforbrug;
  10. andre søskende i undersøgelsen;
  11. læge diagnose af alvorlig sygdom eller spiseforstyrrelse;
  12. fysiske/kognitive handicap, der forhindrer deltagelse;
  13. og nylig antibiotikabehandling (inden for de foregående 30 dage).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Inaktive ingredienser omfatter maltose, citronsmag (eller majsstivelse, hvis det ikke er smagsstoffer) og siliciumdioxid.
Kosttilskud: Placebo
Et matchet placebo til VSL#3 vil blive leveret. Placeboen vil være identisk med det aktive VSL#3 probiotikum i aspekter som emballering, farve, smag, tekstur, form og lugt. Placeboen vil ikke indeholde aktive ingredienser. Undersøgelsesholdet vil forsyne hver deltager med alle nødvendige pakker på en ugentlig eller to-ugentlig basis inden for 1-2 uger efter deres første besøg. Placeboen leveres i pulverform og skal blandes med væske til indtagelse. Af denne grund vil undersøgelsesholdet også give deltagerne kaloriefri sukkergebyrdrikke at blande deres pakke med (f.eks. vitaminvand nul).
Aktiv komparator: VSL#3
VSL#3 er klassificeret som en medicinsk fødevare, der er specielt formuleret og behandlet til at give en præcis blanding af 8 stammer af bakteriearter med potentielle synergistiske forhold. Disse stammer omfatter Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei og Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus.
Kosttilskud: VSL#3
VSL#3 vil levere aktive pakker. Forsøgspersonerne vil tage 2 til 3 pakker om dagen med i 16 uger. Undersøgelsesholdet vil forsyne hver deltager med alle nødvendige pakker på en ugentlig eller to-ugentlig basis inden for 1-2 uger efter deres første besøg. VSL#3 probiotikum leveres i pulverform og skal blandes med kold, ikke-brusende væske til indtagelse. Af denne grund vil undersøgelsesholdet også give deltagerne kaloriefri sukkergebyrdrikke at blande deres pakke med (f.eks. vitaminvand nul med stevia).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overflod af tarmmikrobiom og tarmhormoner målt før og efter blod- og afføringsprøvesamlinger.
Tidsramme: 16 uger
For at bestemme, om probiotisk (VSL#3) tilskud påvirker tarmmikrobiom og tarmhormoner involveret i appetitregulering hos overvægtige unge latinamerikanere.
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interaktion mellem tarmmikrobiom og leverfedt, fibrose, fedme og glykæmi målt før og efter blod- og afføringsprøvesamlinger og gennem Dxa- og MR-scanninger.
Tidsramme: 16 uger
For at afgøre, om der er nogen sammenhæng mellem ændringer i tarmmikrobiomet og ændringer i leverfedt, fibrose, fedme og glykæmi efter 16 ugers probiotisk tilskud.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS-14-00683

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger