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Hämodynamische Veränderungen und Gefäßtonuskontrolle nach bariatrischer Chirurgie

4. März 2020 aktualisiert von: Anna Oliveras, Parc de Salut Mar

Hämodynamische Veränderungen und Gefäßtonuskontrolle nach bariatrischer Chirurgie. Prognosewert in Bezug auf Bluthochdruck und Zielorganschäden

Adipöse Patienten haben im Vergleich zu Normalgewichtigen ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko und Zielorganschäden (TOD). Gewichtsverlust reduziert das kardiovaskuläre Risiko und TOD. Diese Veränderungen wurden hauptsächlich mit Veränderungen inflammatorischer und proatherogener Marker in Verbindung gebracht. Der periphere Blutdruck (BP) in der Praxis scheint nach Adipositaschirurgie zu sinken, aber Informationen über Veränderungen in der 24-Stunden-Ambulanz-Blutdruckmessung (24-Stunden-ABPM) und im zentralen Blutdruck (cBP) oder über die mögliche Rolle von Renin-Angiotensin-Aldosteron (RAAS), Serotonin (STS) und Endocannabinoid (ECS)-Systeme ist knapp. Unsere Hypothese ist, dass die hämodynamischen Veränderungen, die durch Veränderungen in RAAS, STS und ECS nach Gewichtsverlust vermittelt werden, auch für die Reduktion von TOD verantwortlich sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar_Nefrology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 18 - 65 Jahren, die eine medizinische Indikation für eine Behandlung mit Adipositaschirurgie haben und sich dem Eingriff unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 - 65 Jahren,
  2. die eine medizinische Indikation für die Behandlung mit bariatrischer Chirurgie haben und sich dem Eingriff unterziehen, mit
  3. informierte Zustimmung gegeben

Ausschlusskriterien:

1. Nichterfüllung der oben genannten Einschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderungen des systolischen 24-Stunden-Aortenblutdrucks (SBP), gemessen in mmHg
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur Abschlussprüfung (12 Monate) mit Zwischenbewertungen nach 1, 3 und 6 Monaten.
Von der Grundlinie bis zur Abschlussprüfung (12 Monate) mit Zwischenbewertungen nach 1, 3 und 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderungen des Aorten-24-Stunden-, Tag- und Nacht-Blutdrucks, andere Schätzungen als der systolische 24-Stunden-Blutdruck, gemessen in mmHg
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur Abschlussprüfung (12 Monate) mit Zwischenbewertungen nach 1, 3 und 6 Monaten.
Von der Grundlinie bis zur Abschlussprüfung (12 Monate) mit Zwischenbewertungen nach 1, 3 und 6 Monaten.
Mittlere Veränderungen der peripheren 24-Stunden-, Tages- und Nacht-Blutdruckschätzungen, gemessen in mmHg
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur Abschlussprüfung (12 Monate) mit Zwischenbewertungen nach 1, 3 und 6 Monaten.
Von der Grundlinie bis zur Abschlussprüfung (12 Monate) mit Zwischenbewertungen nach 1, 3 und 6 Monaten.
Mittlere Veränderung der in der Praxis gemessenen Blutdruckwerte, gemessen in mmHg
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur Abschlussprüfung (12 Monate) mit Zwischenbewertungen nach 1, 3 und 6 Monaten.
Von der Grundlinie bis zur Abschlussprüfung (12 Monate) mit Zwischenbewertungen nach 1, 3 und 6 Monaten.
Mittlere Änderung der arteriellen Steifigkeitsparameter (I)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur Abschlussprüfung (12 Monate) mit Zwischenbewertungen nach 1, 3 und 6 Monaten.
Pulswellengeschwindigkeit gemessen in m/s
Von der Grundlinie bis zur Abschlussprüfung (12 Monate) mit Zwischenbewertungen nach 1, 3 und 6 Monaten.
Mittlere Änderung der arteriellen Steifigkeitsparameter (II)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur Abschlussprüfung (12 Monate) mit Zwischenbewertungen nach 1, 3 und 6 Monaten.
Augmentationsindex gemessen in %
Von der Grundlinie bis zur Abschlussprüfung (12 Monate) mit Zwischenbewertungen nach 1, 3 und 6 Monaten.
Mittlere Änderung des linksventrikulären Massenindex
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur Abschlussprüfung (12 Monate) mit Zwischenbewertungen nach 1, 3 und 6 Monaten.
Linksventrikulärer Massenindex, gemessen in g/m2
Von der Grundlinie bis zur Abschlussprüfung (12 Monate) mit Zwischenbewertungen nach 1, 3 und 6 Monaten.
Mittlere Änderung des Durchmessers des linken Vorhofs
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur Abschlussprüfung (12 Monate) mit Zwischenbewertungen nach 1, 3 und 6 Monaten.
Durchmesser des linken Vorhofs gemessen in mm
Von der Grundlinie bis zur Abschlussprüfung (12 Monate) mit Zwischenbewertungen nach 1, 3 und 6 Monaten.
Mittlere Änderung der Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur Abschlussprüfung (12 Monate) mit Zwischenbewertungen nach 1, 3 und 6 Monaten.
Ejektionsfraktion gemessen in %,
Von der Grundlinie bis zur Abschlussprüfung (12 Monate) mit Zwischenbewertungen nach 1, 3 und 6 Monaten.
Mittlere Veränderung des linksventrikulären Umbauindex
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur Abschlussprüfung (12 Monate) mit Zwischenbewertungen nach 1, 3 und 6 Monaten.
linksventrikulärer Umbauindex, haben keine Einheiten
Von der Grundlinie bis zur Abschlussprüfung (12 Monate) mit Zwischenbewertungen nach 1, 3 und 6 Monaten.
Mittlere Änderung der Karotis-Intima-Media-Dicke, gemessen in mm
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur Abschlussprüfung (12 Monate) mit Zwischenbewertungen nach 1, 3 und 6 Monaten.
Von der Grundlinie bis zur Abschlussprüfung (12 Monate) mit Zwischenbewertungen nach 1, 3 und 6 Monaten.
Mittlere Veränderung der biochemischen Parameter, gemessen in mg/dl oder mmol/L
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur Abschlussprüfung (12 Monate) mit Zwischenbewertungen nach 1, 3 und 6 Monaten.
Von der Grundlinie bis zur Abschlussprüfung (12 Monate) mit Zwischenbewertungen nach 1, 3 und 6 Monaten.
Mittlere Veränderung der Komponenten des Renin-Angiotensin-Systems
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur Abschlussprüfung (12 Monate) mit Zwischenbewertungen nach 1, 3 und 6 Monaten.
Renin-Angiotensin-System: Plasma-Renin-Aktivität: ng/mL/h, Plasma-Aldosteron: pg/ml, Angiotensinogen: mng/100ml, Angiotensin 1-7: pg/ml, ACE: UI/l, ACE-2: UI/I
Von der Grundlinie bis zur Abschlussprüfung (12 Monate) mit Zwischenbewertungen nach 1, 3 und 6 Monaten.
Mittlere Veränderung der serotonergen Systemkomponenten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur Abschlussprüfung (12 Monate) mit Zwischenbewertungen nach 1, 3 und 6 Monaten.
serotonerges System: 5-HIAA:ng/ml, 5-HT:ng/ml
Von der Grundlinie bis zur Abschlussprüfung (12 Monate) mit Zwischenbewertungen nach 1, 3 und 6 Monaten.
Mittlere Veränderung der Komponenten des Endocannabinoid-Systems
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur Abschlussprüfung (12 Monate) mit Zwischenbewertungen nach 1, 3 und 6 Monaten.
Endocannabinoid-System: Anandamid: nmol/ml, 2-Arachidonoylglycerol: mg/ml
Von der Grundlinie bis zur Abschlussprüfung (12 Monate) mit Zwischenbewertungen nach 1, 3 und 6 Monaten.
Mittlere Veränderung der pro-atherosklerotischen Marker
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur Abschlussprüfung (12 Monate) mit Zwischenbewertungen nach 1, 3 und 6 Monaten.
pro-atherosklerotische Marker: Omentin-1: ng/ml, Chemerin: ng/ml, Leptin: ng/ml, Adiponectin: mcg/ml
Von der Grundlinie bis zur Abschlussprüfung (12 Monate) mit Zwischenbewertungen nach 1, 3 und 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Parc de Salut Mar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Baritha

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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