Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Treprostinil iontoforéza u systémové sklerózy digitálních vředů. Studie Proof of Concept (TISSUE-PoC)

8. dubna 2020 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Terapeutická iontoforéza treprostinilu u systémové sklerózy digitálních vředů. Studie Proof of Concept

Studie se provádí za účelem potvrzení dobré tolerance kontinuální katodické iontoforézy hydrogelu treprostinilu podávaného během 10 dnů na dřeň prstu zdravého dobrovolníka a na ischemické vředy na prstech u pacientů se systémovou sklerózou, zejména za účelem odhadu kožní tolerance postup a vliv na krevní tlak.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Systémová skleróza je vzácné onemocnění charakterizované mikrovaskulárním postižením a kožní fibrózou. Vředy na prstech jsou závažnou a velmi invalidizující komplikací. Cévní dysfunkce je klíčovým prvkem v patogenezi tohoto onemocnění, předcházejícího fibróze. Fyziopatologie zahrnuje vaskulární ischemii a mechanické faktory nebo kožní kalcinózy nebo lokální trauma. Léčba vředů na prstech u systémové sklerózy je nejprve preventivní v rámci dobré hygieny kůže a nehtů, jako preventivní opatření se využívá Bosentan, antagonista endotelinu. Iloprost intravenózní cestou je doporučenou kurativní léčbou, ale pacienti mají velmi časté a dávku omezující nežádoucí účinky (bolesti hlavy, vazomotorické návaly, nauzea, zvracení, bolesti čelistí, myalgie).

Paradoxem je, že snížení hustoty kapilár a nižší mikrovaskulární reaktivita omezuje distribuci léku v místě jeho působení při intravenózním podání. Vysoké dávky jsou pak nutné k dosažení dostatečné koncentrace v oblasti rány, což vyvolává vedlejší účinky. Lokální podávání léku by mohlo umožnit obejít tento problém.

Zkoušející používá techniku ​​pro topické podávání vazodilatátoru blízkého iloprostu, treprostinilu. Tato technika je iontoforéza. V předchozích klinických studiích INFLUX-IT a TIPPS výzkumník prokázal, že lokální kožní podání treprostinilu katodickou iontoforézou při 0,03 miliAmper(mA)/cm2 je dobře snášeno (žádný lokální nebo systematický vedlejší účinek u zdravých dobrovolníků, pacientů se systémovou sklerózou a diabetici). Iontoforéza vyvolala stálé zvýšení kožního prokrvení prstů. Výzkumník také ukázal, že treprostinil byl detekovatelný v dermis až 8 hodin po iontoforéze, bez významného zvýšení v plazmě. Denně opakovaná iontoforéza po 10 dnech na ulcerovaných oblastech by tedy mohla umožnit získat terapeutické tkáňové koncentrace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Grenoble Alps University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví dobrovolníci:

  • Věk minimálně 18 let
  • Existence antikoncepční metody pro ženy ve fertilním věku
  • Osoba přidružená k sociálnímu zabezpečení nebo příjemce takového systému
  • Podepsaný formulář souhlasu

Pacienti se systémovou sklerózou:

  • Systémová skleróza splňující kritéria EULAR.
  • Přítomnost 1 ischemické kožní ulcerace na prstech s vředem na prstu klasifikovaným jako „aktivní ulcerace“ podle definice severoamerické pracovní skupiny: denudace epitelu je jasně viditelná na jednom místě a je vidět lůžko deepitelizovaného vředu; Ulcerace distálně od proximálního interfalangeálního kloubu, nesouvisející s kalcinózou nebo kostní úlevou.
  • Vředy, jejichž hlavní osa měřená elektronickým posuvným měřítkem je ≥ 2 mm
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Existence antikoncepční metody pro ženy v reprodukčním věku
  • Osoba, která je nebo je příjemcem sociálního zabezpečení
  • Informovaný a podepsaný souhlas podepsaný pacientem nebo jeho zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

Zdraví dobrovolníci

  • Kontraindikace treprostinilu: Známá přecitlivělost na treprostinil nebo na kteroukoli pomocnou látku, Plicní arteriální hypertenze související s venookluzivním onemocněním, Městnavé srdeční selhání v důsledku těžké dysfunkce levé komory, Těžká jaterní insuficience (Child-Pugh stadium C), Vyvíjející se gastrointestinální vřed, intrakraniální krvácení nedávné trauma nebo jiný klinický stav, který může vést ke krvácení, vrozené nebo získané chlopenní abnormality se srdečními následky, těžká ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris; Infarkt myokardu v posledních šesti měsících; Dekompenzovaná srdeční insuficience není lékařsky kontrolována; Těžké arytmie; Cerebrovaskulární léze (jako je tranzitorní ischemická ataka, mrtvice), ke kterým došlo během posledních tří měsíců.
  • Osoby uvedené v článcích L1121-5 až L1121-8 francouzského zákoníku veřejného zdraví: těhotná žena, rodička, kojící matka, osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany, nelze zahrnout klinické testy.
  • Subjekt ve vyloučeném období z jiného studia,
  • Subjekt, který by obdržel více než 4500 eur kompenzace kvůli své účasti na jiném biomedicínském výzkumu během 12 měsíců před touto studií

