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Modifications hémodynamiques et contrôle du tonus vasculaire après une chirurgie bariatrique

4 mars 2020 mis à jour par: Anna Oliveras, Parc de Salut Mar

Changements hémodynamiques et contrôle du tonus vasculaire après chirurgie bariatrique. Valeur pronostique concernant l'hypertension et les lésions des organes cibles

Les patients obèses ont un risque cardiovasculaire et des lésions des organes cibles (TOD) accrus par rapport aux personnes de poids normal. La perte de poids réduit le risque cardiovasculaire et le TOD. Ces changements ont été principalement associés à des modifications des marqueurs inflammatoires et pro-athérogéniques. La pression artérielle périphérique (TA) en cabinet semble diminuer après une chirurgie bariatrique, mais des informations sur les modifications de la surveillance de la PA ambulatoire sur 24 h (PAPA sur 24 h) et de la PA centrale (PAC), ou sur le rôle possible de la rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS), la sérotonine (STS) et les systèmes endocannabinoïdes (ECS) sont rares. Notre hypothèse est que les changements hémodynamiques médiés par les altérations du RAAS, du STS et du SEC après la perte de poids sont également responsables de la réduction du TOD.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar_Nefrology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 18 à 65 ans, ayant une indication médicale pour un traitement par chirurgie bariatrique et acceptant de subir l'intervention.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 65 ans,
  2. ayant une indication médicale pour un traitement par chirurgie bariatrique et acceptant de subir l'intervention, avec
  3. donné son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. Ne répondant pas aux critères d'inclusion ci-dessus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Modifications moyennes de la pression artérielle systolique (PAS) aortique sur 24 h mesurées en mmHg
Délai: De la ligne de base à l'examen final (12 mois) avec des évaluations intermédiaires à 1, 3 et 6 mois.
De la ligne de base à l'examen final (12 mois) avec des évaluations intermédiaires à 1, 3 et 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variations moyennes des estimations de la pression artérielle aortique sur 24 h, diurnes et nocturnes autres que la pression artérielle systolique sur 24 h mesurée en mmHg
Délai: De la ligne de base à l'examen final (12 mois) avec des évaluations intermédiaires à 1, 3 et 6 mois.
De la ligne de base à l'examen final (12 mois) avec des évaluations intermédiaires à 1, 3 et 6 mois.
Variations moyennes des estimations de la pression artérielle périphérique sur 24 h, diurnes et nocturnes, mesurées en mmHg
Délai: De la ligne de base à l'examen final (12 mois) avec des évaluations intermédiaires à 1, 3 et 6 mois.
De la ligne de base à l'examen final (12 mois) avec des évaluations intermédiaires à 1, 3 et 6 mois.
Changement moyen des estimations de la pression artérielle au bureau mesurées en mmHg
Délai: De la ligne de base à l'examen final (12 mois) avec des évaluations intermédiaires à 1, 3 et 6 mois.
De la ligne de base à l'examen final (12 mois) avec des évaluations intermédiaires à 1, 3 et 6 mois.
Changement moyen des paramètres de rigidité artérielle (I)
Délai: De la ligne de base à l'examen final (12 mois) avec des évaluations intermédiaires à 1, 3 et 6 mois.
vitesse de l'onde de pouls mesurée en m/s
De la ligne de base à l'examen final (12 mois) avec des évaluations intermédiaires à 1, 3 et 6 mois.
Modification moyenne des paramètres de rigidité artérielle (II)
Délai: De la ligne de base à l'examen final (12 mois) avec des évaluations intermédiaires à 1, 3 et 6 mois.
indice d'augmentation mesuré en %
De la ligne de base à l'examen final (12 mois) avec des évaluations intermédiaires à 1, 3 et 6 mois.
Variation moyenne de l'indice de masse ventriculaire gauche
Délai: De la ligne de base à l'examen final (12 mois) avec des évaluations intermédiaires à 1, 3 et 6 mois.
Indice de masse ventriculaire gauche mesuré en g/m2
De la ligne de base à l'examen final (12 mois) avec des évaluations intermédiaires à 1, 3 et 6 mois.
Changement moyen du diamètre de l'oreillette gauche
Délai: De la ligne de base à l'examen final (12 mois) avec des évaluations intermédiaires à 1, 3 et 6 mois.
Diamètre de l'oreillette gauche mesuré en mm
De la ligne de base à l'examen final (12 mois) avec des évaluations intermédiaires à 1, 3 et 6 mois.
Changement moyen de la fraction d'éjection
Délai: De la ligne de base à l'examen final (12 mois) avec des évaluations intermédiaires à 1, 3 et 6 mois.
Fraction d'éjection mesurée en %,
De la ligne de base à l'examen final (12 mois) avec des évaluations intermédiaires à 1, 3 et 6 mois.
Changement moyen de l'indice de remodelage ventriculaire gauche
Délai: De la ligne de base à l'examen final (12 mois) avec des évaluations intermédiaires à 1, 3 et 6 mois.
indice de remodelage ventriculaire gauche, n'ont pas d'unités
De la ligne de base à l'examen final (12 mois) avec des évaluations intermédiaires à 1, 3 et 6 mois.
Changement moyen de l'épaisseur intima-média carotidienne mesurée en mm
Délai: De la ligne de base à l'examen final (12 mois) avec des évaluations intermédiaires à 1, 3 et 6 mois.
De la ligne de base à l'examen final (12 mois) avec des évaluations intermédiaires à 1, 3 et 6 mois.
Changement moyen des paramètres biochimiques mesuré en mg/dl ou mmol/L
Délai: De la ligne de base à l'examen final (12 mois) avec des évaluations intermédiaires à 1, 3 et 6 mois.
De la ligne de base à l'examen final (12 mois) avec des évaluations intermédiaires à 1, 3 et 6 mois.
Modification moyenne des composants du système rénine-angiotensine
Délai: De la ligne de base à l'examen final (12 mois) avec des évaluations intermédiaires à 1, 3 et 6 mois.
système rénine-angiotensine : activité rénine plasmatique : ng/mL/h, aldostérone plasmatique : pg/ml, angiotensinogène : mng/100 ml, angiotensine 1-7 : pg/ml, ACE : UI/l, ACE-2 : UI/I
De la ligne de base à l'examen final (12 mois) avec des évaluations intermédiaires à 1, 3 et 6 mois.
Changement moyen des composants du système sérotoninergique
Délai: De la ligne de base à l'examen final (12 mois) avec des évaluations intermédiaires à 1, 3 et 6 mois.
système sérotoninergique : 5-HIAA : ng/ml, 5-HT : ng/ml
De la ligne de base à l'examen final (12 mois) avec des évaluations intermédiaires à 1, 3 et 6 mois.
Changement moyen des composants du système endocannabinoïde
Délai: De la ligne de base à l'examen final (12 mois) avec des évaluations intermédiaires à 1, 3 et 6 mois.
système endocannabinoïde : Anandamide : nmol/mL, 2-arachidonoylglycérol : mg/ml
De la ligne de base à l'examen final (12 mois) avec des évaluations intermédiaires à 1, 3 et 6 mois.
Changement moyen des marqueurs pro-athérosclérotiques
Délai: De la ligne de base à l'examen final (12 mois) avec des évaluations intermédiaires à 1, 3 et 6 mois.
marqueurs pro-athérosclérotiques : omentine-1 : ng/ml, chemerine : ng/ml, leptine : ng/ml, adiponectine : mcg/ml
De la ligne de base à l'examen final (12 mois) avec des évaluations intermédiaires à 1, 3 et 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Parc de Salut Mar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 avril 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Baritha

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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