Treprostinil ionoforesi nelle ulcere digitali della sclerosi sistemica. Una prova di studio concettuale (TISSUE-PoC)

Criterio di inclusione:

Volontari sani:

• Età di almeno 18 anni
• Esistenza di un metodo anticoncezionale per donne in età fertile
• Iscritto alla previdenza sociale o beneficiario di tale regime
• Modulo di consenso firmato

Pazienti con sclerosi sistemica:

• Sclerosi sistemica che soddisfa i criteri EULAR.
• Presenza di 1 ulcera cutanea digitale ischemica, con ulcera digitale classificata come "ulcera attiva" secondo la definizione del gruppo di lavoro nordamericano: la denudazione epiteliale è chiaramente visibile in un punto e si può vedere il letto dell'ulcera disepitelizzata; Ulcerazioni distali all'articolazione interfalangea prossimale, non associate a calcinosi o rilievo osseo.
• Ulcere il cui asse maggiore misurato con il calibro elettronico è ≥ 2 mm
• Età maggiore o uguale a 18 anni
• Esistenza di un metodo anticoncezionale per donne in età riproduttiva
• Una persona che è o è un beneficiario della sicurezza sociale
• Consenso informato e firmato firmato dal paziente o dal suo rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

Volontari sani

• Controindicazioni al treprostinil: nota ipersensibilità al treprostinil o ad uno qualsiasi degli eccipienti, ipertensione arteriosa polmonare correlata a malattia veno-occlusiva, insufficienza cardiaca congestizia dovuta a grave disfunzione ventricolare sinistra, grave insufficienza epatica (stadio Child-Pugh C), ulcera gastrointestinale in evoluzione, emorragia intracranica , trauma recente o altra condizione clinica che può portare a sanguinamento, anomalie valvolari congenite o acquisite con ripercussioni cardiache, grave cardiopatia ischemica o angina instabile; Infarto del miocardio negli ultimi sei mesi; Insufficienza cardiaca scompensata non controllata dal punto di vista medico; Aritmie gravi; Lesioni cerebrovascolari (come attacco ischemico transitorio, ictus) verificatesi negli ultimi tre mesi.
• Persone di cui agli articoli da L1121-5 a L1121-8 del Codice di sanità pubblica francese: donna incinta, partoriente, madre che allatta, persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persona sottoposta a misura di protezione legale, non possono essere incluse test clinici.
• Soggetto in un periodo di esclusione da un altro studio,
• Soggetto che riceverebbe più di 4500 euro di compenso a causa della sua partecipazione ad altre ricerche biomediche nei 12 mesi precedenti questo studio

Pazienti con sclerosi sistemica:

• Cura con iloprost effettuata nel mese precedente o programmata nel mese successivo.
• Inizio o modifica del dosaggio di bosentan, sildenafil o bloccanti dei canali del calcio nel mese precedente o nel mese successivo
• Simpaticectomia digitale o iniezione di tossina botulinica pianificata nel mese successivo.
• Ulcere digitali clinicamente superinfette
• Controindicazioni al treprostinil: nota ipersensibilità al treprostinil o ad uno qualsiasi degli eccipienti, ipertensione arteriosa polmonare correlata a malattia veno-occlusiva, insufficienza cardiaca congestizia dovuta a grave disfunzione ventricolare sinistra, grave insufficienza epatica (stadio Child-Pugh C), ulcera gastrointestinale in evoluzione, emorragia intracranica , trauma recente o altra condizione clinica che può portare a sanguinamento, anomalie valvolari congenite o acquisite con ripercussioni cardiache, grave cardiopatia ischemica o angina instabile; Infarto del miocardio negli ultimi sei mesi; Insufficienza cardiaca scompensata non controllata dal punto di vista medico; Aritmie gravi; Lesioni cerebrovascolari (come attacco ischemico transitorio, ictus) verificatesi negli ultimi tre mesi.
• Persone di cui agli articoli da L1121-5 a L1121-8 del Codice di sanità pubblica francese: donna incinta, partoriente, madre che allatta, persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persona sottoposta a misura di protezione legale, non possono essere incluse test clinici.
• Soggetto in un periodo di esclusione da un altro studio,
• Soggetto che riceverebbe più di 4500 euro di compenso a causa della sua partecipazione ad altre ricerche biomediche nei 12 mesi precedenti questo studio