Pacienti se systémovou sklerózou:

  • Iloprostová kúra uskutečněná v předchozím měsíci nebo plánovaná na měsíc následující.
  • Zahájení nebo změna dávkování bosentanu, sildenafilu nebo blokátorů kalciových kanálů v předchozím měsíci nebo v měsíci následujícím
  • Digitální sympatektomie nebo injekce botulotoxinu plánována v následujícím měsíci.
  • Klinicky superinfikované vředy na prstech
  • Kontraindikace treprostinilu: Známá přecitlivělost na treprostinil nebo na kteroukoli pomocnou látku, Plicní arteriální hypertenze související s venookluzivním onemocněním, Městnavé srdeční selhání v důsledku těžké dysfunkce levé komory, Těžká jaterní insuficience (Child-Pugh stadium C), Vyvíjející se gastrointestinální vřed, intrakraniální krvácení nedávné trauma nebo jiný klinický stav, který může vést ke krvácení, vrozené nebo získané chlopenní abnormality se srdečními následky, těžká ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris; Infarkt myokardu v posledních šesti měsících; Dekompenzovaná srdeční insuficience není lékařsky kontrolována; Těžké arytmie; Cerebrovaskulární léze (jako je tranzitorní ischemická ataka, mrtvice), ke kterým došlo během posledních tří měsíců.
  • Osoby uvedené v článcích L1121-5 až L1121-8 francouzského zákoníku veřejného zdraví: těhotná žena, rodička, kojící matka, osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany, nelze zahrnout klinické testy.
  • Subjekt ve vyloučeném období z jiného studia,
  • Subjekt, který by obdržel více než 4500 eur kompenzace kvůli své účasti na jiném biomedicínském výzkumu během 12 měsíců před touto studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Treprostinil
účastník dostane 10 dní iontoforézy treprostinilu na prvním místě, každý den na stejném místě.
Lék: Iontoforéza treprostinilu
účastník obdrží 10 dní iontoforézy treprostinilu na prvním místě
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
účastník dostane 10 dní iontoforézy NaCl na druhém místě, ale stejnou dobu jako treprostinil
Lék: Iontoforéza placeba
účastník dostane 10 dní iontoforézy NaCl na druhém místě, ale stejnou dobu jako treprostinil; je to jako návrh křížové studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vedlejších účinků odstupňovaný podle NIH CTCAE 4.03
Časové okno: každý den iontoforézy od dne 0 do dne 9
Nežádoucí účinky budou hlášeny podle NIH CTCAE 4.03, zejména "Poruchy kůže a podkožní tkáně" a "Cévní poruchy".
každý den iontoforézy od dne 0 do dne 9

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamický účinek iontoforézy hydrogelu treprostinilu u zdravých dobrovolníků na pulpu prstu, nohy a chodidla
Časové okno: den 0
plocha pod křivkou nárůstu průtoku po iontoforéze gelu treprostinilu ve srovnání s iontoforézou chloridu sodného (NaCl) měřenou laserovým zobrazením skvrn
den 0
Farmakodynamický účinek 10denní iontoforézy hydrogelu treprostinilu u pacientů se systémovou sklerózou
Časové okno: den 0 a den 9
kožní vaskulární vodivost po iontoforéze gelu treprostinilu ve srovnání s iontoforézou NaCl měřenou laserovým zobrazením skvrn
den 0 a den 9
Farmakodynamický účinek 10denní iontoforézy hydrogelu treprostinilu u pacientů se systémovou sklerózou
Časové okno: den 0 a den 9
Plocha pod křivkou kožního toku po iontoforéze gelu treprostinilu ve srovnání s iontoforézou NaCl měřenou laserovým tečkováním
den 0 a den 9
Účinek iontoforézy hydrogelu treprostinilu na peri a intraulcerní průtok
Časové okno: den 0 a den 9
kožní vaskulární vodivost oblastí ulcerace po iontoforéze gelu treprostinilu ve srovnání s iontoforézou NaCl měřenou laserovým zobrazením skvrn
den 0 a den 9
Systémová difúze hydrogelu treprostinilu podávaná iontoforézou
Časové okno: den 0 a den 9
Plazmatická koncentrace treprostinilu
den 0 a den 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Grenoble Alps
Linksium

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Luc CRACOWSKI, MD,PhD, CIC 1406

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 38RC16.005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Iontoforéza treprostinilu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení