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Cambios Hemodinámicos y Control del Tono Vascular Posterior a la Cirugía Bariátrica

4 de marzo de 2020 actualizado por: Anna Oliveras, Parc de Salut Mar

Cambios Hemodinámicos y Control del Tono Vascular Posterior a la Cirugía Bariátrica. Valor pronóstico en relación con la hipertensión y el daño a órganos diana

Los pacientes obesos tienen mayor riesgo cardiovascular y daño a órganos diana (TOD) en comparación con las personas con peso normal. La pérdida de peso reduce el riesgo cardiovascular y TOD. Estos cambios se han asociado principalmente a cambios en los marcadores inflamatorios y proaterogénicos. La presión arterial (PA) periférica en el consultorio parece disminuir después de la cirugía bariátrica, pero la información sobre los cambios en la monitorización de la PA ambulatoria de 24 horas (MAPA de 24 horas) y la PA central (PAc), o sobre el posible papel de la renina-angiotensina-aldosterona (RAAS), la serotonina (STS) y los sistemas endocannabinoides (ECS) son escasos. Nuestra hipótesis es que los cambios hemodinámicos mediados por alteraciones en el RAAS, STS y ECS después de la pérdida de peso también son responsables de la reducción de TOD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar_Nefrology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 18 a 65 años, que tengan indicación médica para el tratamiento con cirugía bariátrica y acepten someterse a la intervención.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 a 65 años,
  2. que tengan indicación médica para el tratamiento con cirugía bariátrica y acepten someterse a la intervención, con
  3. dado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. No cumplir con los Criterios de inclusión anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios medios 24h-presión arterial sistólica (PAS) aórtica medida en mmHg
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.
Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios medios en la presión arterial aórtica de 24 horas, diurna y nocturna, distintos de la presión arterial sistólica de 24 horas medida en mmHg
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.
Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.
Cambios medios en las estimaciones de la presión arterial periférica de 24 h, diurna y nocturna medidas en mmHg
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.
Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.
Cambio medio en las estimaciones de la presión arterial en el consultorio medidas en mmHg
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.
Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.
Cambio medio en los parámetros de rigidez arterial (I)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.
velocidad de la onda del pulso medida en m/s
Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.
Cambio medio en los parámetros de rigidez arterial (II)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.
índice de aumento medido en %
Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.
Cambio medio en el índice de masa del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.
Índice de masa del ventrículo izquierdo medido en g/m2
Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.
Cambio medio en el diámetro de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.
Diámetro de la aurícula izquierda medido en mm
Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.
Cambio medio en la fracción de eyección
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.
Fracción de eyección medida en %,
Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.
Cambio medio en el índice de remodelado del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.
índice de remodelado ventricular izquierdo, no tienen unidades
Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.
Cambio medio en el espesor íntima-media carotideo medido en mm
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.
Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.
Cambio medio en los parámetros bioquímicos medidos en mg/dl o mmol/L
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.
Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.
Cambio medio en los componentes del sistema renina-angiotensina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.
sistema renina-angiotensina: actividad renina plasmática: ng/mL/h, aldosterona plasmática: pg/ml, angiotensinógeno: mng/100ml, angiotensina 1-7: pg/ml, ACE: UI/l, ACE-2: UI/I
Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.
Cambio medio en los componentes del sistema serotoninérgico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.
sistema serotoninérgico: 5-HIAA:ng/ml, 5-HT:ng/mL
Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.
Cambio medio en los componentes del sistema endocannabinoide
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.
sistema endocannabinoide: Anandamida: nmol/mL, 2-araquidonoilglicerol: mg/ml
Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.
Cambio medio en marcadores proateroscleróticos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.
marcadores proateroscleróticos: omentina-1: ng/ml, quemerina: ng/ml, leptina: ng/ml, adiponectina: mcg/ml
Desde el inicio hasta el examen final (12 meses) con evaluaciones intermedias al 1, 3 y 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Parc de Salut Mar

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Baritha

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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