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Probiotika und das Darmmikrobiom bei übergewichtigen hispanischen Jugendlichen

10. April 2017 aktualisiert von: Michael I. Goran, University of Southern California
Für diese Studie werden 40 fettleibige hispanische Jugendliche (im Alter von 12 bis 18 Jahren, die mindestens dem Tanner-Stadium 4 entsprechen) aus Krankenhäusern, Kliniken und Gemeindezentren rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 16 Wochen lang Probiotika (3 Päckchen/Tag VSL#3) oder ein passendes Placebo zugeteilt. Der Zweck dieser Studie ist es, durch eine Proof-of-Concept-Studie zu zeigen, dass Probiotika das Potenzial haben, das Darmmikrobiom und die Darmhormone zu verändern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Studien deuten darauf hin, dass eine probiotische Nahrungsergänzung das Potenzial hat, die Homöostase der Darmmikrobiota wiederherzustellen und eine Fettleber zu reduzieren. Keine Studien haben die Auswirkungen einer probiotischen Nahrungsergänzung auf das Darmmikrobiom bei fettleibigen hispanischen Jugendlichen untersucht, die ein erhöhtes Risiko für Typ-2-Diabetes und Fettleber haben. Daher schlägt der Forscher eine doppelblinde, randomisierte Studie zur probiotischen Nahrungsergänzung bei fettleibigen hispanischen Jugendlichen vor, um festzustellen, ob die probiotische Nahrungsergänzung zu Veränderungen des Darmmikrobioms führt. Der Zweck dieser Studie ist es, durch eine Proof-of-Concept-Studie zu zeigen, dass Probiotika das Potenzial haben, das Darmmikrobiom und die Darmhormone zu verändern. Als sekundäres Ziel untersucht der Prüfarzt, ob Veränderungen im Darmmikrobiom mit Veränderungen des Leberfetts, der Fibrose, der Glykämie oder des Körpergewichts zusammenhängen. Das Studienteam wird 40 fettleibige hispanische Jugendliche (im Alter von 12 bis 18 Jahren, die mindestens dem Tanner-Stadium 4 entsprechen) aus Krankenhäusern, Kliniken und Gemeindezentren rekrutieren. Das primäre Ergebnis der Studie sind Veränderungen in der Zusammensetzung des Darmmikrobioms, die durch Kot- und Blutbakterienprofilierung (16S-DNA-gerichtete Metagenomik), Marker der Darmpermeabilität/bakteriellen Translokation und aus dem Darm stammende Hormone, die an der Appetitregulierung beteiligt sind (GLP-1 , Peptid YY, Ghrelin). Sekundäre Endpunkte sind Leberfett und Leberfibrose (MR-Elastographie), Gesamtkörperfett (DEXA), viszerales Fett (MRT). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 16 Wochen lang Probiotika (3 Päckchen/Tag VSL#3) oder ein passendes Placebo zugeteilt. Die Haupteffekte der Intervention werden in einem allgemeinen linearen Modell bewertet, wobei die Änderung der Ergebnisse die abhängige Variable und die aktive Interventionsgruppe die unabhängige Variable ist. Zu den Kovariaten gehören Geschlecht, BMI-Perzentil, der Ausgangswert der Ergebnisvariablen sowie Ausgangsfaktoren, die sich zwischen den Gruppen unterscheiden. Paarweise Post-Hoc-Vergleiche der beiden Gruppen werden unter Verwendung einer Tukey-Korrektur für Mehrfachvergleiche angepasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  • Fettleibig (BMI-Perzentil ≥95. für Alter und Geschlecht)
  • Hispanische Männer und Frauen im Alter von 12 bis 18 Jahren und ≥ Tanner-Stadium 4.

