Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamické změny a kontrola vaskulárního tonusu po bariatrické chirurgii

4. března 2020 aktualizováno: Anna Oliveras, Parc de Salut Mar

Hemodynamické změny a kontrola vaskulárního tonusu po bariatrické chirurgii. Prognostická hodnota týkající se hypertenze a poškození cílových orgánů

Obézní pacienti mají zvýšené kardiovaskulární riziko a poškození cílových orgánů (TOD) ve srovnání s lidmi s normální hmotností. Hubnutí snižuje kardiovaskulární riziko a TOD. Tyto změny byly spojeny především se změnami zánětlivých a proaterogenních markerů. Zdá se, že po bariatrické operaci se periferní krevní tlak (BP) v ordinaci snižuje, ale informace o změnách 24h ambulantního monitorování TK (24h-ABPM) a centrálního TK (cBP) nebo o možné úloze renin-angiotenzin-aldosteronu (RAAS), serotoninových (STS) a endokanabinoidních (ECS) systémů je vzácné. Naše hypotéza je, že hemodynamické změny zprostředkované změnami v RAAS, STS a ECS po snížení hmotnosti jsou také zodpovědné za snížení TOD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar_Nefrology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 - 65 let, kteří mají zdravotní indikaci k léčbě bariatrickou chirurgií a souhlasí s podstoupením zákroku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18-65 let,
  2. kteří mají zdravotní indikaci k léčbě bariatrickou chirurgií a souhlasí s podstoupením zákroku, s
  3. dali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Nesplnění výše uvedených kritérií pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrné změny 24hodinového aortálního systolického krevního tlaku (SBP) měřené v mmHg
Časové okno: Od základní po závěrečnou zkoušku (12 měsíců) s průběžným hodnocením po 1, 3 a 6 měsících.
Od základní po závěrečnou zkoušku (12 měsíců) s průběžným hodnocením po 1, 3 a 6 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné změny v aortě – 24h, denní a noční odhady krevního tlaku jiné než 24h systolický krevní tlak měřený v mmHg
Časové okno: Od základní po závěrečnou zkoušku (12 měsíců) s průběžným hodnocením po 1, 3 a 6 měsících.
Od základní po závěrečnou zkoušku (12 měsíců) s průběžným hodnocením po 1, 3 a 6 měsících.
Průměrné změny v odhadech periferního 24h, denního a nočního krevního tlaku měřené v mmHg
Časové okno: Od základní po závěrečnou zkoušku (12 měsíců) s průběžným hodnocením po 1, 3 a 6 měsících.
Od základní po závěrečnou zkoušku (12 měsíců) s průběžným hodnocením po 1, 3 a 6 měsících.
Průměrná změna odhadů krevního tlaku v ordinaci měřená v mmHg
Časové okno: Od základní po závěrečnou zkoušku (12 měsíců) s průběžným hodnocením po 1, 3 a 6 měsících.
Od základní po závěrečnou zkoušku (12 měsíců) s průběžným hodnocením po 1, 3 a 6 měsících.
Průměrná změna parametrů arteriální tuhosti (I)
Časové okno: Od základní po závěrečnou zkoušku (12 měsíců) s průběžným hodnocením po 1, 3 a 6 měsících.
rychlost pulzní vlny měřená v m/s
Od základní po závěrečnou zkoušku (12 měsíců) s průběžným hodnocením po 1, 3 a 6 měsících.
Průměrná změna parametrů arteriální tuhosti (II)
Časové okno: Od základní po závěrečnou zkoušku (12 měsíců) s průběžným hodnocením po 1, 3 a 6 měsících.
index augmentace měřený v %
