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Cambiamenti emodinamici e controllo del tono vascolare dopo chirurgia bariatrica

4 marzo 2020 aggiornato da: Anna Oliveras, Parc de Salut Mar

Cambiamenti emodinamici e controllo del tono vascolare dopo chirurgia bariatrica. Valore prognostico per quanto riguarda l'ipertensione e il danno d'organo bersaglio

I pazienti obesi hanno un aumentato rischio cardiovascolare e danni agli organi bersaglio (TOD) rispetto alle persone con peso normale. La perdita di peso riduce il rischio cardiovascolare e TOD. Questi cambiamenti sono stati associati principalmente a cambiamenti nei marcatori infiammatori e pro-aterogeni. La pressione arteriosa periferica (PA) in ufficio sembra diminuire dopo la chirurgia bariatrica, ma sono disponibili informazioni sui cambiamenti nel monitoraggio ambulatoriale della PA 24 ore su 24 (ABPM 24 ore) e sulla PA centrale (cBP) o sul possibile ruolo di renina-angiotensina-aldosterone (RAAS), serotonina (STS) ed endocannabinoidi (ECS) sono scarsi. La nostra ipotesi è che i cambiamenti emodinamici mediati dalle alterazioni di RAAS, STS e ECS dopo la perdita di peso siano anche responsabili della riduzione della TOD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar_Nefrology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, che hanno indicazione medica per il trattamento con chirurgia bariatrica e che accettano di sottoporsi all'intervento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni,
  2. che hanno indicazione medica per il trattamento con chirurgia bariatrica e accettano di sottoporsi all'intervento, con
  3. dato il consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Mancato rispetto dei criteri di inclusione di cui sopra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni medie della pressione arteriosa sistolica (SBP) aortica delle 24 ore misurata in mmHg
Lasso di tempo: Dal basale all'esame finale (12 mesi) con valutazioni intermedie a 1, 3 e 6 mesi.
Dal basale all'esame finale (12 mesi) con valutazioni intermedie a 1, 3 e 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni medie delle stime della pressione arteriosa aortica, diurna e notturna diverse dalla pressione arteriosa sistolica delle 24 ore misurata in mmHg
Lasso di tempo: Dal basale all'esame finale (12 mesi) con valutazioni intermedie a 1, 3 e 6 mesi.
Dal basale all'esame finale (12 mesi) con valutazioni intermedie a 1, 3 e 6 mesi.
Variazioni medie nelle stime della pressione arteriosa periferica delle 24 ore, diurna e notturna misurate in mmHg
Lasso di tempo: Dal basale all'esame finale (12 mesi) con valutazioni intermedie a 1, 3 e 6 mesi.
Dal basale all'esame finale (12 mesi) con valutazioni intermedie a 1, 3 e 6 mesi.
Variazione media nelle stime della pressione arteriosa in ufficio misurate in mmHg
Lasso di tempo: Dal basale all'esame finale (12 mesi) con valutazioni intermedie a 1, 3 e 6 mesi.
Dal basale all'esame finale (12 mesi) con valutazioni intermedie a 1, 3 e 6 mesi.
Variazione media dei parametri di rigidità arteriosa (I)
Lasso di tempo: Dal basale all'esame finale (12 mesi) con valutazioni intermedie a 1, 3 e 6 mesi.
velocità dell'onda del polso misurata in m/s
Dal basale all'esame finale (12 mesi) con valutazioni intermedie a 1, 3 e 6 mesi.
Variazione media dei parametri di rigidità arteriosa (II)
Lasso di tempo: Dal basale all'esame finale (12 mesi) con valutazioni intermedie a 1, 3 e 6 mesi.
indice di aumento misurato in %
Dal basale all'esame finale (12 mesi) con valutazioni intermedie a 1, 3 e 6 mesi.
Variazione media dell'indice di massa del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Dal basale all'esame finale (12 mesi) con valutazioni intermedie a 1, 3 e 6 mesi.
Indice di massa ventricolare sinistro misurato in g/m2
Dal basale all'esame finale (12 mesi) con valutazioni intermedie a 1, 3 e 6 mesi.
Variazione media del diametro dell'atrio sinistro
Lasso di tempo: Dal basale all'esame finale (12 mesi) con valutazioni intermedie a 1, 3 e 6 mesi.
Diametro dell'atrio sinistro misurato in mm
Dal basale all'esame finale (12 mesi) con valutazioni intermedie a 1, 3 e 6 mesi.
Variazione media della frazione di eiezione
Lasso di tempo: Dal basale all'esame finale (12 mesi) con valutazioni intermedie a 1, 3 e 6 mesi.
Frazione di eiezione misurata in %,
Dal basale all'esame finale (12 mesi) con valutazioni intermedie a 1, 3 e 6 mesi.
Variazione media dell'indice di rimodellamento ventricolare sinistro
Lasso di tempo: Dal basale all'esame finale (12 mesi) con valutazioni intermedie a 1, 3 e 6 mesi.
indice di rimodellamento ventricolare sinistro, non hanno unità
Dal basale all'esame finale (12 mesi) con valutazioni intermedie a 1, 3 e 6 mesi.
Variazione media dello spessore carotideo intima-media misurata in mm
Lasso di tempo: Dal basale all'esame finale (12 mesi) con valutazioni intermedie a 1, 3 e 6 mesi.
Dal basale all'esame finale (12 mesi) con valutazioni intermedie a 1, 3 e 6 mesi.
Variazione media dei parametri biochimici misurati in mg/dl o mmol/L
Lasso di tempo: Dal basale all'esame finale (12 mesi) con valutazioni intermedie a 1, 3 e 6 mesi.
Dal basale all'esame finale (12 mesi) con valutazioni intermedie a 1, 3 e 6 mesi.
Variazione media dei componenti del sistema renina-angiotensina
Lasso di tempo: Dal basale all'esame finale (12 mesi) con valutazioni intermedie a 1, 3 e 6 mesi.
sistema renina-angiotensina: attività della renina plasmatica: ng/mL/h, aldosterone plasmatico: pg/ml, angiotensinogeno: mng/100ml, angiotensina 1-7: pg/ml, ACE: UI/l, ACE-2: UI/I
Dal basale all'esame finale (12 mesi) con valutazioni intermedie a 1, 3 e 6 mesi.
Variazione media dei componenti del sistema serotoninergico
Lasso di tempo: Dal basale all'esame finale (12 mesi) con valutazioni intermedie a 1, 3 e 6 mesi.
sistema serotoninergico: 5-HIAA:ng/ml, 5-HT:ng/ml
Dal basale all'esame finale (12 mesi) con valutazioni intermedie a 1, 3 e 6 mesi.
Cambiamento medio nei componenti del sistema endocannabinoide
Lasso di tempo: Dal basale all'esame finale (12 mesi) con valutazioni intermedie a 1, 3 e 6 mesi.
sistema endocannabinoide: Anandamide: nmol/mL, 2-arachidonoilglicerolo: mg/ml
Dal basale all'esame finale (12 mesi) con valutazioni intermedie a 1, 3 e 6 mesi.
Variazione media dei marcatori pro-aterosclerotici
Lasso di tempo: Dal basale all'esame finale (12 mesi) con valutazioni intermedie a 1, 3 e 6 mesi.
marcatori pro-aterosclerotici: omentina-1: ng/ml, chemerina: ng/ml, leptina: ng/ml, adiponectina: mcg/ml
Dal basale all'esame finale (12 mesi) con valutazioni intermedie a 1, 3 e 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Parc de Salut Mar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Baritha

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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