Ausschlusskriterien:

Die Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  1. Diagnose einer Krankheit, von der bekannt ist, dass sie die Insulinwirkung und -sekretion beeinflusst (einschließlich Typ-1- und Typ-2-Diabetes);
  2. aktuelle oder frühere Teilnahme an Gewichtsabnahme-, Trainings- oder Sportprogrammen in den sechs Monaten vor der Teilnahme
  3. Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Körperzusammensetzung oder die Fettverteilung beeinflussen (z. Cushing-Syndrom), Insulinresistenz, Darmfunktion oder Lipidprofile;
  4. Vorgeschichte einer Nieren- / Lebererkrankung oder einer Krankheit, die Leberfibrose und Steatose betrifft;
  5. Diagnose/aktuelle Behandlung von Zöliakie, entzündlichen Darmerkrankungen, Morbus Crohn oder anderen schwerwiegenden GI-Problemen;
  6. diejenigen, die immungeschwächt sind;
  7. Schwangerschaft;
  8. aktuelles Rauchen (mehr als 1 Zigarette in der letzten Woche), >200 Zigaretten im Leben oder Konsum anderer Freizeitdrogen;
  9. Alkoholkonsum;
  10. andere Geschwister in der Studie;
  11. ärztliche Diagnose einer schweren Krankheit oder Essstörung;
  12. körperliche/kognitive Behinderungen, die eine Teilnahme verhindern;
  13. und kürzliche Antibiotikabehandlung (innerhalb der letzten 30 Tage).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Zu den inaktiven Inhaltsstoffen gehören Maltose, Zitronenaroma (oder Maisstärke, falls nicht aromatisiert) und Siliziumdioxid.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Ein passendes Placebo zu VSL#3 wird bereitgestellt. Das Placebo wird in Aspekten wie Verpackung, Farbe, Geschmack, Textur, Form und Geruch mit dem aktiven VSL#3-Probiotikum identisch sein. Das Placebo enthält keine Wirkstoffe. Das Studienteam versorgt jeden Teilnehmer innerhalb von 1-2 Wochen nach seinem ersten Besuch wöchentlich oder zweiwöchentlich mit allen erforderlichen Paketen. Das Placebo wird in Pulverform bereitgestellt und muss zum Verzehr mit Flüssigkeit gemischt werden. Aus diesem Grund stellt das Studienteam den Teilnehmern auch kalorienfreie zuckerfreie Getränke zur Verfügung, mit denen sie ihr Paket mischen können (z. B. Vitaminwasser Null).
Aktiver Komparator: VSL#3
VSL#3 ist als medizinisches Lebensmittel klassifiziert, das speziell formuliert und verarbeitet wurde, um eine präzise Mischung aus 8 Bakterienstämmen mit potenziellen synergistischen Beziehungen bereitzustellen. Diese Stämme umfassen Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei und Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus.
Nahrungsergänzungsmittel: VSL#3
VSL#3 stellt aktive Pakete bereit. Die Probanden nehmen 16 Wochen lang 2 bis 3 Packungen pro Tag ein. Das Studienteam versorgt jeden Teilnehmer innerhalb von 1-2 Wochen nach seinem ersten Besuch wöchentlich oder zweiwöchentlich mit allen erforderlichen Paketen. Das Probiotikum VSL#3 wird in Pulverform bereitgestellt und muss zum Verzehr mit kalter, nicht sprudelnder Flüssigkeit gemischt werden. Aus diesem Grund wird das Studienteam den Teilnehmern auch kalorienfreie zuckerfreie Getränke zum Mischen ihres Pakets zur Verfügung stellen (z. B. Vitaminwasser Null mit Stevia).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Menge an Darmmikrobiom und Darmhormonen, gemessen vor und nach Blut- und Stuhlprobenentnahmen.
Zeitfenster: 16 Wochen
Es sollte festgestellt werden, ob die Nahrungsergänzung mit Probiotika (VSL#3) das Darmmikrobiom und die Darmhormone beeinflusst, die an der Appetitregulierung bei fettleibigen jungen Hispanics beteiligt sind.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wechselwirkung zwischen Darmmikrobiom und Leberfett, Fibrose, Fettleibigkeit und Glykämie wurde vor und nach Blut- und Stuhlprobenentnahmen sowie durch Dxa- und MRT-Scans gemessen.
Zeitfenster: 16 Wochen
Um festzustellen, ob es nach 16 Wochen probiotischer Supplementierung irgendwelche Beziehungen zwischen Veränderungen im Darmmikrobiom und Veränderungen bei Leberfett, Fibrose, Fettleibigkeit und Glykämie gibt.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS-14-00683

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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