Od základní po závěrečnou zkoušku (12 měsíců) s průběžným hodnocením po 1, 3 a 6 měsících.
Průměrná změna indexu hmoty levé komory
Časové okno: Od základní po závěrečnou zkoušku (12 měsíců) s průběžným hodnocením po 1, 3 a 6 měsících.
Hmotnostní index levé komory měřený vg/m2
Od základní po závěrečnou zkoušku (12 měsíců) s průběžným hodnocením po 1, 3 a 6 měsících.
Průměrná změna průměru levé síně
Časové okno: Od základní po závěrečnou zkoušku (12 měsíců) s průběžným hodnocením po 1, 3 a 6 měsících.
Průměr levé síně měřený v mm
Od základní po závěrečnou zkoušku (12 měsíců) s průběžným hodnocením po 1, 3 a 6 měsících.
Střední změna ejekční frakce
Časové okno: Od základní po závěrečnou zkoušku (12 měsíců) s průběžným hodnocením po 1, 3 a 6 měsících.
Ejekční frakce měřená v %,
Od základní po závěrečnou zkoušku (12 měsíců) s průběžným hodnocením po 1, 3 a 6 měsících.
Průměrná změna indexu remodelace levé komory
Časové okno: Od základní po závěrečnou zkoušku (12 měsíců) s průběžným hodnocením po 1, 3 a 6 měsících.
index remodelace levé komory, nemají jednotky
Od základní po závěrečnou zkoušku (12 měsíců) s průběžným hodnocením po 1, 3 a 6 měsících.
Průměrná změna tloušťky karotické intima-media měřená v mm
Časové okno: Od základní po závěrečnou zkoušku (12 měsíců) s průběžným hodnocením po 1, 3 a 6 měsících.
Od základní po závěrečnou zkoušku (12 měsíců) s průběžným hodnocením po 1, 3 a 6 měsících.
Průměrná změna biochemických parametrů měřená v mg/dl nebo mmol/l
Časové okno: Od základní po závěrečnou zkoušku (12 měsíců) s průběžným hodnocením po 1, 3 a 6 měsících.
Od základní po závěrečnou zkoušku (12 měsíců) s průběžným hodnocením po 1, 3 a 6 měsících.
Průměrná změna ve složkách systému renin-angiotenzin
Časové okno: Od základní po závěrečnou zkoušku (12 měsíců) s průběžným hodnocením po 1, 3 a 6 měsících.
renin-angiotensinový systém: plazmatická aktivita reninu: ng/ml/h, plazmatický aldosteron: pg/ml, angiotenzinogen: mng/100ml, angiotensin 1-7: pg/ml, ACE: UI/l, ACE-2: UI/I
Od základní po závěrečnou zkoušku (12 měsíců) s průběžným hodnocením po 1, 3 a 6 měsících.
Průměrná změna v komponentách serotonergního systému
Časové okno: Od základní po závěrečnou zkoušku (12 měsíců) s průběžným hodnocením po 1, 3 a 6 měsících.
serotonergní systém: 5-HIAA:ng/ml, 5-HT:ng/ml
Od základní po závěrečnou zkoušku (12 měsíců) s průběžným hodnocením po 1, 3 a 6 měsících.
Průměrná změna ve složkách endokanabinoidního systému
Časové okno: Od základní po závěrečnou zkoušku (12 měsíců) s průběžným hodnocením po 1, 3 a 6 měsících.
endokanabinoidní systém: Anandamid: nmol/ml, 2-arachidonoylglycerol: mg/ml
Od základní po závěrečnou zkoušku (12 měsíců) s průběžným hodnocením po 1, 3 a 6 měsících.
Průměrná změna v proaterosklerotických markerech
Časové okno: Od základní po závěrečnou zkoušku (12 měsíců) s průběžným hodnocením po 1, 3 a 6 měsících.
proaterosklerotické markery: omentin-1: ng/ml, chemerin: ng/ml, leptin: ng/ml, adiponektin: mcg/ml
Od základní po závěrečnou zkoušku (12 měsíců) s průběžným hodnocením po 1, 3 a 6 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Parc de Salut Mar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Baritha

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení